- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133753
Bewertung der Wirksamkeit eines Kommunikationsvermittlers: Eine randomisierte Studie (Famirea - FCS)
Bewertung der Wirksamkeit eines Kommunikationsvermittlers zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung der zielkonkordanten Versorgung kritisch kranker Patienten und ihrer Familien: Eine randomisierte Studie. Famiréa - FCS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen kritischer Erkrankungen nehmen aufgrund einer alternden Bevölkerung sowie der Fortschritte bei der Wirksamkeit und Verfügbarkeit der Intensivpflege zu. Schwerkranke Patienten und ihre Familien leiden unter einer hohen Belastung durch Symptome von Depression, Angstzuständen und posttraumatischem Stress, was zum Teil auf die fragmentierte medizinische Versorgung zurückzuführen ist, die oft schlecht auf ihre Ziele abgestimmt ist. Die fragmentierte Versorgung umfasst zahlreiche Übergänge für Patienten und Familien zwischen Ärzten und Einrichtungen, angefangen auf der Intensivstation (ICU) bis hin zur Akutversorgung, in qualifizierten Pflegeeinrichtungen oder zu Hause. Mit fortschreitender Krankheit haben Patienten und Familien Schwierigkeiten, sich im Spektrum der Pflegeziele zurechtzufinden, ihre Werte und Ziele mit den Behandlungen in Einklang zu bringen, ihre Ziele ihren Ärzten mitzuteilen und schwierige medizinische Entscheidungen zu treffen, ohne dass unbefriedigte emotionale Bedürfnisse dazwischenkommen. Schlechte Kommunikation, die durch diese Übergänge noch verschärft wird, verschlimmert die ohnehin schon belastende Erfahrung und verursacht Stress für Patienten und ihre Familien. Zusammengenommen führen diese Probleme zu einer ineffektiven Kommunikation während und nach der Intensivstation, was häufig zu einer hochintensiven „Standard“-Pflege führen kann, die möglicherweise unerwünscht ist.
Mithilfe einer randomisierten Studie zielt dieses Projekt darauf ab, ein innovatives Pflegemodell zu evaluieren, bei dem Pflegekräfte auf der Intensivstation Kommunikationsstrategien unterstützen, modellieren und lehren, die es Patienten und Familien ermöglichen, eine Pflege im Einklang mit ihren Zielen über einen Krankheitsverlauf hinweg sicherzustellen, beginnend auf der Intensivstation und weiter in die Gemeinschaft hinein. Moderatoren nutzen Kommunikationsfähigkeiten, Bindungstheorie und Mediation, um Folgendes zu verbessern: 1) die Selbstwirksamkeit von Patienten und Familien bei der Kommunikation mit Ärzten innerhalb und zwischen den Einrichtungen; 2) die Ergebniserwartung von Patienten und Familien, dass die Kommunikation mit Ärzten ihre Pflege verbessern kann; und 3) die Verhaltensfähigkeit von Patienten und Familien durch den Aufbau von Fähigkeiten, um Hindernisse für eine effektive Kommunikation zu beseitigen und Konflikte zu vermitteln. Moderatoren arbeiten mit schwerkranken Patienten und ihren Familien, beginnend mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation und begleiten sie über einen Zeitraum von drei Monaten.
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand patienten- und familienzentrierter Ergebnisse 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Belastung der Familienmitglieder durch Depressionssymptome über die 6 Monate. Die Forscher bewerten auch, ob die Intervention den Wert der Gesundheitsversorgung verbessert, indem sie die Gesundheitskosten senkt und gleichzeitig die Ergebnisse für Patienten und Familien verbessert. Schließlich verwenden Forscher qualitative Methoden, um Implementierungsfaktoren (Intervention, Settings, Einzelpersonen, Prozesse) zu untersuchen, die mit verbesserten Implementierungsergebnissen (Akzeptanz, Treue, Durchdringung) verbunden sind, um die Verbreitung dieser Art von Intervention zur Unterstützung von Patienten und ihren Familien zu informieren. Diese Studie zielt darauf ab, wichtige Wissenslücken zu schließen und gleichzeitig eine methodisch strenge Intervention zu evaluieren, um die Ergebnisse für Patienten mit schweren Erkrankungen und ihre Familien über den gesamten Pflegeverlauf und das Spektrum der Pflegeziele zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- Alter >=18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mindestens 2 Tagen
- Eine chronische, lebensverkürzende Krankheit, die auf eine mittlere Überlebenszeit von etwa 2 Jahren oder ein Krankenhausmortalitätsrisiko von >15 % hindeutet, basierend auf dem SOFA-Score, dem APACHE-Score oder dem Injury Severity Score (wobei jeder oder mehrere Scores eine Krankenhausmortalität von > 15 % vorhersagen)
- Einverständniserklärung des Patienten oder Verwandte oder Vertrauensperson des Einverständnisses des Patienten (bei fehlender Entscheidungsfähigkeit des Patienten)
- Patient mit besuchenden Verwandten
Familienmitglied:
- Alter >=18 Jahre
- Die Familie wird vom Patienten identifiziert. Wenn der Patient nicht entscheidungsfähig ist, wird die Familie von einem gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger identifiziert. Wir werden die Anzahl der Familienmitglieder, die teilnehmen können, nicht begrenzen, rechnen jedoch mit 1–3 Familienmitgliedern pro Patient (durchschnittlich 1,5 basierend auf früheren Studien).
- Einverständniserklärung der Familie
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Nicht Französisch sprechender Patient oder Verwandter
- Schwangere oder stillende Patientin
- Kein Sozialversicherungsschutz, Familienmitglied
- Nicht französischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Facilitator-basierte Intervention
Die „Facilitator-Based Intervention“ umfasst Patienten und Familienmitglieder.
|
Die Moderatoren interagieren persönlich mit Patienten, Familienangehörigen und Ärzten sowohl während als auch nach dem dreimonatigen Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation.
Zu den persönlichen Kontakten gehören Besuche bei Patienten zu Hause und/oder in Pflegeeinrichtungen; Telefonkontakte umfassen Anrufe bei Patienten, Familien und Ärzten.
Patienten und Familien haben über Telefon und E-Mail Zugang zu den Betreuern.
Moderatoren können an Klinikbesuchen mit Patienten teilnehmen.
Neben der direkten Rücksprache mit Patienten/Angehörigen bei regelmäßigen Kontakten greifen die Moderatoren auch auf die elektronische Gesundheitsakte zu, um sicherzustellen, dass sie über genaue Informationen zu Terminen und Behandlungsplänen verfügen, und um wichtige Punkte für das klinische Team zu dokumentieren.
Wenn Bedarf besteht, fördern die Moderatoren die Überweisung an stationäre oder ambulante Palliativdienste.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Arm „übliche Pflege“ umfasst Patienten und Familienmitglieder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Familie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Familienmitgliedern werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zum Standard für Studien auf der Intensivstation und nach der Intensivstation geworden ist.
Das HADS ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit 14 Items und 2 Domänen (Angstzustände und Depressionen), das zur Beurteilung von Symptomen psychischer Belastung eingesetzt wird.
Sieben Punkte bewerten Angstzustände und sieben Punkte bewerten Depressionen.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 3) bewertet, wobei die Bewertungen für jede Unterskala (Angst und Depression) im Bereich von 0 bis 21 liegen.
HADS wurde in über 700 Studien mit Beweisen für Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit bei kritisch kranken Patienten und ihren Familien eingesetzt.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Familie 1, 3
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Randomisierung
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Familienmitgliedern werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zum Standard für Studien auf der Intensivstation und nach der Intensivstation geworden ist.
Das HADS ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit 14 Items und 2 Domänen (Angstzustände und Depressionen), das zur Beurteilung von Symptomen psychischer Belastung eingesetzt wird.
Sieben Items bewerten die Angst.
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1 und 3 Monate nach der Randomisierung
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Patient 1, 3, 6
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Patientensymptome von Depressionen und Angstzuständen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zum Standard für Studien auf der Intensivstation und nach der Intensivstation geworden ist.
Das HADS ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit 14 Items und 2 Domänen (Angstzustände und Depressionen), das zur Beurteilung von Symptomen psychischer Belastung eingesetzt wird.
Sieben Punkte bewerten Angstzustände und sieben Punkte bewerten Depressionen.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 3) bewertet, wobei die Bewertungen für jede Unterskala (Angst und Depression) im Bereich von 0 bis 21 liegen.
HADS wurde in über 700 Studien mit Beweisen für Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit bei kritisch kranken Patienten und ihren Familien eingesetzt.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Skala für Krankenhausangst und Depression – Subskala Angst – Familie 1, 3, 6
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Familienmitgliedern werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zum Standard für Studien auf der Intensivstation und nach der Intensivstation geworden ist.
Das HADS ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit 14 Items und 2 Domänen (Angstzustände und Depressionen), das zur Beurteilung von Symptomen psychischer Belastung eingesetzt wird.
Sieben Items bewerten die Angst.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Skala für Krankenhausangst und Depression – Subskala Angst – Patient 1, 3, 6
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Patientensymptome von Depressionen und Angstzuständen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zum Standard für Studien auf der Intensivstation und nach der Intensivstation geworden ist.
Das HADS ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit 14 Items und 2 Domänen (Angstzustände und Depressionen), das zur Beurteilung von Symptomen psychischer Belastung eingesetzt wird.
Sieben Items bewerten die Angst.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Zielgerechte Betreuung (SUPPORT-Items) – Patient und Angehörige
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Übereinstimmung zwischen der Pflege, die Patienten wünschen, und der Pflege, die sie erhalten, wird anhand von zwei Fragen aus der SUPPORT-Studie gemessen.
Die erste definiert die Präferenzen des Patienten: „Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt eine Wahl treffen müsste, würde er eine Behandlung bevorzugen, die darauf abzielt, das Leben so weit wie möglich zu verlängern, auch wenn dies mit mehr Schmerzen und Beschwerden verbunden wäre, oder würde er …“ „Wollen Patienten einen Pflegeplan, der darauf abzielt, Schmerzen und Beschwerden so weit wie möglich zu lindern, auch wenn das bedeutet, dass sie nicht so lange leben?“
Die zweite Frage bewertet die Wahrnehmung der aktuellen Behandlung anhand derselben beiden Optionen.
Das Ergebnis ist eine dichotome Variable dafür, ob die Präferenz mit dem Bericht über die erhaltene Pflege übereinstimmt.
Obwohl dadurch eine „falsche Dichotomie“ entsteht, da viele Patienten beides wollen, hilft diese „erzwungene Wahl“ dabei, die oberste Priorität des Patienten zu ermitteln.
Basierend auf früheren Studien gehen wir davon aus, dass nur 50–60 % der Kontrollpersonen eine zielkonforme Versorgung angeben.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL) – Posttraumatische Stresssymptome – Patient
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die PTSD Checklist-Civilian (PCL) verwendet 17 Selbstberichtselemente, um die aufdringlichen, vermeidenden und erregenden PTSD-Symptomcluster zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Die Messung kann kontinuierlich oder bei Symptomen erfolgen, die mit der Diagnose einer PTSD übereinstimmen.
Das Maß ist zuverlässig und für verschiedene Bevölkerungsgruppen gültig.
Die Reaktionsfähigkeit wurde auch in einer randomisierten Studie zur schrittweisen kooperativen Betreuung von Trauma-Überlebenden nachgewiesen.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL) – Posttraumatische Stresssymptome – Familie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Die PTSD Checklist-Civilian (PCL) verwendet 17 Selbstberichtselemente, um die aufdringlichen, vermeidenden und erregenden PTSD-Symptomcluster zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Die Messung kann kontinuierlich oder bei Symptomen erfolgen, die mit der Diagnose einer PTSD übereinstimmen.
Das Maß ist zuverlässig und für verschiedene Bevölkerungsgruppen gültig.
Die Reaktionsfähigkeit wurde auch in einer randomisierten Studie zur schrittweisen kooperativen Betreuung von Trauma-Überlebenden nachgewiesen.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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QUAL-E - geduldig
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Messung der Lebensqualität schwerkranker Patienten.
Das QUAL-E ist ein validiertes Instrument mit ca. 25 Elementen zur Messung der Lebensqualität am Lebensende mit einer Vier-Domänen-Struktur: Lebensabschluss, Auswirkungen auf die Symptome, Beziehung zum Gesundheitsdienstleister und Vorbereitung auf das Lebensende.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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QUAL-E - Familie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Maß für die Familienerfahrung von Patienten mit schwerer Erkrankung.
Das QUAL-E (Fam) ist ein validiertes, etwa 17 Punkte umfassendes Begleitinstrument zum QUAL-E-Messgerät des Patienten zur Messung der Lebensqualität am Lebensende.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Perceived Health Competence Scale (PHCS) – Familie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden die Perceived Health Competence Scale (PHCS) verwenden, einen 8-Punkte-Fragebogen, der die Selbstwirksamkeit der Familie, die Ergebniserwartungen und die Verhaltensfähigkeit für die Gesundheitsversorgung bewertet.
Es wurde verwendet, um Gesundheitsverhalten und -ergebnisse bei älteren Erwachsenen, Menschen mit chronischen Krankheiten, Frauen mit Brustkrebs und Dialysepatienten vorherzusagen.
Die interne Konsistenzzuverlässigkeit liegt zwischen 0,82 und 0,90.
Die Konstruktvalidität wurde durch eine Einzelfaktorstruktur gestützt, die dem Gesamtscore zugrunde lag, und die gleichzeitige Validität wurde durch signifikante Korrelationen mit dem Gesundheitszustand gestützt.
Es ist ein Mediator psychosozialer Ergebnisse und erweist sich als wichtige erklärende Variable, die den Zugang zu Informationen und psychosoziale Gesundheitsergebnisse verknüpft.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Perceived Health Competence Scale (PHCS) – Patient
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden die Perceived Health Competence Scale (PHCS) verwenden, einen 8-Punkte-Fragebogen, der die Selbstwirksamkeit des Patienten, die Ergebniserwartungen und die Verhaltensfähigkeit für die Gesundheitsversorgung bewertet.
Es wurde verwendet, um Gesundheitsverhalten und -ergebnisse bei älteren Erwachsenen, Menschen mit chronischen Krankheiten, Frauen mit Brustkrebs und Dialysepatienten vorherzusagen.
Die interne Konsistenzzuverlässigkeit liegt zwischen 0,82 und 0,90.
Die Konstruktvalidität wurde durch eine Einzelfaktorstruktur gestützt, die dem Gesamtscore zugrunde lag, und die gleichzeitige Validität wurde durch signifikante Korrelationen mit dem Gesundheitszustand gestützt.
Es ist ein Mediator psychosozialer Ergebnisse und erweist sich als wichtige erklärende Variable, die den Zugang zu Informationen und psychosoziale Gesundheitsergebnisse verknüpft.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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SF-1 – Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Familie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden den SF-1 bei Familienmitgliedern verwenden, eine kürzere Version der funktionellen Gesundheitszustandsskala, die an den SF12 angelehnt ist, der bei Patienten mit chronischen Erkrankungen und bei älteren Bevölkerungsgruppen verwendet wurde und gute psychometrische Eigenschaften einschließlich interner Zuverlässigkeit aufweist (Cronbach-Alphas > =0,70), Test-Retest-Zuverlässigkeit (r>0,73) und Validität, unterstützt durch konfirmatorische Faktorenanalyse und Hypothesentests.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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SF-1 – Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Patient
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden den SF-1 bei Patienten verwenden, eine kürzere Version der funktionalen Gesundheitszustandsskala, adaptiert vom SF12, der bei Patienten mit chronischen Erkrankungen und in älteren Bevölkerungsgruppen verwendet wurde und gute psychometrische Eigenschaften einschließlich interner Zuverlässigkeit aufweist (Cronbach-Alphas >= 0,70), Test-Retest-Zuverlässigkeit (r>0,73) und Validität, unterstützt durch konfirmatorische Faktorenanalyse und Hypothesentests.
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1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Verzögerung zwischen Randomisierung und Entlassung auf der Intensivstation
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6 Monate nach der Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Verzögerung zwischen Randomisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus
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6 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Qualitative Interviews zur Bewertung von Komponenten der Intervention und zur Erkundung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Rückkehr zur Arbeit – Familie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Verzögerung zwischen Randomisierung und Rückkehr an den Arbeitsplatz für Familienmitglieder
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6 Monate nach der Randomisierung
|
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Rückkehr zur Arbeit – geduldig
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Verzögerung zwischen Randomisierung und Rückkehr zur Arbeit für Patienten
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6 Monate nach der Randomisierung
|
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Krankenhausauslastung nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden auch die Häufigkeit der Krankenhausinanspruchnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in explorativen Analysen schätzen, einschließlich Wiederaufnahmen und Besuchen in der Notaufnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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