Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus ketorolac gennem mund til behandling af akutte smerter fra osteoartikulært traume (IbuKet)

5. januar 2022 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus ketorolac gennem munden i behandling af akut smerte fra osteoartikulært traume: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.

Smerter er den førende årsag til adgang til den pædiatriske akutafdeling (ED) og forekommer i op til 78 % af tilfældene.

Akutte osteoartikulære traumatiske smerter behandles ofte utilstrækkeligt, og der er få data om den bedste behandling for børn. Ibuprofen og ketorolac er henholdsvis de mest anvendte og en af ​​de mest kraftfulde NSAID'er. I litteraturen er der ingen direkte sammenligning mellem disse to lægemidler.

Formålet med undersøgelsen afhænger af smerteniveauet:

  • ved svær traumatisk akut smerte (>=7 point): for at vurdere, om ketorolac er overlegen ibuprofen til behandling af smerte (n=130 børn, 65 tildelt ketorolac og 65 til ibuprofen)
  • ved moderat traumatisk akut smerte (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år
  • Moderat til svær smerte (værdi>= 4 på den numeriske vurderingsskala / NRS)
  • Smerter på grund af et traume ved lemmer, der er opstået inden for de sidste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af ethvert smertestillende middel inden for de foregående 8 timer.
  • Allergi kendt for en af ​​de aktive ingredienser
  • Kendt hepatopati eller nefropati
  • Mistanke om vold fra andre
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Manglende evne til at rapportere smerte på grund af tilstedeværelsen af: intellektuelt handicap (IQ
  • Kroniske neurologiske eller metaboliske sygdomme,
  • Positiv historie for let blødning, koagulationsforstyrrelse eller
  • trombocytopeni
  • En historie med gastritis eller esophagitis inden for de sidste 30 dage
  • Multiple traumer
  • Vaskulært-vaskulært underskud
  • Graviditetstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Administration af ketorolac 0,5 mg/kg op til 10 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ibuprofen.
Medicin: Ketorolac
Administration af ketorolac 0,5 mg/kg op til 10 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ibuprofen.
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administration af ibuprofen 10 mg/kg op til 600 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ketorolac.
Medicin: Ibuprofen
Administration af ibuprofen 10 mg/kg op til 600 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ketorolac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion vurderet på NRS-skalaen 60 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet

NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.

Forskellen vil blive beregnet ud fra basislinjen.
60 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 30 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS på tidspunktet 90 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS på tidspunktet 120 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
120 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
30 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
60 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
120 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
30 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering
60 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering
120 minutter efter administration af lægemidlet.
Bivirkninger i de to grupper
Tidsramme: inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Af læge- eller plejepersonalet vil patienter blive evalueret efter administration af lægemidlet (hovedpine, kvalme, opkastning, døsighed, dyspepsi, mavesmerter, kløe, svimmelhed og andre rapporterede symptomer).
inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Beredskabsafdelingens resultat
Tidsramme: inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet

Antal børn, der efter skadestuebesøget er:

  1. udskrevet i hjemmet
  2. midlertidig observeret i akutmodtagelsen
  3. indlagt
inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studiestol: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 21/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner