Evalueren van de effectiviteit van een communicatiefacilitator: een gerandomiseerde studie (Famirea - FCS)
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de effectiviteit van een communicatiefacilitator om stress te verminderen en doelconcordante zorg voor ernstig zieke patiënten en hun families te verbeteren: een gerandomiseerde studie. Familie - FCS
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie van een interventie om de resultaten voor patiënten en hun familie te verbeteren door ICU-verpleegkundige facilitators te gebruiken om communicatiestrategieën te ondersteunen, te modelleren en aan te leren die patiënten en hun families in staat stellen om zorg te verzekeren in overeenstemming met de zorgdoelen van de patiënt over een ziektetraject, beginnend op de IC en doorgroeiend in de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van kritieke ziekte neemt toe als gevolg van een vergrijzende bevolking en de vooruitgang in effectiviteit en beschikbaarheid van kritieke zorg. Ernstig zieke patiënten en hun families lijden onder een hoge last van symptomen van depressie, angst en posttraumatische stress, deels als gevolg van gefragmenteerde medische zorg die vaak slecht is afgestemd op hun doelen. Gefragmenteerde zorg omvat tal van overgangen voor patiënten en families tussen clinici en verschillende omgevingen, beginnend op de intensive care (ICU) en zich uitstrekkend tot acute zorg, bekwame verpleegfaciliteiten of thuis. Naarmate de ziekte voortschrijdt, worstelen patiënten en families om door het spectrum van zorgdoelen te navigeren, hun waarden en doelen af te stemmen op behandelingen, hun doelen te communiceren met hun clinici en moeilijke medische beslissingen te nemen zonder onvervulde emotionele behoeften tussenbeide te laten komen. Slechte communicatie, verergerd door deze overgangen, verergert een toch al stressvolle ervaring, die patiënten en hun families leed bezorgt. Alles bij elkaar leiden deze problemen tot ineffectieve communicatie tijdens en na de IC, wat vaak kan resulteren in "standaard" zorg met hoge intensiteit die mogelijk ongewenst is.
Met behulp van een gerandomiseerde studie beoogt dit project een innovatief zorgmodel te evalueren waarin IC-verpleegkundige facilitators communicatiestrategieën ondersteunen, modelleren en aanleren die patiënten en families in staat stellen zorg te verzekeren in overeenstemming met hun doelen gedurende een ziektetraject, te beginnen op de ICU en doorgaan in de gemeenschap. Facilitators gebruiken communicatieve vaardigheden, gehechtheidstheorie en bemiddeling om het volgende te verbeteren: 1) de zelfredzaamheid van patiënten en families om te communiceren met clinici binnen en tussen instellingen; 2) de uitkomstverwachting van patiënten en families dat communicatie met clinici hun zorg kan verbeteren; en 3) het gedragsvermogen van patiënten en families door het opbouwen van vaardigheden om belemmeringen voor effectieve communicatie op te lossen en conflicten te bemiddelen. Facilitators werken met ernstig zieke patiënten en hun families, beginnend met een verblijf op de intensive care-afdeling en gedurende drie maanden.
De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten met patiënt- en familiegerichte uitkomsten 1, 3 en 6 maanden na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is de last van depressieve symptomen van familieleden gedurende de 6 maanden. De onderzoekers evalueren ook of de interventie de waarde van de gezondheidszorg verbetert door de zorgkosten te verlagen en tegelijkertijd de resultaten voor patiënt en familie te verbeteren. Ten slotte gebruiken onderzoekers kwalitatieve methoden om implementatiefactoren (interventie, instellingen, individuen, processen) te onderzoeken die verband houden met verbeterde implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, trouw, penetratie) om de verspreiding van dit type interventie te informeren om patiënten en hun families te ondersteunen. Deze studie heeft tot doel de belangrijkste kennislacunes aan te pakken en tegelijkertijd een methodologisch rigoureuze interventie te evalueren om de resultaten voor patiënten met een ernstige ziekte en hun families te verbeteren over het hele zorgtraject en het spectrum van zorgdoelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- Leeftijd >=18 jaar
- Opgenomen op de IC met een verwachte verblijfsduur van minimaal 2 dagen
- Een chronische levensbeperkende ziekte die een mediane overleving van ongeveer 2 jaar suggereert of een risico op ziekenhuissterfte van >15% met behulp van de SOFA-score, de APACHE-score of de Injury Severity Score (waarbij een of meer scores ziekenhuissterfte >15% voorspellen)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of toestemming van een familielid of vertrouwenspersoon van de patiënt (bij gebrek aan beslissingsvermogen van de patiënt)
- Patiënt met bezoekende familieleden
Familielid:
- Leeftijd >=18 jaar
- Familie wordt geïdentificeerd door de patiënt. Als de patiënt geen beslissingsbevoegdheid heeft, wordt de familie geïdentificeerd door een wettelijk surrogaatbeslisser. We zullen het aantal familieleden dat kan deelnemen niet beperken, maar verwachten 1-3 familieleden per patiënt (gemiddeld 1,5 op basis van eerdere studies).
- Geïnformeerde toestemming van de familie
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- Niet-Franstalige patiënt of familielid
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Geen socialezekerheidsdekking Familielid
- Niet-Franstalig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op facilitator gebaseerde interventie
De 'Facilitator-Based Intervention' omvat patiënt- en familielidonderwerpen.
|
Facilitators hebben persoonlijk contact met patiënten, familie en clinici, zowel tijdens als na het verblijf van de patiënt op de IC gedurende 3 maanden.
Persoonlijke contacten omvatten bezoeken aan de huizen en/of zorginstellingen van patiënten; telefooncontacten omvatten oproepen naar patiënten, families en clinici.
Patiënten en families hebben toegang tot facilitators via telefoon en e-mail.
Facilitators kunnen kliniekbezoeken met patiënten bijwonen.
Naast het rechtstreeks controleren met patiënten/families tijdens reguliere contacten, hebben facilitators ook toegang tot het elektronische patiëntendossier om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurige informatie hebben over afspraken en behandelplannen en om belangrijke punten voor het klinische team te documenteren.
Facilitators moedigen doorverwijzing naar intramurale of poliklinische palliatieve zorgdiensten aan wanneer behoeften worden vastgesteld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De arm 'Usual Care' omvat patiënten en familieleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - familie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Symptomen van gezinsleden van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken.
De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen.
Zeven items evalueren angst en zeven evalueren depressie.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (variërend van 0-3) met scores voor elke subschaal (angst en depressie) variërend van 0-21.
HADS is gebruikt in meer dan 700 onderzoeken met bewijs van betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij ernstig zieke patiënten en hun familie.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - familie 1, 3
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na randomisatie
|
Symptomen van gezinsleden van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken.
De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen.
Zeven items evalueren angst.
|
1 en 3 maanden na randomisatie
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - patiënt 1, 3, 6
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Patiëntsymptomen van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken.
De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen.
Zeven items evalueren angst en zeven evalueren depressie.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (variërend van 0-3) met scores voor elke subschaal (angst en depressie) variërend van 0-21.
HADS is gebruikt in meer dan 700 onderzoeken met bewijs van betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij ernstig zieke patiënten en hun familie.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst subschaal - gezin 1, 3, 6
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Symptomen van gezinsleden van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken.
De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen.
Zeven items evalueren angst.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst subschaal - patiënt 1, 3, 6
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Patiëntsymptomen van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken.
De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen.
Zeven items evalueren angst.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
Doelconcordante zorg (SUPPORT-items) - patiënt en familie
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Overeenstemming tussen de zorg die patiënten willen en de zorg die ze krijgen wordt gemeten met twee vragen uit het SUPPORT-onderzoek.
De eerste definieert de voorkeuren van de patiënt: "Als de patiënt op dit moment een keuze zou moeten maken, zou de patiënt dan de voorkeur geven aan een behandelingskuur die gericht is op het zoveel mogelijk verlengen van het leven, zelfs als dit betekent dat hij meer pijn en ongemak heeft, of zou de wil de patiënt een zorgplan dat gericht is op het zoveel mogelijk verlichten van pijn en ongemak, ook als dat betekent dat hij minder lang leeft?"
De tweede vraag beoordeelt de perceptie van de huidige behandeling met behulp van dezelfde twee opties.
De uitkomst is een dichotome variabele die bepaalt of de voorkeur overeenkomt met de ontvangen zorgmelding.
Hoewel dit een "valse dichotomie" creëert doordat veel patiënten beide willen, helpt deze "gedwongen keuze" om de topprioriteit van patiënten te identificeren.
Op basis van eerdere studies verwachten we dat slechts 50-60% van de controles doelconcordante zorg zal rapporteren.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
PTSS Checklist-Civilian (PCL) - Posttraumatische stresssymptomen - patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
De PTSS Checklist-Civilian (PCL) gebruikt 17 zelfrapportage-items om de opdringerige, vermijdende en opwindende PTSS-symptoomclusters te beoordelen.
Antwoorden worden geregistreerd op een 5-puntsschaal die loopt van "helemaal niet" tot "extreem".
De maat kan continu worden gescoord of voor symptomen die overeenkomen met een diagnose van PTSS.
De maatstaf is betrouwbaar en geldig voor diverse populaties.
Het heeft ook responsiviteit aangetoond in een gerandomiseerde studie van getrapte collaboratieve zorg voor overlevenden van trauma's.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
PTSS Checklist-Civilian (PCL) - Posttraumatische stresssymptomen - familie
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
De PTSS Checklist-Civilian (PCL) gebruikt 17 zelfrapportage-items om de opdringerige, vermijdende en opwindende PTSS-symptoomclusters te beoordelen.
Antwoorden worden geregistreerd op een 5-puntsschaal die loopt van "helemaal niet" tot "extreem".
De maat kan continu worden gescoord of voor symptomen die overeenkomen met een diagnose van PTSS.
De maatstaf is betrouwbaar en geldig voor diverse populaties.
Het heeft ook responsiviteit aangetoond in een gerandomiseerde studie van getrapte collaboratieve zorg voor overlevenden van trauma's.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
QUAL-E - patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Het meten van de kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten.
De QUAL-E is een gevalideerd instrument met ~25 items die de kwaliteit van leven aan het einde van het leven meten met een structuur van vier domeinen: levensvoltooiing, impact op symptomen, relatie met zorgverlener en voorbereiding op het levenseinde.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
QUAL-E - familie
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
Maatstaf van de familie-ervaring van patiënten met een ernstige ziekte.
De QUAL-E (Fam) is een gevalideerd ~17-item begeleidend instrument voor de QUAL-E-meting van de patiënt van kwaliteit van leven aan het einde van het leven.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
Waargenomen Gezondheid Competentie Schaal (PHCS) - familie
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
We zullen de Perceived Health Competence Scale (PHCS) gebruiken, een vragenlijst met 8 items die de zelfredzaamheid van het gezin, de uitkomstverwachtingen en het gedragsvermogen voor de gezondheidszorg beoordeelt.
Het is gebruikt om gezondheidsgedrag en -resultaten te voorspellen bij oudere volwassenen, mensen met een chronische ziekte, vrouwen met borstkanker en dialysepatiënten.
Het heeft een interne consistentiebetrouwbaarheid van 0,82-0,90.
Constructvaliditeit werd ondersteund met een enkele factorstructuur die ten grondslag lag aan de totale score en gelijktijdige validiteit werd ondersteund door significante correlaties met de gezondheidstoestand.
Het is een bemiddelaar van psychosociale resultaten en blijkt een belangrijke verklarende variabele te zijn die de toegang tot informatie en psychosociale gezondheidsresultaten met elkaar verbindt.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
Waargenomen Gezondheid Competentie Schaal (PHCS) - patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
We zullen de Perceived Health Competence Scale (PHCS) gebruiken, een vragenlijst met 8 items die de zelfredzaamheid van de patiënt, de uitkomstverwachtingen en het gedragsvermogen voor de gezondheidszorg beoordeelt.
Het is gebruikt om gezondheidsgedrag en -resultaten te voorspellen bij oudere volwassenen, mensen met een chronische ziekte, vrouwen met borstkanker en dialysepatiënten.
Het heeft een interne consistentiebetrouwbaarheid van 0,82-0,90.
Constructvaliditeit werd ondersteund met een enkele factorstructuur die ten grondslag lag aan de totale score en gelijktijdige validiteit werd ondersteund door significante correlaties met de gezondheidstoestand.
Het is een bemiddelaar van psychosociale resultaten en blijkt een belangrijke verklarende variabele te zijn die de toegang tot informatie en psychosociale gezondheidsresultaten met elkaar verbindt.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
SF-1 - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - gezin
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
We zullen de SF-1 gebruiken voor familieleden, een kortere versie van de functionele gezondheidsstatusschaal aangepast van de SF12 die is gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte en bij oudere populaties, en die goede psychometrische kenmerken heeft, waaronder interne betrouwbaarheid (Cronbach alfa's> =0,70), test-hertestbetrouwbaarheid (r>0,73) en validiteit ondersteund door bevestigende factoranalyse en hypothesetesten.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
SF-1 - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
We zullen de SF-1 gebruiken bij patiënten, een kortere versie van de functionele gezondheidsstatusschaal aangepast van de SF12 die is gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte en bij oudere populaties, en die goede psychometrische kenmerken heeft, waaronder interne betrouwbaarheid (Cronbach alphas >= 0,70), test-hertestbetrouwbaarheid (r>0,73) en validiteit ondersteund door bevestigende factoranalyse en hypothesetesten.
|
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Vertraging tussen randomisatie en ontslag op de IC
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Vertraging tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Kwalitatieve interviews om componenten van de interventie te evalueren en belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de interventie te verkennen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
terugkeer naar werk - gezin
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
vertraging tussen randomisatie en terugkeer naar het werk voor gezinsleden
|
6 maanden na randomisatie
|
|
terugkeer naar het werk - geduldig
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
vertraging tussen randomisatie en werkhervatting voor patiënten
|
6 maanden na randomisatie
|
|
ziekenhuisgebruik na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
We zullen ook de incidentie van ziekenhuisgebruik na ontslag uit het ziekenhuis schatten in verkennende analyses, inclusief heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende 6 maanden.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .