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コミュニケーション・ファシリテーターの有効性の評価 : ランダム化試験 (Famirea - FCS)

2019年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重症患者とその家族の苦痛を軽減し、目標に沿ったケアを改善するためのコミュニケーションファシリテーターの有効性の評価:ランダム化試験。ファミレア - FCS

この研究は、ICUの看護ファシリテーターを利用して、患者とその家族が患者のケア目標に沿ったケアを確保できるようにするコミュニケーション戦略をサポート、モデル化、指導することで、患者とその家族の転帰を改善する介入のランダム化臨床試験である。 ICU で始まり、地域社会でケアを続ける病気の軌跡。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気の影響は、人口の高齢化と救命医療の有効性と利用可能性の進歩により増大しています。 重症患者とその家族は、目的と合致していないことが多い断片的な医療のせいで、うつ病、不安、心的外傷後ストレスなどの症状に大きな負担を抱えています。 細分化されたケアには、集中治療室 (ICU) から始まり、急性期治療、熟練した看護施設、または在宅に至るまで、臨床医や環境を超えて患者と家族がさまざまな移行を行うことが含まれます。 病気が進行するにつれて、患者と家族は、ケアの目標の範囲をナビゲートし、自分の価値観と目標を治療に一致させ、臨床医に目標を伝え、満たされていない感情的なニーズに邪魔されることなく難しい医療上の決定を下すことに苦労します。 こうした移行によってコミュニケーション不足が悪化すると、ただでさえストレスの多い経験がさらに悪化し、患者とその家族に苦痛を与えます。 これらの問題を総合すると、ICU中およびICU後のコミュニケーションが非効率になり、多くの場合、望ましくないかもしれない高強度の「デフォルト」ケアが行われる可能性があります。

このプロジェクトは、ランダム化試験を使用して、ICU 看護師のファシリテーターがコミュニケーション戦略をサポート、モデル化、指導する革新的なケア モデルを評価することを目的としています。これにより、患者と家族は、ICU から始まる病気の経過全体にわたって目標に沿ったケアを確保できるようになります。そしてコミュニティに参加し続けます。 ファシリテーターは、コミュニケーションスキル、愛着理論、調停を利用して以下のことを改善します。 1) 患者と家族の自己効力感を高め、環境内および環境を越えて臨床医とコミュニケーションをとる。 2) 臨床医とのコミュニケーションがケアを改善できるという患者と家族の転帰の期待。 3) 効果的なコミュニケーションの障壁を解決し、対立を調停するためのスキル構築による患者と家族の行動能力。 ファシリテーターは、救命病棟への入院から始まり、3 か月間にわたって重症患者とその家族をフォローします。

介入の有効性は、無作為化後 1 か月、3 か月、6 か月後の患者と家族を中心とした転帰で測定されます。 主な結果は、6 か月間にわたる家族のうつ病の症状の負担です。 研究者らはまた、介入が患者と家族の転帰を改善しながら医療費を削減し、医療の価値を向上させるかどうかも評価します。 最後に、研究者は定性的手法を使用して、実施結果の改善(受容性、忠実度、浸透)に関連する実施要因(介入、設定、個人、プロセス)を調査し、患者とその家族をサポートするためにこのタイプの介入の普及に情報を提供します。 この研究は、ケアの軌跡とケアの目標範囲全体にわたって、重篤な疾患を持つ患者とその家族の転帰を改善するための方法論的に厳密な介入を評価しながら、重要な知識のギャップに対処することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Saint-Louis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐強い:

  • 年齢 >= 18 歳
  • ICUに入院し、少なくとも2日間の入院が予想される
  • SOFAスコア、APACHEスコア、または傷害重症度スコアのいずれかを使用して、生存中央値が約2年であるか、病院死亡率が15%を超えるリスクを示唆する慢性生命制限疾患(院内死亡率が15%を超えると予測される1つ以上のスコアを含む)
  • 患者のインフォームドコンセント、または患者の同意を得る親族もしくは信頼できる人の同意(患者の意思決定能力がない場合)
  • 訪問する親戚がいる患者

家族の一員:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 家族は患者によって特定されます。 患者に意思決定能力がない場合、家族は法的代理意思決定者によって特定されます。 参加できる家族の数に制限はありませんが、患者 1 人あたり 1 ~ 3 人の家族が想定されます (先行研究に基づくと平均 1.5 人)。
  • 家族のインフォームドコンセント

除外基準:

忍耐強い:

  • フランス語を話さない患者または親戚
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 社会保障なし 家族会員
  • フランス語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファシリテーターによる介入
「ファシリテーターベースの介入」には、患者と家族の被験者が含まれます。
ファシリテーターは、患者の 3 か月間にわたる ICU 滞在中および入院後も、患者、家族、臨床医と直接対話します。 直接の接触には、患者の自宅および/または介護施設への訪問が含まれます。電話連絡には、患者、家族、臨床医への電話が含まれます。 患者と家族は電話や電子メールを通じてファシリテーターにアクセスできます。 ファシリテーターは患者と一緒にクリニック訪問に参加する場合があります。 ファシリテーターは、定期的な連絡時に患者/家族と直接確認するだけでなく、電子医療記録にもアクセスして、予約や治療計画に関する正確な情報を確実に入手し、臨床チームの重要なポイントを文書化します。 ファシリテーターは、ニーズが特定された場合、入院患者または外来患者の緩和ケア サービスへの紹介を奨励します。
他の名前:
  • コミュニケーションファシリテーター
介入なし:いつものお手入れ
「通常のケア」アームには、患者と家族の被験者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 家族
時間枠:無作為化から6か月後
家族のうつ病と不安の症状を、ICU および ICU 後の研究の標準となっている病院不安うつ病スケール (HADS) で評価しました。 HADS は、心理的苦痛の症状を評価するために使用される、2 領域 (不安とうつ病) の 14 項目からなる信頼性の高い有効なツールです。 7 つの項目が不安を評価し、7 つの項目がうつ病を評価します。 各項目は 4 点スケール (0 ~ 3 の範囲) でスコア付けされ、各サブスケール (不安とうつ病) のスコアは 0 ~ 21 の範囲になります。 HADS は 700 以上の研究で使用されており、重症患者とその家族の間で信頼性、有効性、反応性が証明されています。
無作為化から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 家族 1、3
時間枠:ランダム化後 1 か月および 3 か月
家族のうつ病と不安の症状を、ICU および ICU 後の研究の標準となっている病院不安うつ病スケール (HADS) で評価しました。 HADS は、心理的苦痛の症状を評価するために使用される、2 領域 (不安とうつ病) の 14 項目からなる信頼性の高い有効なツールです。 不安を7つの項目で評価します。
ランダム化後 1 か月および 3 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 患者 1、3、6
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
患者のうつ病と不安の症状は、ICU および ICU 後の研究の標準となっている病院不安うつ病スケール (HADS) で評価されます。 HADS は、心理的苦痛の症状を評価するために使用される、2 領域 (不安とうつ病) の 14 項目からなる信頼性の高い有効なツールです。 7 つの項目が不安を評価し、7 つの項目がうつ病を評価します。 各項目は 4 点スケール (0 ~ 3 の範囲) でスコア付けされ、各サブスケール (不安とうつ病) のスコアは 0 ~ 21 の範囲になります。 HADS は 700 以上の研究で使用されており、重症患者とその家族の間で信頼性、有効性、反応性が証明されています。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
病院の不安とうつ病のスケール - 不安サブスケール - 家族 1、3、6
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
家族のうつ病と不安の症状を、ICU および ICU 後の研究の標準となっている病院不安うつ病スケール (HADS) で評価しました。 HADS は、心理的苦痛の症状を評価するために使用される、2 領域 (不安とうつ病) の 14 項目からなる信頼性の高い有効なツールです。 不安を7つの項目で評価します。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
病院の不安とうつ病のスケール - 不安サブスケール - 患者 1、3、6
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
患者のうつ病と不安の症状は、ICU および ICU 後の研究の標準となっている病院不安うつ病スケール (HADS) で評価されます。 HADS は、心理的苦痛の症状を評価するために使用される、2 領域 (不安とうつ病) の 14 項目からなる信頼性の高い有効なツールです。 不安を7つの項目で評価します。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
目標に沿ったケア(サポート項目) - 患者と家族
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
患者が望むケアと受けているケアの一致性は、SUPPORT 研究の 2 つの質問で測定されます。 1 つ目は、患者の希望を定義します。「現時点で患者が選択をしなければならないとしたら、患者は、たとえ痛みや不快感が増すことになっても、可能な限り寿命を延ばすことに重点を置いた治療コースを好むでしょうか、それとも、患者は、たとえそれが寿命を縮めることを意味するとしても、痛みや不快感をできるだけ軽減することに重点を置いたケア計画を望んでいますか?」 2 番目の質問では、同じ 2 つの選択肢を使用して、現在の治療に対する認識を評価します。 結果は、希望が受けたケアの報告と一致するかどうかの二分変数です。 これは、多くの患者が両方を望むという「誤った二分法」を生み出しますが、この「強制的な選択」は、患者の最優先事項を特定するのに役立ちます。 以前の研究に基づくと、目標に一致したケアを報告するのは対照群の 50 ~ 60% のみであると予想されます。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL) - 心的外傷後ストレス症状 - 患者
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
PTSD チェックリスト - シビリアン (PCL) は、17 の自己申告項目を使用して、侵入性、回避性、覚醒性の PTSD 症状群を評価します。 回答は「まったくない」から「非常に」までの 5 段階評価で記録されます。 この尺度は継続的にスコア付けすることも、PTSD の診断と一致する症状に対してスコアリングすることもできます。 この尺度は信頼性が高く、多様な集団にわたって有効です。 また、外傷生存者に対する段階的な共同ケアのランダム化試験でも反応性を実証しました。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL) - 心的外傷後ストレス症状 - 家族
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
PTSD チェックリスト - シビリアン (PCL) は、17 の自己申告項目を使用して、侵入性、回避性、覚醒性の PTSD 症状群を評価します。 回答は「まったくない」から「非常に」までの 5 段階評価で記録されます。 この尺度は継続的にスコア付けすることも、PTSD の診断と一致する症状に対してスコアリングすることもできます。 この尺度は信頼性が高く、多様な集団にわたって有効です。 また、外傷生存者に対する段階的な共同ケアのランダム化試験でも反応性を実証しました。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
QUAL-E - 患者
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
重症患者の生活の質を測定します。 QUAL-E は、人生の完了、症状への影響、医療提供者との関係、終末期への準備という 4 つの領域構造で、終末期における生活の質を測定する約 25 項目を備えた検証済みの手段です。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
QUAL-E - ファミリー
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
重篤な疾患を持つ患者の家族の経験の尺度。 QUAL-E (Fam) は、患者の終末期における生活の質の QUAL-E 尺度に対する、検証済みの約 17 項目の付属機器です。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
知覚健康能力尺度 (PHCS) - 家族
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
私たちは、家族の自己効力感、結果への期待、医療に対する行動能力を評価する 8 項目のアンケートである Perceived Health Competence Scale (PHCS) を使用します。 これは、高齢者、慢性疾患のある人、乳がんの女性、透析を受けている患者の健康行動と結果を予測するために使用されています。 内部一貫性の信頼性は 0.82 ~ 0.90 です。 構成概念の妥当性は、合計スコアの基礎となる単一因子構造によって裏付けられ、同時妥当性は健康状態との有意な相関によって裏付けられました。 これは心理社会的結果のメディエーターであり、情報へのアクセスと心理社会的健康の結果を結び付ける重要な説明変数であることがわかっています。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
知覚健康能力尺度 (PHCS) - 患者
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
私たちは、患者の自己効力感、結果の期待、医療に対する行動能力を評価する 8 項目のアンケートである Perceived Health Competence Scale (PHCS) を使用します。 これは、高齢者、慢性疾患のある人、乳がんの女性、透析を受けている患者の健康行動と結果を予測するために使用されています。 内部一貫性の信頼性は 0.82 ~ 0.90 です。 構成概念の妥当性は、合計スコアの基礎となる単一因子構造によって裏付けられ、同時妥当性は健康状態との有意な相関によって裏付けられました。 これは心理社会的結果のメディエーターであり、情報へのアクセスと心理社会的健康の結果を結び付ける重要な説明変数であることがわかっています。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
SF-1 - 健康関連の生活の質 - 家族
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
私たちは家族に対して SF-1 を使用します。SF-1 は、慢性疾患患者や高齢者に使用され、内部信頼性を含む優れた心理測定特性を備えた SF12 をベースにした機能的健康状態スケールの短縮版です (クロンバック アルファス > =0.70)、テストと再テストの信頼性 (r>0.73)、および確認因子分析と仮説検定によって裏付けられた妥当性。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
SF-1 - 健康関連の生活の質 - 患者
時間枠:ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
私たちは患者に対して SF-1 を使用します。これは、慢性疾患患者や高齢者集団に使用されており、内部信頼性 (クロンバック アルファ以上) を含む良好な心理測定特性を備えた SF12 をベースにした機能的健康状態スケールの短縮版です。 0.70)、テストと再テストの信頼性(r>0.73)、および確認因子分析と仮説検定によって裏付けられた妥当性。
ランダム化後 1 か月、3 か月、および 6 か月後
ICU滞在期間
時間枠:無作為化から6か月後
ランダム化から ICU 退院までの遅延
無作為化から6か月後
入院期間
時間枠:無作為化から6か月後
ランダム化から退院までの遅延
無作為化から6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠:無作為化から6か月後
介入の構成要素を評価し、介入の実施に対する障壁と促進者を調査するための定性的インタビュー。
無作為化から6か月後
仕事に戻る - 家族
時間枠:無作為化から6か月後
ランダム化から家族の仕事復帰までの遅れ
無作為化から6か月後
仕事に戻る - 患者
時間枠:無作為化から6か月後
ランダム化から患者の仕事復帰までの遅れ
無作為化から6か月後
退院後の病院利用
時間枠:無作為化から6か月後
また、6 か月にわたる再入院や救急外来受診を含む探索的分析において、退院後の病院利用の発生率も推定します。
無作為化から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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