Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en kommunikasjonstilrettelegger: En randomisert prøvelse (Famirea - FCS)

18. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effektiviteten til en kommunikasjonstilrettelegger for å redusere nød og forbedre målkonkordant omsorg for kritisk syke pasienter og deres familier: en randomisert prøvelse. Famiréa - FCS

Denne studien er en randomisert klinisk studie av en intervensjon for å forbedre resultatene for pasienter og deres familie ved å bruke ICU-sykepleiere til å støtte, modellere og undervise i kommunikasjonsstrategier som gjør det mulig for pasienter og deres familier å sikre omsorg i tråd med pasientenes mål for omsorg over en sykdomsbane, som begynner på intensivavdelingen og fortsetter å bry seg i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virkningen av kritisk sykdom øker på grunn av en aldrende befolkning samt fremskritt i effektivitet og tilgjengelighet av kritisk omsorg. Kritisk syke pasienter og deres familier lider av en høy belastning av symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stress, delvis på grunn av fragmentert medisinsk behandling som ofte er dårlig tilpasset deres mål. Fragmentert omsorg inkluderer en rekke overganger for pasienter og familier på tvers av klinikere og på tvers av miljøer, som starter på intensivavdelingen (ICU) og strekker seg til akuttbehandling, dyktige sykepleiefasiliteter eller hjemme. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, sliter pasienter og familier med å navigere i spekteret av mål for omsorg, for å matche deres verdier og mål med behandlinger, for å kommunisere sine mål til sine klinikere og for å ta vanskelige medisinske beslutninger uten å la udekkede følelsesmessige behov forstyrre. Dårlig kommunikasjon forverret av disse overgangene forverrer en allerede stressende opplevelse, som forårsaker plager for pasienter og deres familier. Til sammen fører disse problemene til ineffektiv kommunikasjon under og etter intensivavdelingen, noe som ofte kan resultere i høyintensitets "standard" behandling som kan være uønsket.

Ved å bruke en randomisert studie har dette prosjektet som mål å evaluere en innovativ omsorgsmodell der ICU-sykepleiere støtter, modellerer og underviser i kommunikasjonsstrategier som gjør det mulig for pasienter og familier å sikre omsorg i tråd med deres mål over en sykdomsbane, som begynner på ICU. og fortsetter inn i samfunnet. Tilretteleggere bruker kommunikasjonsferdigheter, tilknytningsteori og mediering for å forbedre: 1) pasienters og familiers egeneffektivitet til å kommunisere med klinikere innenfor og på tvers av miljøer; 2) pasienter og familiers forventning om at kommunikasjon med klinikere kan forbedre deres omsorg; og 3) pasienters og familiers atferdsevne gjennom kompetansebygging for å løse barrierer for effektiv kommunikasjon og formidle konflikter. Tilretteleggere jobber med alvorlig syke pasienter og deres familier som begynner med et akuttopphold og følger dem i løpet av tre måneder.

Intervensjonens effektivitet vil bli målt med pasient- og familiesentrerte utfall 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering. Det primære resultatet er familiemedlemmers belastning av symptomer på depresjon i løpet av 6 måneder. Etterforskerne vurderer også om intervensjonen forbedrer verdien av helsevesenet ved å redusere helsekostnader og samtidig forbedre pasient- og familieresultatene. Til slutt bruker etterforskere kvalitative metoder for å utforske implementeringsfaktorer (intervensjon, innstillinger, individer, prosesser) assosiert med forbedrede implementeringsresultater (akseptabilitet, troskap, penetrasjon) for å informere formidling av denne typen intervensjon for å støtte pasienter og deres familier. Denne studien tar sikte på å adressere viktige kunnskapshull samtidig som man evaluerer en metodisk streng intervensjon for å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig sykdom og deres familier på tvers av omsorgsbanen og spekteret av omsorgsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • Alder >=18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen med forventet liggetid på minst 2 dager
  • En kronisk livsbegrensende sykdom som antyder en median overlevelse på ca. 2 år eller en risiko for sykehusdødelighet på >15 % ved bruk av enten SOFA-score, APACHE-score eller skadesgrad (med en eller flere skårer som forutsier sykehusdødelighet >15 %)
  • Pasientinformert samtykke eller pårørende eller betrodd person med pasientsamtykke (når pasienten mangler beslutningsevne)
  • Pasient med tilreisende pårørende

Familiemedlem:

  • Alder >=18 år
  • Familien vil bli identifisert av pasienten. Hvis pasienten ikke har beslutningsevne, vil familien bli identifisert av en juridisk surrogatbeslutningstaker. Vi vil ikke begrense antall familiemedlemmer som kan delta, men forventer 1-3 familiemedlemmer per pasient (gjennomsnittlig 1,5 basert på tidligere studier).
  • Familieinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • Ikke-fransktalende pasient eller pårørende
  • Gravid eller ammende pasient
  • Ingen trygdedekning Familiemedlem
  • Ikke-fransktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilretteleggerbasert intervensjon
'Tilretteleggerbasert intervensjon' inkluderer pasienter og familiemedlemmer.
Tilretteleggere samhandler personlig med pasienter, familie og klinikere både under og etter pasientens ICU-opphold i 3 måneder. Personlige kontakter inkluderer besøk til pasienters hjem og/eller omsorgsfasiliteter; telefonkontakter inkluderer oppringninger til pasienter, familier og klinikere. Pasienter og familier har tilgang til tilretteleggere via telefon og e-post. Tilretteleggere kan delta på klinikkbesøk med pasienter. I tillegg til å sjekke direkte med pasienter/familier under regelmessige kontakter, får fasilitatorer også tilgang til den elektroniske helsejournalen for å sikre at de har nøyaktig informasjon om avtaler og behandlingsplaner og for å dokumentere nøkkelpunkter for det kliniske teamet. Tilretteleggere oppfordrer til henvisning til poliklinisk eller poliklinisk palliativ omsorgstjeneste når behov er identifisert.
Andre navn:
  • Kommunikasjonsveileder
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
'Vanlig omsorg'-armen inkluderer pasienter og familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familie
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blitt standard for ICU og post-ICU studier. HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykiske plager. Syv elementer evaluerer angst og syv vurderer depresjon. Hvert element skåres på en 4-punkts skala (fra 0-3) med skårer for hver underskala (angst og depresjon) fra 0-21. HADS har blitt brukt i over 700 studier med bevis på reliabilitet, validitet og respons blant kritisk syke pasienter og deres familie.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - familie 1, 3
Tidsramme: 1- og 3- måneder etter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blitt standard for ICU og post-ICU studier. HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykiske plager. Syv elementer evaluerer angst.
1- og 3- måneder etter randomisering
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) – pasient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Pasientsymptomer på depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blitt standard for ICU og post-ICU studier. HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykiske plager. Syv elementer evaluerer angst og syv vurderer depresjon. Hvert element skåres på en 4-punkts skala (fra 0-3) med skårer for hver underskala (angst og depresjon) fra 0-21. HADS har blitt brukt i over 700 studier med bevis på reliabilitet, validitet og respons blant kritisk syke pasienter og deres familie.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst-underskala - familie 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blitt standard for ICU og post-ICU studier. HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykiske plager. Syv elementer evaluerer angst.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst-underskala - pasient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Pasientsymptomer på depresjon og angst vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blitt standard for ICU og post-ICU studier. HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykiske plager. Syv elementer evaluerer angst.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Målsamsvarende omsorg (STØTTEartikler) - pasient og familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Overensstemmelse mellom den omsorgen pasientene ønsker og den omsorgen de mottar vil bli målt med to spørsmål fra SUPPORT-studien. Den første definerer pasientens preferanser: "Hvis pasienten måtte ta et valg på dette tidspunktet, ville pasienten foretrekke et behandlingsforløp med fokus på å forlenge livet så mye som mulig, selv om det betyr å ha mer smerte og ubehag, eller ville pasienten ønsker en omsorgsplan fokusert på å lindre smerte og ubehag så mye som mulig, selv om det betyr at man ikke lever så lenge?" Det andre spørsmålet vurderer oppfatningen av dagens behandling ved å bruke de samme to alternativene. Utfallet er en dikotom variabel av om preferansen samsvarer med rapporten om mottatt omsorg. Selv om dette skaper en "falsk dikotomi" ved at mange pasienter ønsker begge deler, hjelper dette "tvangsvalget" å identifisere pasientenes toppprioritet. Basert på tidligere studier, forventer vi at bare 50-60 % av kontrollene vil rapportere målkonkordant omsorg.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
PTSD Sjekkliste-Sivil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - pasient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruker 17 selvrapporteringselementer for å vurdere de påtrengende, unnvikende og opphissende PTSD-symptomklyngene. Svarene registreres på en 5 poengskala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Tiltaket kan skåres kontinuerlig eller for symptomer forenlig med en diagnose PTSD. Tiltaket er pålitelig og gyldig på tvers av ulike populasjoner. Det har også vist respons i en randomisert studie av trinnvis samarbeidsbehandling for overlevende.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
PTSD Sjekkliste-Sivil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruker 17 selvrapporteringselementer for å vurdere de påtrengende, unnvikende og opphissende PTSD-symptomklyngene. Svarene registreres på en 5 poengskala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Tiltaket kan skåres kontinuerlig eller for symptomer forenlig med en diagnose PTSD. Tiltaket er pålitelig og gyldig på tvers av ulike populasjoner. Det har også vist respons i en randomisert studie av trinnvis samarbeidsbehandling for overlevende.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
QUAL-E - pasient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Måling av livskvaliteten til alvorlig syke pasienter. QUAL-E er et validert instrument med ~25 elementer som måler livskvalitet ved slutten av livet med en fire-domene struktur: livsavslutning, symptompåvirkning, forhold til helsepersonell og forberedelse til livets slutt.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
QUAL-E - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Mål på familieerfaring til pasienter med alvorlig sykdom. QUAL-E (Fam) er et validert ~17-elements følgeinstrument til pasientens QUAL-E mål for livskvalitet ved livets slutt.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Vi vil bruke Perceived Health Competence Scale (PHCS), et 8-elements spørreskjema som vurderer familiens selveffektivitet, resultatforventninger og atferdskapasitet for helsetjenester. Det har blitt brukt til å forutsi helseatferd og utfall hos eldre voksne, personer med kronisk sykdom, kvinner med brystkreft og pasienter i dialyse. Den har intern konsistenspålitelighet fra 0,82-0,90. Konstruktvaliditet ble støttet med en enkeltfaktorstruktur som lå til grunn for den totale poengsummen, og samtidig validitet ble støttet av signifikante korrelasjoner med helsestatus. Det er en formidler av psykososiale utfall og funnet å være en viktig forklaringsvariabel som knytter tilgang til informasjon og psykososiale helseutfall.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - pasient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Vi vil bruke Perceived Health Competence Scale (PHCS), et 8-elements spørreskjema som vurderer pasientens egeneffektivitet, resultatforventninger og atferdskapasitet for helsetjenester. Det har blitt brukt til å forutsi helseatferd og utfall hos eldre voksne, personer med kronisk sykdom, kvinner med brystkreft og pasienter i dialyse. Den har intern konsistenspålitelighet fra 0,82-0,90. Konstruktvaliditet ble støttet med en enkeltfaktorstruktur som lå til grunn for den totale poengsummen, og samtidig validitet ble støttet av signifikante korrelasjoner med helsestatus. Det er en formidler av psykososiale utfall og funnet å være en viktig forklaringsvariabel som knytter tilgang til informasjon og psykososiale helseutfall.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
SF-1 - Helserelatert livskvalitet - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Vi vil bruke SF-1 på familiemedlemmer, en kortere versjon av skalaen for funksjonell helsestatus tilpasset fra SF12 som har blitt brukt med pasienter med kronisk sykdom og med eldre populasjoner, og har gode psykometriske egenskaper inkludert intern reliabilitet (Cronbach alphas > =0,70), test-retest reliabilitet (r>0,73) og validitet støttet av bekreftende faktoranalyse og hypotesetesting.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
SF-1 - Helserelatert livskvalitet - pasient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
Vi vil bruke SF-1 på pasienter, en kortere versjon av skalaen for funksjonell helsestatus tilpasset fra SF12 som har blitt brukt med pasienter med kronisk sykdom og med eldre populasjoner, og har gode psykometriske egenskaper inkludert intern reliabilitet (Cronbach alphas >= 0,70), test-retest reliabilitet (r>0,73) og validitet støttet av bekreftende faktoranalyse og hypotesetesting.
1-, 3- og 6 måneder etter randomisering
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forsinkelse mellom randomisering og ICU-utskrivning
6 måneder etter randomisering
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forsinkelse mellom randomisering og utskrivning fra sykehus
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Kvalitative intervjuer for å evaluere komponenter i intervensjonen og utforske barrierer og tilretteleggere for implementering av intervensjonen.
6 måneder etter randomisering
tilbake til jobb - familie
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
forsinkelse mellom randomisering og retur til arbeid for familiemedlemmer
6 måneder etter randomisering
tilbake til jobb - tålmodig
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
forsinkelse mellom randomisering og retur til arbeid for pasienter
6 måneder etter randomisering
sykehusutnyttelse etter sykehusutskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vi vil også estimere forekomst av sykehusutnyttelse etter sykehusutskrivning i eksplorative analyser, inkludert reinnleggelser og akuttmottak over 6 måneder.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere