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Ibuprofeno versus cetorolaco por via oral no tratamento da dor aguda decorrente de trauma osteoarticular (IbuKet)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofeno versus cetorolaco por via oral no tratamento da dor aguda decorrente de trauma osteoarticular: um estudo randomizado duplo-cego controlado.

A dor é a principal causa de acesso ao serviço de urgência (SU) pediátrico e está presente em até 78% dos casos.

A dor traumática osteoarticular aguda é muitas vezes tratada de forma inadequada, e há poucos dados sobre o melhor tratamento para crianças. O ibuprofeno e o cetorolaco são, respectivamente, os AINEs mais usados ​​e um dos mais potentes. Na literatura, não há comparação direta entre esses dois medicamentos.

O objetivo do estudo depende do nível de dor:

  • na dor aguda traumática grave (>=7 pontos): avaliar se o cetorolaco é superior ao ibuprofeno no tratamento da dor (n=130 crianças, 65 alocadas ao cetorolaco e 65 ao ibuprofeno)
  • na dor aguda traumática moderada (

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pordenone, Itália
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Itália, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Itália
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 18 anos
  • Dor moderada a intensa (valor>= 4 na escala de classificação numérica / NRS)
  • Dor decorrente de trauma em membros ocorrido nas últimas 48 horas

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer analgésico nas 8 horas anteriores.
  • Alergia conhecida a um dos ingredientes ativos
  • Hepatopatia ou nefropatia conhecida
  • Suspeita de violência por parte de outras pessoas
  • Uso crônico de analgésicos
  • Incapacidade de relatar dor devido à presença de: deficiência intelectual (QI
  • Doenças neurológicas ou metabólicas crônicas,
  • História positiva para facilidade de sangramento, distúrbio de coagulação ou
  • trombocitopenia
  • História de gastrite ou esofagite nos últimos 30 dias
  • Trauma múltiplo
  • Déficit vascular-vascular
  • estado de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Administração de cetorolaco 0,5 mg/kg até 10 mg, uma única dose no ato da inscrição. Este grupo receberá também um placebo indistinguível do ibuprofeno.
Medicamento: Cetorolaco
Administração de cetorolaco 0,5 mg/kg até 10 mg, uma única dose no ato da inscrição. Este grupo receberá também um placebo indistinguível do ibuprofeno.
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Administração de ibuprofeno 10 mg/kg até 600 mg, uma única dose no ato da inscrição. Este grupo receberá também um placebo indistinguível do cetorolaco.
Medicamento: Ibuprofeno
Administração de ibuprofeno 10 mg/kg até 600 mg, uma única dose no ato da inscrição. Este grupo receberá também um placebo indistinguível do cetorolaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor avaliada na escala NRS 60 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento

A escala NRS será solicitada após 60 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.

A diferença será calculada a partir da linha de base.
60 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS 30 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
A escala NRS será solicitada após 30 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
30 minutos após a administração do medicamento
NRS no tempo 90 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 90 minutos após a administração do medicamento
A escala NRS será solicitada após 90 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
90 minutos após a administração do medicamento
NRS no tempo 120 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
A escala NRS será solicitada após 120 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
120 minutos após a administração do medicamento
Pacientes que obtêm um valor de NRS
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
A escala NRS será solicitada após 30 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
30 minutos após a administração do medicamento
Pacientes que obtêm um valor de NRS
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 60 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
60 minutos após a administração do medicamento.
Pacientes que obtêm um valor de NRS
Prazo: 90 minutos após a administração do medicamento
A escala NRS será solicitada após 90 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
90 minutos após a administração do medicamento
Pacientes que obtêm um valor de NRS
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 120 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
120 minutos após a administração do medicamento.
Pacientes que obtêm redução de NRS de mais de 3 pontos após 30 minutos da administração do medicamento.
Prazo: A escala NRS será solicitada após 30 minutos da administração do medicamento.
30 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 30 minutos da administração do medicamento.
Pacientes que obtêm redução de NRS de mais de 3 pontos após 60 minutos da administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 60 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor
60 minutos após a administração do medicamento.
Pacientes que obtêm redução de NRS de mais de 3 pontos após 90 minutos da administração do medicamento.
Prazo: 90 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 90 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor.
90 minutos após a administração do medicamento.
Pacientes que obtêm redução de NRS de mais de 3 pontos após 120 minutos da administração do medicamento
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento.
A escala NRS será solicitada após 120 minutos da administração do medicamento. Para avaliar a escala NRS é solicitado ao paciente que expresse o quanto de dor sente por meio de um número que varia de 0 a 10, sendo 10 a dor máxima. Este é um dos métodos mais utilizados na avaliação da dor
120 minutos após a administração do medicamento.
Efeitos adversos nos dois grupos
Prazo: dentro de 120 minutos a partir da administração do medicamento
Pela equipe médica ou de enfermagem os pacientes serão avaliados após a administração do medicamento (cefaléia, náuseas, vômitos, sonolência, dispepsia, dor abdominal, prurido, tontura e outros sintomas relatados).
dentro de 120 minutos a partir da administração do medicamento
Resultado do departamento de emergência
Prazo: dentro de 120 minutos a partir da administração do medicamento

Número de crianças que, após a visita ao pronto-socorro, são:

  1. alta em casa
  2. observado temporariamente no departamento de emergência
  3. hospitalizado
dentro de 120 minutos a partir da administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 21/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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