Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus ketorolac ved munnen i behandling av akutte smerter fra osteoartikulært traume (IbuKet)

5. januar 2022 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus ketorolac ved munnen i behandling av akutte smerter fra osteoartikulært traumer: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Smerte er den viktigste årsaken til tilgang til pediatrisk akuttmottak (ED) og er tilstede i opptil 78 % av tilfellene.

Akutt osteoartikulær traumatisk smerte behandles ofte utilstrekkelig, og det er lite data om den beste behandlingen for barn. Ibuprofen og ketorolac er henholdsvis de mest brukte og en av de kraftigste NSAIDs. I litteraturen er det ingen direkte sammenligning mellom disse to medisinene.

Målet med studien avhenger av smertenivået:

  • ved alvorlig traumatisk akutt smerte (>=7 poeng): for å vurdere om ketorolac er overlegen ibuprofen i behandling av smerte (n=130 barn, 65 tildelt ketorolac og 65 til ibuprofen)
  • ved moderat traumatisk akutt smerte (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pordenone, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 18 år
  • Moderat til alvorlig smerte (verdi>= 4 på numerisk vurderingsskala / NRS)
  • Smerter på grunn av et traume i lemmer som har oppstått de siste 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av ethvert smertestillende middel de siste 8 timene.
  • Allergi kjent for en av de aktive ingrediensene
  • Kjent hepatopati eller nefropati
  • Mistanke om vold fra andre
  • Kronisk bruk av smertestillende
  • Manglende evne til å rapportere smerte på grunn av tilstedeværelsen av: intellektuell funksjonshemming (IQ
  • Kroniske nevrologiske eller metabolske sykdommer,
  • Positiv historie for lett blødning, koagulasjonsforstyrrelse eller
  • trombocytopeni
  • En historie med gastritt eller øsofagitt de siste 30 dagene
  • Flere traumer
  • Vaskulært-vaskulært underskudd
  • Graviditetstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac
Administrering av ketorolac 0,5 mg/kg opp til 10 mg, én enkeltdose ved innrullering. Denne gruppen vil også få en placebo som ikke kan skilles fra ibuprofen.
Legemiddel: Ketorolac
Administrering av ketorolac 0,5 mg/kg opp til 10 mg, én enkeltdose ved innrullering. Denne gruppen vil også få en placebo som ikke kan skilles fra ibuprofen.
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administrering av ibuprofen 10 mg/kg opp til 600 mg, én enkeltdose ved påmelding. Denne gruppen vil også få en placebo som ikke kan skilles fra ketorolac.
Legemiddel: Ibuprofen
Administrering av ibuprofen 10 mg/kg opp til 600 mg, én enkeltdose ved påmelding. Denne gruppen vil også få en placebo som ikke kan skilles fra ketorolac.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon vurdert på NRS-skalaen 60 minutter etter administrering av legemidlet
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av stoffet

NRS-skalaen vil bli spurt etter 60 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.

Differansen vil bli beregnet fra grunnlinjen.
60 minutter etter administrering av stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS 30 minutter etter administrering av legemidlet
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av stoffet
NRS-skalaen vil bli spurt etter 30 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
30 minutter etter administrering av stoffet
NRS på tidspunktet 90 minutter etter administrering av legemidlet
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av stoffet
NRS-skalaen vil bli spurt etter 90 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
90 minutter etter administrering av stoffet
NRS på tidspunktet 120 minutter etter administrering av legemidlet
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av stoffet
NRS-skalaen vil bli spurt etter 120 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
120 minutter etter administrering av stoffet
Pasienter som oppnår en verdi av NRS
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av stoffet
NRS-skalaen vil bli spurt etter 30 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
30 minutter etter administrering av stoffet
Pasienter som oppnår en verdi av NRS
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 60 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
60 minutter etter administrering av stoffet.
Pasienter som oppnår en verdi av NRS
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av stoffet
NRS-skalaen vil bli spurt etter 90 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
90 minutter etter administrering av stoffet
Pasienter som oppnår en verdi av NRS
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 120 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
120 minutter etter administrering av stoffet.
Pasienter som oppnår en reduksjon av NRS på mer enn 3 poeng etter 30 minutter fra administrering av legemidlet.
Tidsramme: NRS-skalaen vil bli spurt etter 30 minutter etter administrering av legemidlet.
30 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 30 minutter etter administrering av legemidlet.
Pasienter som oppnår en reduksjon av NRS på mer enn 3 poeng etter 60 minutter fra administrering av legemidlet.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 60 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering
60 minutter etter administrering av stoffet.
Pasienter som oppnår en reduksjon av NRS på mer enn 3 poeng etter 90 minutter fra administrering av legemidlet.
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 90 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering.
90 minutter etter administrering av stoffet.
Pasienter som oppnår en reduksjon av NRS på mer enn 3 poeng etter 120 minutter fra administrering av legemidlet
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av stoffet.
NRS-skalaen vil bli spurt etter 120 minutter etter administrering av legemidlet. For å evaluere NRS-skalaen blir pasienten bedt om å uttrykke hvor mye smerte han føler gjennom et tall fra 0 til 10 der 10 er maksimal smerte. Dette er en av de mest brukte metodene i smertevurdering
120 minutter etter administrering av stoffet.
Bivirkninger i de to gruppene
Tidsramme: innen 120 minutter fra administrering av legemidlet
Av medisinsk eller pleiepersonell vil pasienter bli evaluert etter administrering av legemidlet (hodepine, kvalme, oppkast, somnolens, dyspepsi, magesmerter, kløe, svimmelhet og andre rapporterte symptomer).
innen 120 minutter fra administrering av legemidlet
Utfall av legevakt
Tidsramme: innen 120 minutter fra administrering av legemidlet

Antall barn som etter akuttmottaket er:

  1. utskrevet hjemme
  2. midlertidig observert i akuttmottaket
  3. innlagt på sykehus
innen 120 minutter fra administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Studiestol: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 21/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere