- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133753
Evaluering af effektiviteten af en kommunikationsfacilitator: Et randomiseret forsøg (Famirea - FCS)
Evaluering af effektiviteten af en kommunikationsfacilitator til at reducere nød og forbedre målkonkordant pleje til kritisk syge patienter og deres familier: et randomiseret forsøg. Famiréa - FCS
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af kritisk sygdom er stigende på grund af en aldrende befolkning samt fremskridt i effektivitet og tilgængelighed af kritisk pleje. Kritisk syge patienter og deres familier lider af en høj byrde af symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress, delvis på grund af fragmenteret lægebehandling, der ofte er dårligt tilpasset deres mål. Fragmenteret pleje omfatter adskillige overgange for patienter og familier på tværs af klinikere og på tværs af miljøer, startende på intensivafdelingen (ICU) og strækker sig til akut pleje, dygtige plejefaciliteter eller hjemmet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kæmper patienter og familier for at navigere i spektret af plejemål, for at matche deres værdier og mål med behandlinger, for at kommunikere deres mål til deres klinikere og for at træffe svære medicinske beslutninger uden at lade uopfyldte følelsesmæssige behov forstyrre. Dårlig kommunikation, der forværres af disse overgange, forværrer en allerede stressende oplevelse, der forårsager nød for patienter og deres familier. Tilsammen fører disse problemer til ineffektiv kommunikation under og efter intensivafdelingen, hvilket ofte kan resultere i høj intensitet "standard" pleje, som kan være uønsket.
Ved hjælp af et randomiseret forsøg har dette projekt til formål at evaluere en innovativ plejemodel, hvor ICU-sygeplejerske-facilitatorer støtter, modellerer og underviser i kommunikationsstrategier, der gør det muligt for patienter og familier at sikre pleje i overensstemmelse med deres mål over en sygdomsbane, begyndende på ICU. og fortsætter ind i fællesskabet. Facilitatorer bruger kommunikationsevner, tilknytningsteori og mediation til at forbedre: 1) patienters og familiers selveffektivitet til at kommunikere med klinikere inden for og på tværs af miljøer; 2) patienters og familiers forventning om, at kommunikation med klinikere kan forbedre deres pleje; og 3) patienters og familiers adfærdsevne gennem kompetenceopbygning for at løse barrierer for effektiv kommunikation og mægle konflikter. Facilitatorer arbejder med alvorligt syge patienter og deres familier, begyndende med et intensivafdelingsophold og følger dem i løbet af tre måneder.
Interventionens effektivitet vil blive målt med patient- og familiecentrerede resultater 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering. Det primære resultat er familiemedlemmers belastning af symptomer på depression over de 6 måneder. Efterforskerne vurderer også, om interventionen forbedrer værdien af sundhedsvæsenet ved at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig forbedre patient- og familieresultaterne. Endelig bruger efterforskere kvalitative metoder til at udforske implementeringsfaktorer (intervention, indstillinger, individer, processer) forbundet med forbedrede implementeringsresultater (acceptabilitet, troskab, penetration) for at informere formidling af denne type intervention for at støtte patienter og deres familier. Denne undersøgelse har til formål at adressere vigtige videnshuller og samtidig evaluere en metodisk streng intervention for at forbedre resultaterne for patienter med alvorlig sygdom og deres familier på tværs af plejeforløbet og spektret af plejemål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Alder >=18 år
- Indlagt på intensivafdelingen med en forventet liggetid på mindst 2 dage
- En kronisk livsbegrænsende sygdom, der tyder på en medianoverlevelse på ca. 2 år eller en risiko for hospitalsdødelighed på >15 % ved brug af enten SOFA-score, APACHE-score eller Injury Severity Score (med en eller flere score, der forudsiger hospitalsdødelighed >15 %)
- Patientinformeret samtykke eller pårørende eller betroet person med patientsamtykke (når patienten mangler beslutningsevne)
- Patient med pårørende på besøg
Familiemedlem:
- Alder >=18 år
- Familien vil blive identificeret af patienten. Hvis patienten ikke har beslutningskompetence, vil familien blive identificeret af en juridisk stedfortrædende beslutningstager. Vi vil ikke begrænse antallet af familiemedlemmer, der kan deltage, men forventer 1-3 familiemedlemmer pr. patient (gennemsnit 1,5 baseret på tidligere undersøgelser).
- Familie informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- Ikke-fransktalende patient eller pårørende
- Gravid eller ammende patient
- Ingen social sikring Familiemedlem
- Ikke-fransktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facilitatorbaseret intervention
Den 'Facilitator-baserede intervention' omfatter patienter og familiemedlemmer.
|
Facilitatorer interagerer personligt med patienter, familie og klinikere både under og efter patientens ICU-ophold i 3 måneder.
Personlige kontakter omfatter besøg i patienters hjem og/eller plejefaciliteter; telefonkontakter omfatter opkald til patienter, familier og klinikere.
Patienter og pårørende har adgang til facilitatorer via telefon og e-mail.
Facilitatorer kan deltage i klinikbesøg med patienter.
Ud over at tjekke direkte med patienter/familier under regelmæssige kontakter, får facilitatorer også adgang til den elektroniske sygejournal for at sikre, at de har nøjagtige oplysninger om aftaler og behandlingsplaner og for at dokumentere nøglepunkter for det kliniske team.
Facilitatorer opfordrer til henvisning til indlagte eller ambulante palliative ydelser, når behov er identificeret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Armen 'Sædvanlig pleje' omfatter patienter og familiemedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familie
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser.
HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser.
Syv punkter evaluerer angst og syv evaluerer depression.
Hvert element scores på en 4-trins skala (fra 0-3) med score for hver underskala (angst og depression) fra 0-21.
HADS er blevet brugt i over 700 undersøgelser med evidens for pålidelighed, validitet og reaktionsevne blandt kritisk syge patienter og deres familie.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familie 1, 3
Tidsramme: 1- og 3- måneder efter randomisering
|
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser.
HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser.
Syv elementer evaluerer angst.
|
1- og 3- måneder efter randomisering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - patient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Patientsymptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser.
HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser.
Syv punkter evaluerer angst og syv evaluerer depression.
Hvert element scores på en 4-trins skala (fra 0-3) med score for hver underskala (angst og depression) fra 0-21.
HADS er blevet brugt i over 700 undersøgelser med evidens for pålidelighed, validitet og reaktionsevne blandt kritisk syge patienter og deres familie.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hospital Angst og depression skala - Angst underskala - familie 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Familiemedlemmers symptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser.
HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser.
Syv elementer evaluerer angst.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hospital Angst og Depression Skala - Angst underskala - patient 1, 3, 6
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Patientsymptomer på depression og angst vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er blevet standard for ICU og post-ICU undersøgelser.
HADS er et pålideligt og gyldigt 14-element, 2-domæne (angst og depression) værktøj, der bruges til at vurdere symptomer på psykiske lidelser.
Syv elementer evaluerer angst.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
Måloverensstemmende pleje (SUPPORT items) - patient og familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Overensstemmelse mellem den pleje, patienterne ønsker, og den pleje, de modtager, vil blive målt med to spørgsmål fra SUPPORT-undersøgelsen.
Den første definerer patienternes præferencer: "Hvis patienten skulle træffe et valg på dette tidspunkt, ville patienten foretrække et behandlingsforløb fokuseret på at forlænge livet så meget som muligt, selvom det betyder at have mere smerte og ubehag, eller ville patienten ønsker en plejeplan fokuseret på at lindre smerte og ubehag så meget som muligt, selvom det betyder, at man ikke lever så længe?"
Det andet spørgsmål vurderer opfattelsen af den aktuelle behandling ved brug af de samme to muligheder.
Resultatet er en dikotom variabel af, om præferencen stemmer overens med den indberetning om modtaget pleje.
Selvom dette skaber en "falsk dikotomi", idet mange patienter ønsker begge dele, hjælper dette "tvungne valg" med at identificere patienternes topprioritet.
Baseret på tidligere undersøgelser forventer vi, at kun 50-60% af kontrollerne vil rapportere mål-konkordant pleje.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
PTSD Checkliste-Civil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruger 17 selvrapporteringselementer til at vurdere de påtrængende, undgående og ophidsende PTSD-symptomklynger.
Svar registreres på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
Målingen kan scores kontinuerligt eller for symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD.
Målingen er pålidelig og gyldig på tværs af forskellige populationer.
Det har også vist lydhørhed i et randomiseret forsøg med trinvis kollaborativ pleje for traumeoverlevere.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
PTSD Checkliste-Civil (PCL) - Posttraumatiske stresssymptomer - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
PTSD Checklist-Civilian (PCL) bruger 17 selvrapporteringselementer til at vurdere de påtrængende, undgående og ophidsende PTSD-symptomklynger.
Svar registreres på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
Målingen kan scores kontinuerligt eller for symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD.
Målingen er pålidelig og gyldig på tværs af forskellige populationer.
Det har også vist lydhørhed i et randomiseret forsøg med trinvis kollaborativ pleje for traumeoverlevere.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
QUAL-E - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Måling af livskvaliteten for alvorligt syge patienter.
QUAL-E er et valideret instrument med ~25 punkter, der måler livskvalitet ved livets afslutning med en fire-domænestruktur: livsafslutning, symptomernes indvirkning, forhold til sundhedsplejersken og forberedelse til livets afslutning.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
QUAL-E - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Mål for familieoplevelse af patienter med alvorlig sygdom.
QUAL-E (Fam) er et valideret ~17-element ledsagende instrument til patientens QUAL-E mål for livskvalitet ved livets afslutning.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Vi vil bruge Perceived Health Competence Scale (PHCS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer familiens selveffektivitet, resultatforventninger og adfærdskapacitet for sundhedspleje.
Det er blevet brugt til at forudsige sundhedsadfærd og resultater hos ældre voksne, mennesker med kronisk sygdom, kvinder med brystkræft og patienter i dialyse.
Den har intern konsistenspålidelighed fra 0,82-0,90.
Konstruktionsvaliditet blev understøttet med en enkelt faktorstruktur, der lå til grund for den samlede score, og samtidig validitet blev understøttet af signifikante sammenhænge med sundhedsstatus.
Det er en formidler af psykosociale resultater og er fundet at være en vigtig forklarende variabel, der forbinder adgang til information og psykosociale sundhedsresultater.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Vi vil bruge Perceived Health Competence Scale (PHCS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer patientens selveffektivitet, resultatforventninger og adfærdsmæssige kapacitet til sundhedspleje.
Det er blevet brugt til at forudsige sundhedsadfærd og resultater hos ældre voksne, mennesker med kronisk sygdom, kvinder med brystkræft og patienter i dialyse.
Den har intern konsistenspålidelighed fra 0,82-0,90.
Konstruktionsvaliditet blev understøttet med en enkelt faktorstruktur, der lå til grund for den samlede score, og samtidig validitet blev understøttet af signifikante sammenhænge med sundhedsstatus.
Det er en formidler af psykosociale resultater og er fundet at være en vigtig forklarende variabel, der forbinder adgang til information og psykosociale sundhedsresultater.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
SF-1 - Sundhedsrelateret livskvalitet - familie
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Vi vil bruge SF-1 på familiemedlemmer, en kortere version af den funktionelle sundhedsstatusskala tilpasset fra SF12, som er blevet brugt til patienter med kronisk sygdom og med ældre populationer og har gode psykometriske egenskaber, herunder intern pålidelighed (Cronbach alphas > =0,70), test-gentest reliabilitet (r>0,73) og validitet understøttet af bekræftende faktoranalyse og hypotesetestning.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
SF-1 - Sundhedsrelateret livskvalitet - patient
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
Vi vil bruge SF-1 på patienter, en kortere version af den funktionelle sundhedsstatusskala tilpasset fra SF12, som er blevet brugt med patienter med kronisk sygdom og med ældre populationer, og som har gode psykometriske egenskaber, herunder intern reliabilitet (Cronbach alphas >= 0,70), test-gentest reliabilitet (r>0,73) og validitet understøttet af bekræftende faktoranalyse og hypotesetestning.
|
1-, 3- og 6 måneder efter randomisering
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Forsinkelse mellem randomisering og ICU-udskrivning
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Forsinkelse mellem randomisering og hospitalsudskrivning
|
6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Kvalitative interviews for at evaluere komponenter af interventionen og udforske barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
tilbage til arbejde - familie
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
forsinkelse mellem randomisering og tilbagevenden til arbejde for familiemedlemmer
|
6 måneder efter randomisering
|
|
tilbage på arbejde - tålmodig
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
forsinkelse mellem randomisering og tilbagevenden til arbejde for patienter
|
6 måneder efter randomisering
|
|
sygehusudnyttelse efter sygehusudskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vi vil også estimere forekomst af sygehusudnyttelse efter sygehusudskrivning i eksplorative analyser, herunder genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg over 6 måneder.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensivafdeling
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med Facilitatorbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Menzies School of Health ResearchNorthern Territory Government of Australia; Australian Government Department...AfsluttetMellemørebetændelse | Konduktivt høretabAustralien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien