- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133753
Evaluación de la eficacia de un facilitador de la comunicación: un ensayo aleatorio (Famirea - FCS)
Evaluación de la eficacia de un facilitador de comunicación para reducir la angustia y mejorar la atención concordante de objetivos para pacientes en estado crítico y sus familias: un ensayo aleatorizado. Famiréa - FCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la enfermedad crítica está aumentando debido al envejecimiento de la población, así como a los avances en la efectividad y disponibilidad de la atención crítica. Los pacientes en estado crítico y sus familias sufren una gran carga de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático debido, en parte, a la atención médica fragmentada que a menudo no está alineada con sus objetivos. La atención fragmentada incluye numerosas transiciones para pacientes y familias entre médicos y entornos, comenzando en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y extendiéndose a cuidados intensivos, centros de enfermería especializada o el hogar. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes y las familias luchan por navegar el espectro de objetivos de atención, hacer coincidir sus valores y objetivos con los tratamientos, comunicar sus objetivos a sus médicos y tomar decisiones médicas difíciles sin permitir que interfieran las necesidades emocionales no satisfechas. La mala comunicación exacerbada por estas transiciones agrava una experiencia ya estresante, que causa angustia a los pacientes y sus familias. En conjunto, estos problemas conducen a una comunicación ineficaz durante y después de la UCI, lo que a menudo puede resultar en una atención "predeterminada" de alta intensidad que puede no ser deseada.
Mediante un ensayo aleatorizado, este proyecto tiene como objetivo evaluar un modelo innovador de atención en el que los facilitadores de enfermería de la UCI apoyan, modelan y enseñan estrategias de comunicación que permiten a los pacientes y sus familias obtener atención de acuerdo con sus objetivos durante la trayectoria de la enfermedad, comenzando en la UCI. y continuar en la comunidad. Los facilitadores utilizan las habilidades de comunicación, la teoría del apego y la mediación para mejorar: 1) la autoeficacia de los pacientes y sus familias para comunicarse con los médicos dentro y fuera de los entornos; 2) la expectativa de resultado de los pacientes y las familias de que la comunicación con los médicos puede mejorar su atención; y 3) la capacidad conductual de los pacientes y las familias a través del desarrollo de habilidades para resolver las barreras a la comunicación efectiva y mediar en conflictos. Los facilitadores trabajan con pacientes gravemente enfermos y sus familias comenzando con una estadía en la unidad de cuidados intensivos y siguiéndolos durante el transcurso de tres meses.
La eficacia de la intervención se medirá con resultados centrados en el paciente y la familia a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización. El resultado primario es la carga de síntomas de depresión de los miembros de la familia durante los 6 meses. Los investigadores también evalúan si la intervención mejora el valor de la atención médica al reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados del paciente y la familia. Finalmente, los investigadores usan métodos cualitativos para explorar los factores de implementación (intervención, entornos, individuos, procesos) asociados con mejores resultados de implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) para informar la difusión de este tipo de intervención para apoyar a los pacientes y sus familias. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento clave mientras evalúa una intervención metodológicamente rigurosa para mejorar los resultados para los pacientes con enfermedades graves y sus familias a lo largo de la trayectoria de la atención y el espectro de objetivos de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- Edad >=18 años
- Admitido en la UCI con una estancia prevista de al menos 2 días
- Una enfermedad crónica que limita la vida que sugiere una mediana de supervivencia de aproximadamente 2 años o un riesgo de mortalidad hospitalaria de >15 % utilizando la puntuación SOFA, la puntuación APACHE o la puntuación de gravedad de la lesión (con una o más puntuaciones que predicen una mortalidad hospitalaria >15 %)
- Consentimiento informado del paciente o consentimiento del familiar o persona de confianza del paciente (cuando no tiene capacidad de decisión del paciente)
- Paciente con parientes visitantes
Miembro de la familia:
- Edad >=18 años
- La familia será identificada por el paciente. Si el paciente no tiene capacidad de decisión, la familia será identificada por un tomador de decisiones sustituto legal. No limitaremos la cantidad de miembros de la familia que pueden participar, pero anticipamos de 1 a 3 miembros de la familia por paciente (promedio de 1.5 según estudios previos).
- consentimiento informado familiar
Criterio de exclusión:
Paciente:
- Paciente o familiar no francófono
- Paciente embarazada o lactante
- Sin cobertura de seguridad social Familiar
- Habla no francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en el facilitador
La 'Intervención basada en el facilitador' incluye sujetos de pacientes y familiares.
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Los facilitadores interactúan en persona con los pacientes, la familia y los médicos durante y después de la estadía del paciente en la UCI durante 3 meses.
Los contactos en persona incluyen visitas a los hogares y/o centros de atención de los pacientes; los contactos telefónicos incluyen llamadas a pacientes, familiares y médicos.
Los pacientes y las familias tienen acceso a los facilitadores por teléfono y correo electrónico.
Los facilitadores pueden asistir a las visitas clínicas con los pacientes.
Además de consultar directamente con los pacientes/familias durante los contactos regulares, los facilitadores también acceden a la historia clínica electrónica para asegurarse de tener información precisa sobre citas y planes de tratamiento y para documentar puntos clave para el equipo clínico.
Los facilitadores fomentan la derivación a servicios de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios cuando se identifican las necesidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de 'Atención habitual' incluye sujetos de pacientes y miembros de la familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - familia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Síntomas de depresión y ansiedad de los familiares evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan ansiedad y siete evalúan depresión.
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos (de 0 a 3) con puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) que van de 0 a 21.
HADS se ha utilizado en más de 700 estudios con evidencia de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre pacientes en estado crítico y sus familias.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - familia 1, 3
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la aleatorización
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Síntomas de depresión y ansiedad de los familiares evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan la ansiedad.
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1 y 3 meses después de la aleatorización
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - paciente 1, 3, 6
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Los síntomas de depresión y ansiedad de los pacientes evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan ansiedad y siete evalúan depresión.
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos (de 0 a 3) con puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) que van de 0 a 21.
HADS se ha utilizado en más de 700 estudios con evidencia de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre pacientes en estado crítico y sus familias.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de ansiedad - familiar 1, 3, 6
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Síntomas de depresión y ansiedad de los familiares evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan la ansiedad.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad - paciente 1, 3, 6
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Los síntomas de depresión y ansiedad de los pacientes evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan la ansiedad.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Atención concordante de objetivos (elementos de APOYO) - paciente y familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La concordancia entre la atención que desean los pacientes y la atención que reciben se medirá con dos preguntas del estudio SUPPORT.
El primero define las preferencias de los pacientes: "Si el paciente tuviera que tomar una decisión en este momento, ¿preferiría el paciente un curso de tratamiento enfocado en prolongar la vida tanto como sea posible, incluso si eso significa tener más dolor e incomodidad, o preferiría el paciente quiere un plan de atención centrado en aliviar el dolor y la incomodidad tanto como sea posible, incluso si eso significa vivir menos tiempo?"
La segunda pregunta evalúa las percepciones del tratamiento actual utilizando las mismas dos opciones.
El resultado es una variable dicotómica de si la preferencia coincide con el informe de la atención recibida.
Aunque esto crea una "falsa dicotomía" en la que muchos pacientes quieren ambos, esta "elección forzada" ayuda a identificar la principal prioridad de los pacientes.
Con base en estudios previos, esperamos que solo el 50-60 % de los controles informen una atención concordante con los objetivos.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Lista de verificación de PTSD-Civilian (PCL) - Síntomas de estrés postraumático - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La Lista de verificación de PTSD-Civilian (PCL) utiliza 17 elementos de autoinforme para evaluar los grupos de síntomas de PTSD intrusivo, evitativo y de excitación.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
La medida se puede puntuar de forma continua o para síntomas consistentes con un diagnóstico de PTSD.
La medida es fiable y válida en diversas poblaciones.
También ha demostrado capacidad de respuesta en un ensayo aleatorizado de atención colaborativa escalonada para sobrevivientes de trauma.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Lista de verificación de PTSD-Civilian (PCL) - Síntomas de estrés postraumático - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La Lista de verificación de PTSD-Civilian (PCL) utiliza 17 elementos de autoinforme para evaluar los grupos de síntomas de PTSD intrusivo, evitativo y de excitación.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
La medida se puede puntuar de forma continua o para síntomas consistentes con un diagnóstico de PTSD.
La medida es fiable y válida en diversas poblaciones.
También ha demostrado capacidad de respuesta en un ensayo aleatorizado de atención colaborativa escalonada para sobrevivientes de trauma.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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QUAL-E - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Medición de la calidad de vida de los pacientes graves.
El QUAL-E es un instrumento validado con ~25 elementos que miden la calidad de vida al final de la vida con una estructura de cuatro dominios: finalización de la vida, impacto de los síntomas, relación con el proveedor de atención médica y preparación para el final de la vida.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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QUAL-E - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Medida de la experiencia familiar de pacientes con enfermedad grave.
El QUAL-E (Fam) es un instrumento complementario validado de ~17 elementos para la medida QUAL-E de la calidad de vida del paciente al final de la vida.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Escala de Competencia en Salud Percibida (PHCS) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Usaremos la Escala de competencia de salud percibida (PHCS), un cuestionario de 8 ítems que evalúa la autoeficacia familiar, las expectativas de resultados y la capacidad conductual para la atención médica.
Se ha utilizado para predecir comportamientos de salud y resultados en adultos mayores, personas con enfermedades crónicas, mujeres con cáncer de mama y pacientes en diálisis.
Tiene una confiabilidad de consistencia interna de 0.82-0.90.
La validez de constructo se apoyó con una estructura de un solo factor subyacente a la puntuación total y la validez concurrente se apoyó en correlaciones significativas con el estado de salud.
Es un mediador de los resultados psicosociales y se encontró que es una variable explicativa importante que vincula el acceso a la información y los resultados de salud psicosocial.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Escala de competencia en salud percibida (PHCS) - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Usaremos la Escala de competencia de salud percibida (PHCS), un cuestionario de 8 ítems que evalúa la autoeficacia del paciente, las expectativas de resultados y la capacidad conductual para la atención médica.
Se ha utilizado para predecir comportamientos de salud y resultados en adultos mayores, personas con enfermedades crónicas, mujeres con cáncer de mama y pacientes en diálisis.
Tiene una confiabilidad de consistencia interna de 0.82-0.90.
La validez de constructo se apoyó con una estructura de un solo factor subyacente a la puntuación total y la validez concurrente se apoyó en correlaciones significativas con el estado de salud.
Es un mediador de los resultados psicosociales y se encontró que es una variable explicativa importante que vincula el acceso a la información y los resultados de salud psicosocial.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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SF-1 - Calidad de vida relacionada con la salud - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Usaremos el SF-1 en miembros de la familia, una versión más corta de la escala funcional del estado de salud adaptada del SF12 que se ha utilizado con pacientes con enfermedades crónicas y con poblaciones de mayor edad, y tiene buenas características psicométricas que incluyen confiabilidad interna (alfas de Cronbach > =0.70), confiabilidad test-retest (r>0.73), y validez sustentada por análisis factorial confirmatorio y prueba de hipótesis.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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SF-1 - Calidad de vida relacionada con la salud - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Utilizaremos el SF-1 en pacientes, una versión más corta de la escala funcional del estado de salud adaptada del SF12 que se ha utilizado con pacientes con enfermedades crónicas y con poblaciones de mayor edad, y tiene buenas características psicométricas que incluyen confiabilidad interna (alfas de Cronbach >= 0,70), confiabilidad test-retest (r>0,73) y validez respaldada por análisis factorial confirmatorio y prueba de hipótesis.
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1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Retraso entre la aleatorización y el alta de la UCI
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Retraso entre la aleatorización y el alta hospitalaria
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6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Entrevistas cualitativas para evaluar componentes de la intervención y explorar barreras y facilitadores para la implementación de la intervención.
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6 meses después de la aleatorización
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regreso al trabajo - familia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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retraso entre la aleatorización y el regreso al trabajo para los miembros de la familia
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6 meses después de la aleatorización
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regreso al trabajo - paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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retraso entre la aleatorización y el regreso al trabajo de los pacientes
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6 meses después de la aleatorización
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utilización hospitalaria después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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También estimaremos la incidencia de la utilización del hospital después del alta hospitalaria en análisis exploratorios, incluidos los reingresos y las visitas al departamento de emergencia durante 6 meses.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- APHP180586
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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