Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen versus Ketorolac szájon át az oszteoartikuláris traumából származó akut fájdalom kezelésében (IbuKet)

2022. január 5. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus Ketorolac szájon át az oszteoartikuláris traumából származó akut fájdalom kezelésében: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat.

A fájdalom a vezető oka a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályhoz (ED), és az esetek 78%-ában jelentkezik.

Az akut osteoartikuláris traumás fájdalmat gyakran nem kezelik megfelelően, és kevés adat áll rendelkezésre a gyermekek számára legjobb kezelésről. Az ibuprofen és a ketorolac a leggyakrabban használt és az egyik legerősebb NSAID. Az irodalomban nincs közvetlen összehasonlítás a két gyógyszer között.

A vizsgálat célja a fájdalom mértékétől függ:

  • súlyos traumás akut fájdalom esetén (>=7 pont): annak értékelése, hogy a ketorolac jobb-e az ibuprofénnél a fájdalom kezelésében (n=130 gyermek, 65 ketorolac és 65 ibuprofen)
  • mérsékelt traumás akut fájdalom esetén (

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pordenone, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8 és 18 év között
  • Közepestől súlyosig terjedő fájdalom (érték>= 4 a Numerical Rating skálán / NRS)
  • Az elmúlt 48 órában bekövetkezett végtagsérülés miatti fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fájdalomcsillapító beadása az elmúlt 8 órában.
  • Az egyik hatóanyagra ismert allergia
  • Ismert hepatopathia vagy nephropathia
  • Mások által elkövetett erőszak gyanúja
  • Fájdalomcsillapítók krónikus használata
  • Képtelenség bejelenteni a fájdalmat a következők miatt: értelmi fogyatékosság (IQ
  • Krónikus idegrendszeri vagy anyagcsere-betegségek,
  • Pozitív anamnézis a könnyebb vérzés, véralvadási zavar ill
  • thrombocytopenia
  • Gastritis vagy oesophagitis anamnézisében az elmúlt 30 napban
  • Többszörös trauma
  • Vaszkuláris-érrendszeri hiány
  • Terhesség állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac
Ketorolak 0,5 mg/ttkg beadása 10 mg-ig, egyszeri adag a beiratkozáskor. Ez a csoport az ibuproféntől megkülönböztethetetlen placebót is kap.
Drog: Ketorolac
Ketorolak 0,5 mg/ttkg beadása 10 mg-ig, egyszeri adag a beiratkozáskor. Ez a csoport az ibuproféntől megkülönböztethetetlen placebót is kap.
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
10 mg/kg ibuprofén beadása 600 mg-ig, egyszeri adag a beiratkozáskor. Ez a csoport placebót is kap, amely megkülönböztethetetlen a ketorolaktól.
Drog: Ibuprofen
10 mg/kg ibuprofén beadása 600 mg-ig, egyszeri adag a beiratkozáskor. Ez a csoport placebót is kap, amely megkülönböztethetetlen a ketorolaktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsökkentést az NRS skálán értékelték 60 perccel a gyógyszer beadása után
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után

Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 60 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.

A különbséget az alapvonalból számítják ki.
60 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS 30 perccel a gyógyszer beadása után
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 30 perc elteltével kérik. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
30 perccel a gyógyszer beadása után
NRS időpontban 90 perccel a gyógyszer beadása után
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 90 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
90 perccel a gyógyszer beadása után
NRS időpontban 120 perccel a gyógyszer beadása után
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 120 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
120 perccel a gyógyszer beadása után
Azok a betegek, akik megkapják az NRS értéket
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 30 perc elteltével kérik. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
30 perccel a gyógyszer beadása után
Azok a betegek, akik megkapják az NRS értéket
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 60 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
60 perccel a gyógyszer beadása után.
Azok a betegek, akik megkapják az NRS értéket
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 90 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
90 perccel a gyógyszer beadása után
Azok a betegek, akik megkapják az NRS értéket
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 120 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
120 perccel a gyógyszer beadása után.
Azok a betegek, akiknél az NRS több mint 3 ponttal csökkent a gyógyszer beadása után 30 perccel.
Időkeret: Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 30 perc elteltével kérik.
30 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 30 perc elteltével kérik.
Azok a betegek, akiknél az NRS több mint 3 ponttal csökkent a gyógyszer beadását követő 60 perc elteltével.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 60 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere
60 perccel a gyógyszer beadása után.
Azok a betegek, akiknél az NRS több mint 3 ponttal csökkent a gyógyszer beadása után 90 perccel.
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 90 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere.
90 perccel a gyógyszer beadása után.
Azok a betegek, akiknél az NRS több mint 3 ponttal csökkent a gyógyszer beadását követő 120 perc elteltével
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után.
Az NRS skálát a gyógyszer beadásától számított 120 perc elteltével kell megkérdezni. Az NRS skála értékeléséhez a pácienst arra kérik, hogy fejezze ki, mekkora fájdalmat érez egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amelyben a 10 a maximális fájdalom. Ez a fájdalomértékelés egyik leggyakrabban használt módszere
120 perccel a gyógyszer beadása után.
Káros hatások a két csoportban
Időkeret: a gyógyszer beadásától számított 120 percen belül
Az orvosi vagy ápolószemélyzet a gyógyszer beadása után értékeli a betegeket (fejfájás, hányinger, hányás, aluszékonyság, dyspepsia, hasi fájdalom, viszketés, szédülés és egyéb jelentett tünetek).
a gyógyszer beadásától számított 120 percen belül
A sürgősségi osztály eredménye
Időkeret: a gyógyszer beadásától számított 120 percen belül

Azon gyermekek száma, akik a sürgősségi osztály látogatását követően:

  1. hazaengedték
  2. ideiglenesen megfigyelték a sürgősségi osztályon
  3. kórházba került
a gyógyszer beadásától számított 120 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 21/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel