Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en kommunikationsfacilitator: Et randomiseret forsøg (Famirea - FCS)

18. oktober 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​en kommunikationsfacilitator til at reducere nød og forbedre målkonkordant pleje til kritisk syge patienter og deres familier: et randomiseret forsøg. Famiréa - FCS

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en intervention for at forbedre resultater for patienter og deres familie ved at bruge ICU-sygeplejerske-facilitatorer til at støtte, modellere og undervise i kommunikationsstrategier, der gør det muligt for patienter og deres familier at sikre pleje i overensstemmelse med patienternes mål for pleje over et sygdomsforløb, der begynder på intensivafdelingen og fortsætter med at pleje i samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​kritisk sygdom er stigende på grund af en aldrende befolkning samt fremskridt i effektivitet og tilgængelighed af kritisk pleje. Kritisk syge patienter og deres familier lider af en høj byrde af symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress, delvis på grund af fragmenteret lægebehandling, der ofte er dårligt tilpasset deres mål. Fragmenteret pleje omfatter adskillige overgange for patienter og familier på tværs af klinikere og på tværs af miljøer, startende på intensivafdelingen (ICU) og strækker sig til akut pleje, dygtige plejefaciliteter eller hjemmet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kæmper patienter og familier for at navigere i spektret af plejemål, for at matche deres værdier og mål med behandlinger, for at kommunikere deres mål til deres klinikere og for at træffe svære medicinske beslutninger uden at lade uopfyldte følelsesmæssige behov forstyrre. Dårlig kommunikation, der forværres af disse overgange, forværrer en allerede stressende oplevelse, der forårsager nød for patienter og deres familier. Tilsammen fører disse problemer til ineffektiv kommunikation under og efter intensivafdelingen, hvilket ofte kan resultere i høj intensitet "standard" pleje, som kan være uønsket.

Ved hjælp af et randomiseret forsøg har dette projekt til formål at evaluere en innovativ plejemodel, hvor ICU-sygeplejerske-facilitatorer støtter, modellerer og underviser i kommunikationsstrategier, der gør det muligt for patienter og familier at sikre pleje i overensstemmelse med deres mål over en sygdomsbane, begyndende på ICU. og fortsætter ind i fællesskabet. Facilitatorer bruger kommunikationsevner, tilknytningsteori og mediation til at forbedre: 1) patienters og familiers selveffektivitet til at kommunikere med klinikere inden for og på tværs af miljøer; 2) patienters og familiers forventning om, at kommunikation med klinikere kan forbedre deres pleje; og 3) patienters og familiers adfærdsevne gennem kompetenceopbygning for at løse barrierer for effektiv kommunikation og mægle konflikter. Facilitatorer arbejder med alvorligt syge patienter og deres familier, begyndende med et intensivafdelingsophold og følger dem i løbet af tre måneder.

Interventionens effektivitet vil blive målt med patient- og familiecentrerede resultater 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering. Det primære resultat er familiemedlemmers belastning af symptomer på depression over de 6 måneder. Efterforskerne vurderer også, om interventionen forbedrer værdien af ​​sundhedsvæsenet ved at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig forbedre patient- og familieresultaterne. Endelig bruger efterforskere kvalitative metoder til at udforske implementeringsfaktorer (intervention, indstillinger, individer, processer) forbundet med forbedrede implementeringsresultater (acceptabilitet, troskab, penetration) for at informere formidling af denne type intervention for at støtte patienter og deres familier. Denne undersøgelse har til formål at adressere vigtige videnshuller og samtidig evaluere en metodisk streng intervention for at forbedre resultaterne for patienter med alvorlig sygdom og deres familier på tværs af plejeforløbet og spektret af plejemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Alder >=18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen med en forventet liggetid på mindst 2 dage
  • En kronisk livsbegrænsende sygdom, der tyder på en medianoverlevelse på ca. 2 år eller en risiko for hospitalsdødelighed på >15 % ved brug af enten SOFA-score, APACHE-score eller Injury Severity Score (med en eller flere score, der forudsiger hospitalsdødelighed >15 %)
  • Patientinformeret samtykke eller pårørende eller betroet person med patientsamtykke (når patienten mangler beslutningsevne)
  • Patient med pårørende på besøg

Familiemedlem:

  • Alder >=18 år
  • Familien vil blive identificeret af patienten. Hvis patienten ikke har beslutningskompetence, vil familien blive identificeret af en juridisk stedfortrædende beslutningstager. Vi vil ikke begrænse antallet af familiemedlemmer, der kan deltage, men forventer 1-3 familiemedlemmer pr. patient (gennemsnit 1,5 baseret på tidligere undersøgelser).
  • Familie informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • Ikke-fransktalende patient eller pårørende
  • Gravid eller ammende patient
  • Ingen social sikring Familiemedlem
  • Ikke-fransktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitatorbaseret intervention
Den 'Facilitator-baserede intervention' omfatter patienter og familiemedlemmer.
Facilitatorer interagerer personligt med patienter, familie og klinikere både under og efter patientens ICU-ophold i 3 måneder. Personlige kontakter omfatter besøg i patienters hjem og/eller plejefaciliteter; telefonkontakter omfatter opkald til patienter, familier og klinikere. Patienter og pårørende har adgang til facilitatorer via telefon og e-mail. Facilitatorer kan deltage i klinikbesøg med patienter. Ud over at tjekke direkte med patienter/familier under regelmæssige kontakter, får facilitatorer også adgang til den elektroniske sygejournal for at sikre, at de har nøjagtige oplysninger om aftaler og behandlingsplaner og for at dokumentere nøglepunkter for det kliniske team. Facilitatorer opfordrer til henvisning til indlagte eller ambulante palliative ydelser, når behov er identificeret.
Andre navne:
  • Kommunikationsfacilitator
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Armen 'Sædvanlig pleje' omfatter patienter og familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familie
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser. HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser. Syv punkter evaluerer angst og syv evaluerer depression. Hvert element scores på en 4-trins skala (fra 0-3) med score for hver underskala (angst og depression) fra 0-21. HADS er blevet brugt i over 700 undersøgelser med evidens for pålidelighed, validitet og reaktionsevne blandt kritisk syge patienter og deres familie.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familie 1, 3
Tidsramme: 1- og 3- måneder efter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser. HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser. Syv elementer evaluerer angst.
1- og 3- måneder efter randomisering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - patient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Patientsymptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser. HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser. Syv punkter evaluerer angst og syv evaluerer depression. Hvert element scores på en 4-trins skala (fra 0-3) med score for hver underskala (angst og depression) fra 0-21. HADS er blevet brugt i over 700 undersøgelser med evidens for pålidelighed, validitet og reaktionsevne blandt kritisk syge patienter og deres familie.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Hospital Angst og depression skala - Angst underskala - familie 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser. HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser. Syv elementer evaluerer angst.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Hospital Angst og Depression Skala - Angst underskala - patient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Patientsymptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser. HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser. Syv elementer evaluerer angst.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Måloverensstemmende pleje (SUPPORT items) - patient og familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Overensstemmelse mellem den pleje, patienterne ønsker, og den pleje, de modtager, vil blive målt med to spørgsmål fra SUPPORT-undersøgelsen. Den første definerer patienternes præferencer: "Hvis patienten skulle træffe et valg på dette tidspunkt, ville patienten foretrække et behandlingsforløb fokuseret på at forlænge livet så meget som muligt, selvom det betyder at have mere smerte og ubehag, eller ville patienten ønsker en plejeplan fokuseret på at lindre smerte og ubehag så meget som muligt, selvom det betyder, at man ikke lever så længe?" Det andet spørgsmål vurderer opfattelsen af ​​den aktuelle behandling ved brug af de samme to muligheder. Resultatet er en dikotom variabel af, om præferencen stemmer overens med den indberetning om modtaget pleje. Selvom dette skaber en "falsk dikotomi", idet mange patienter ønsker begge dele, hjælper dette "tvungne valg" med at identificere patienternes topprioritet. Baseret på tidligere undersøgelser forventer vi, at kun 50-60% af kontrollerne vil rapportere mål-konkordant pleje.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
PTSD Checkliste-Civil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruger 17 selvrapporteringselementer til at vurdere de påtrængende, undgående og ophidsende PTSD-symptomklynger. Svar registreres på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt". Målingen kan scores kontinuerligt eller for symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD. Målingen er pålidelig og gyldig på tværs af forskellige populationer. Det har også vist lydhørhed i et randomiseret forsøg med trinvis kollaborativ pleje for traumeoverlevere.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
PTSD Checkliste-Civil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruger 17 selvrapporteringselementer til at vurdere de påtrængende, undgående og ophidsende PTSD-symptomklynger. Svar registreres på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt". Målingen kan scores kontinuerligt eller for symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD. Målingen er pålidelig og gyldig på tværs af forskellige populationer. Det har også vist lydhørhed i et randomiseret forsøg med trinvis kollaborativ pleje for traumeoverlevere.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
QUAL-E - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Måling af livskvaliteten for alvorligt syge patienter. QUAL-E er et valideret instrument med ~25 punkter, der måler livskvalitet ved livets afslutning med en fire-domænestruktur: livsafslutning, symptomernes indvirkning, forhold til sundhedsplejersken og forberedelse til livets afslutning.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
QUAL-E - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Mål for familieoplevelse af patienter med alvorlig sygdom. QUAL-E (Fam) er et valideret ~17-element ledsagende instrument til patientens QUAL-E mål for livskvalitet ved livets afslutning.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Vi vil bruge Perceived Health Competence Scale (PHCS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer familiens selveffektivitet, resultatforventninger og adfærdskapacitet for sundhedspleje. Det er blevet brugt til at forudsige sundhedsadfærd og resultater hos ældre voksne, mennesker med kronisk sygdom, kvinder med brystkræft og patienter i dialyse. Den har intern konsistenspålidelighed fra 0,82-0,90. Konstruktionsvaliditet blev understøttet med en enkelt faktorstruktur, der lå til grund for den samlede score, og samtidig validitet blev understøttet af signifikante sammenhænge med sundhedsstatus. Det er en formidler af psykosociale resultater og er fundet at være en vigtig forklarende variabel, der forbinder adgang til information og psykosociale sundhedsresultater.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Vi vil bruge Perceived Health Competence Scale (PHCS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer patientens selveffektivitet, resultatforventninger og adfærdsmæssige kapacitet til sundhedspleje. Det er blevet brugt til at forudsige sundhedsadfærd og resultater hos ældre voksne, mennesker med kronisk sygdom, kvinder med brystkræft og patienter i dialyse. Den har intern konsistenspålidelighed fra 0,82-0,90. Konstruktionsvaliditet blev understøttet med en enkelt faktorstruktur, der lå til grund for den samlede score, og samtidig validitet blev understøttet af signifikante sammenhænge med sundhedsstatus. Det er en formidler af psykosociale resultater og er fundet at være en vigtig forklarende variabel, der forbinder adgang til information og psykosociale sundhedsresultater.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
SF-1 - Sundhedsrelateret livskvalitet - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Vi vil bruge SF-1 på familiemedlemmer, en kortere version af den funktionelle sundhedsstatusskala tilpasset fra SF12, som er blevet brugt til patienter med kronisk sygdom og med ældre populationer og har gode psykometriske egenskaber, herunder intern pålidelighed (Cronbach alphas > =0,70), test-gentest reliabilitet (r>0,73) og validitet understøttet af bekræftende faktoranalyse og hypotesetestning.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
SF-1 - Sundhedsrelateret livskvalitet - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
Vi vil bruge SF-1 på patienter, en kortere version af den funktionelle sundhedsstatusskala tilpasset fra SF12, som er blevet brugt med patienter med kronisk sygdom og med ældre populationer, og som har gode psykometriske egenskaber, herunder intern reliabilitet (Cronbach alphas >= 0,70), test-gentest reliabilitet (r>0,73) og validitet understøttet af bekræftende faktoranalyse og hypotesetestning.
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forsinkelse mellem randomisering og ICU-udskrivning
6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forsinkelse mellem randomisering og hospitalsudskrivning
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Kvalitative interviews for at evaluere komponenter af interventionen og udforske barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen.
6 måneder efter randomisering
tilbage til arbejde - familie
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
forsinkelse mellem randomisering og tilbagevenden til arbejde for familiemedlemmer
6 måneder efter randomisering
tilbage på arbejde - tålmodig
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
forsinkelse mellem randomisering og tilbagevenden til arbejde for patienter
6 måneder efter randomisering
sygehusudnyttelse efter sygehusudskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vi vil også estimere forekomst af sygehusudnyttelse efter sygehusudskrivning i eksplorative analyser, herunder genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg over 6 måneder.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Facilitatorbaseret intervention

Abonner