Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra ketorolak doustnie w leczeniu ostrego bólu spowodowanego urazem kostno-stawowym (IbuKet)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen kontra ketorolak doustnie w leczeniu ostrego bólu spowodowanego urazem kostno-stawowym: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby.

Ból jest główną przyczyną dostępu do pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR) i występuje nawet w 78% przypadków.

Ostry ból pourazowy kości i stawów jest często leczony nieodpowiednio i niewiele jest danych na temat najlepszego leczenia dzieci. Ibuprofen i ketorolak są odpowiednio najczęściej stosowanymi i jednymi z najsilniejszych NLPZ. W literaturze nie ma bezpośredniego porównania tych dwóch leków.

Cel badania zależy od poziomu bólu:

  • w ostrym bólu pourazowym (>=7 punktów): ocena, czy ketorolak jest lepszy od ibuprofenu w leczeniu bólu (n=130 dzieci, 65 przydzielono do ketorolak i 65 do ibuprofenu)
  • w umiarkowanym traumatycznym ostrym bólu (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pordenone, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Umiarkowany do silnego bólu (wartość>= 4 w Numerycznej Skali Oceny / NRS)
  • Ból spowodowany urazem kończyn, który wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 8 godzin.
  • Alergia znana na jeden ze składników aktywnych
  • Znana hepatopatia lub nefropatia
  • Podejrzenie przemocy ze strony innych
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • Brak możliwości zgłaszania dolegliwości bólowych z powodu występowania: niepełnosprawności intelektualnej (IQ
  • Przewlekłe choroby neurologiczne lub metaboliczne,
  • Pozytywna historia dotycząca łatwości krwawienia, zaburzeń krzepnięcia lub
  • małopłytkowość
  • Historia zapalenia błony śluzowej żołądka lub przełyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uraz wielonarządowy
  • Deficyt naczyniowo-naczyniowy
  • Stan ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak
Podanie ketorolaku 0,5 mg/kg do 10 mg, jedna dawka jednorazowa przy zapisie. Ta grupa otrzyma również placebo nie do odróżnienia od ibuprofenu.
Lek: Ketorolak
Podanie ketorolaku 0,5 mg/kg do 10 mg, jedna dawka jednorazowa przy zapisie. Ta grupa otrzyma również placebo nie do odróżnienia od ibuprofenu.
Aktywny komparator: Ibuprofen
Podanie ibuprofenu 10 mg/kg do 600 mg, jednorazowa dawka przy zapisie. Ta grupa otrzyma również placebo nie do odróżnienia od ketorolaku.
Lek: Ibuprofen
Podanie ibuprofenu 10 mg/kg do 600 mg, jednorazowa dawka przy zapisie. Ta grupa otrzyma również placebo nie do odróżnienia od ketorolaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu oceniane w skali NRS po 60 minutach od podania leku
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku

Skala NRS zostanie zadana po 60 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.

Różnica zostanie obliczona od wartości bazowej.
60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS 30 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Skala NRS zostanie zadana po 30 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
30 minut po podaniu leku
NRS w czasie 90 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
Skala NRS zostanie zadana po 90 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
90 minut po podaniu leku
NRS w czasie 120 minut po podaniu leku
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Skala NRS zostanie zadana po 120 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
120 minut po podaniu leku
Pacjenci, u których uzyskano wartość NRS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Skala NRS zostanie zadana po 30 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
30 minut po podaniu leku
Pacjenci, u których uzyskano wartość NRS
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 60 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
60 minut po podaniu leku.
Pacjenci, u których uzyskano wartość NRS
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
Skala NRS zostanie zadana po 90 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
90 minut po podaniu leku
Pacjenci, u których uzyskano wartość NRS
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 120 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
120 minut po podaniu leku.
Chorzy, u których po 30 minutach od podania leku uzyskuje się redukcję NRS o więcej niż 3 punkty.
Ramy czasowe: Skala NRS zostanie zadana po 30 minutach od podania leku.
30 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 30 minutach od podania leku.
Pacjenci, u których po 60 minutach od podania leku uzyskuje się redukcję NRS powyżej 3 punktów.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 60 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu
60 minut po podaniu leku.
Pacjenci, u których po 90 minutach od podania leku uzyskuje się redukcję NRS powyżej 3 punktów.
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 90 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu.
90 minut po podaniu leku.
Pacjenci, u których po 120 minutach od podania leku uzyskuje się redukcję NRS powyżej 3 punktów
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku.
Skala NRS zostanie zadana po 120 minutach od podania leku. Aby ocenić skalę NRS, pacjent jest proszony o wyrażenie odczuwanego bólu za pomocą liczby od 0 do 10, gdzie 10 to ból maksymalny. Jest to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny bólu
120 minut po podaniu leku.
Działania niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 120 minut od podania leku
Przez personel medyczny lub pielęgniarski pacjenci będą oceniani po podaniu leku (ból głowy, nudności, wymioty, senność, niestrawność, ból brzucha, świąd, zawroty głowy i inne zgłaszane objawy).
w ciągu 120 minut od podania leku
Wynik oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 120 minut od podania leku

Liczba dzieci, które po wizycie w SOR są:

  1. wypisany w domu
  2. tymczasowa obserwacja na oddziale ratunkowym
  3. hospitalizowany
w ciągu 120 minut od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 21/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj