Utvärdering av effektiviteten hos en kommunikationsfacilitator: En randomiserad prövning (Famirea - FCS)
18 oktober 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdera effektiviteten av en kommunikationsfacilitator för att minska nöd och förbättra målkonkordant vård för kritiskt sjuka patienter och deras familjer: en randomiserad studie. Famiréa - FCS
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning av en intervention för att förbättra resultaten för patienter och deras familj genom att använda ICU-sjuksköterskor för att stödja, modellera och lära ut kommunikationsstrategier som gör det möjligt för patienter och deras familjer att säkra vård i linje med patienternas mål för vården över en sjukdomsbana, som börjar på intensiven och fortsätter att vårda i samhället.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av kritisk sjukdom ökar på grund av en åldrande befolkning samt framsteg i effektivitet och tillgänglighet av intensivvård. Kritiskt sjuka patienter och deras familjer lider av en hög börda av symtom på depression, ångest och posttraumatisk stress, delvis på grund av fragmenterad medicinsk vård som ofta är dåligt anpassad till deras mål. Fragmenterad vård inkluderar många övergångar för patienter och familjer mellan kliniker och olika miljöer, med början på intensivvårdsavdelningen (ICU) och sträcker sig till akutvård, kvalificerad vårdavdelning eller hem. När sjukdomen fortskrider kämpar patienter och familjer för att navigera i spektrumet av mål för vården, för att matcha sina värderingar och mål med behandlingar, att kommunicera sina mål till sina läkare och att fatta svåra medicinska beslut utan att låta otillfredsställda känslomässiga behov störa. Dålig kommunikation som förvärras av dessa övergångar förvärrar en redan stressande upplevelse, vilket orsakar nöd för patienter och deras familjer. Sammantaget leder dessa problem till ineffektiv kommunikation under och efter ICU, vilket ofta kan resultera i högintensiv "standardvård" som kan vara oönskad.
Med hjälp av en randomiserad studie syftar detta projekt till att utvärdera en innovativ vårdmodell där ICU-sjuksköterskor stödjer, modellerar och lär ut kommunikationsstrategier som gör det möjligt för patienter och familjer att säkra vård i linje med sina mål under en sjukdomsbana, med början på ICU och fortsätta in i samhället. Handledare använder kommunikationsförmåga, anknytningsteori och medling för att förbättra: 1) patienters och familjers själveffektivitet för att kommunicera med kliniker inom och över miljöer; 2) patienters och familjers resultatförväntningar på att kommunikation med läkare kan förbättra deras vård; och 3) patienters och familjers beteendeförmåga genom kompetensutveckling för att lösa hinder för effektiv kommunikation och medla konflikter. Facilitatorer arbetar med svårt sjuka patienter och deras familjer som börjar med en intensivvårdsvistelse och följer dem under loppet av tre månader.
Interventionens effektivitet kommer att mätas med patient- och familjecentrerade resultat 1-, 3- och 6 månader efter randomisering. Det primära resultatet är familjemedlemmars börda av symtom på depression under de sex månaderna. Utredarna utvärderar också huruvida interventionen förbättrar värdet av sjukvården genom att minska vårdkostnaderna samtidigt som patientens och familjens resultat förbättras. Slutligen använder utredarna kvalitativa metoder för att utforska implementeringsfaktorer (intervention, miljöer, individer, processer) förknippade med förbättrade implementeringsresultat (acceptabilitet, trohet, penetration) för att informera spridningen av denna typ av intervention för att stödja patienter och deras familjer. Denna studie syftar till att ta itu med viktiga kunskapsluckor samtidigt som man utvärderar en metodologiskt rigorös intervention för att förbättra resultaten för patienter med allvarlig sjukdom och deras familjer över hela vårdens bana och spektrumet av mål för vården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Ålder >=18 år
- Inlagd på ICU med en förväntad vistelsetid på minst 2 dagar
- En kronisk livsbegränsande sjukdom som tyder på en medianöverlevnad på cirka 2 år eller en risk för sjukhusdödlighet på >15 % med antingen SOFA-poäng, APACHE-poäng eller skadas allvarlighetsgrad (med en eller flera poäng som förutsäger sjukhusdödlighet >15%)
- Patientinformerat samtycke eller släkting eller betrodd person med patientens samtycke (när patientens beslutsförmåga saknas)
- Patient med anhöriga på besök
Familjemedlem:
- Ålder >=18 år
- Familjen kommer att identifieras av patienten. Om patienten inte har beslutsförmåga, kommer familjen att identifieras av en juridisk surrogat-beslutsfattare. Vi kommer inte att begränsa antalet familjemedlemmar som kan delta utan räknar med 1-3 familjemedlemmar per patient (i genomsnitt 1,5 baserat på tidigare studier).
- Familjens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
Patient:
- Icke-fransktalande patient eller anhörig
- Gravid eller ammande patient
- Ingen socialförsäkring Familjemedlem
- Icke fransktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Facilitatorbaserad intervention
Den "Facilitator-baserade interventionen" inkluderar patienter och familjemedlemmar.
|
Handledare interagerar personligen med patienter, familj och läkare både under och efter patientens intensivvårdsvistelse i 3 månader.
Personliga kontakter inkluderar besök i patienternas hem och/eller vårdinrättningar; telefonkontakter inkluderar samtal till patienter, familjer och läkare.
Patienter och familjer har tillgång till handledare via telefon och e-post.
Handledare kan delta i klinikbesök med patienter.
Förutom att kontrollera direkt med patienter/familjer under regelbundna kontakter, får handledare även tillgång till den elektroniska journalen för att säkerställa att de har korrekt information om möten och behandlingsplaner och för att dokumentera nyckelpunkter för det kliniska teamet.
Handledare uppmuntrar remiss till slutenvård eller öppenvård för palliativ vård när behov identifieras.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Armen "Vanlig vård" inkluderar patienter och familjemedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familj
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Symtom på familjemedlemmar på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för intensivvårds- och post-ICU-studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju poster utvärderar ångest och sju utvärderar depression.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (från 0-3) med poäng för varje underskala (ångest och depression) från 0-21.
HADS har använts i över 700 studier med bevis på tillförlitlighet, validitet och lyhördhet bland kritiskt sjuka patienter och deras familj.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familj 1, 3
Tidsram: 1- och 3- månader efter randomisering
|
Symtom på familjemedlemmar på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för intensivvårds- och post-ICU-studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju saker utvärderar ångest.
|
1- och 3- månader efter randomisering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - patient 1, 3, 6
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Patientsymtom på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för ICU och post-ICU studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju poster utvärderar ångest och sju utvärderar depression.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (från 0-3) med poäng för varje underskala (ångest och depression) från 0-21.
HADS har använts i över 700 studier med bevis på tillförlitlighet, validitet och lyhördhet bland kritiskt sjuka patienter och deras familj.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale - familj 1, 3, 6
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Symtom på familjemedlemmar på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för intensivvårds- och post-ICU-studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju saker utvärderar ångest.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale - patient 1, 3, 6
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Patientsymtom på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för ICU och post-ICU studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju saker utvärderar ångest.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Målöverensstämmande vård (SUPPORT poster) - patient och familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Överensstämmelse mellan den vård patienterna vill ha och den vård de får kommer att mätas med två frågor från SUPPORT-studien.
Den första definierar patienternas preferenser: "Om patienten var tvungen att göra ett val vid denna tidpunkt, skulle patienten föredra en behandling som fokuserar på att förlänga livet så mycket som möjligt, även om det innebär mer smärta och obehag, eller skulle patienten vill ha en vårdplan som fokuserar på att lindra smärta och obehag så mycket som möjligt, även om det innebär att inte leva så länge?"
Den andra frågan bedömer uppfattningar om nuvarande behandling med samma två alternativ.
Utfallet är en dikotom variabel av om preferensen stämmer överens med den vårdrapport som erhållits.
Även om detta skapar en "falsk dikotomi" genom att många patienter vill ha båda, hjälper detta "påtvingade val" till att identifiera patienternas högsta prioritet.
Baserat på tidigare studier förväntar vi oss att endast 50-60 % av kontrollerna kommer att rapportera målöverensstämmande vård.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
PTSD Checklista-Civil (PCL) - Posttraumatiska stresssymtom - patient
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
PTSD Checklista-Civilian (PCL) använder 17 självrapporteringsobjekt för att bedöma de påträngande, undvikande och upphetsande PTSD-symptomklustren.
Svar registreras på en 5-poängsskala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Måttet kan poängsättas kontinuerligt eller för symtom som överensstämmer med en diagnos av PTSD.
Måttet är tillförlitligt och giltigt för olika populationer.
Det har också visat lyhördhet i en randomiserad studie av stegvis kollaborativ vård för traumaöverlevande.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
PTSD Checklista-Civil (PCL) - Posttraumatiska stresssymtom - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
PTSD Checklista-Civilian (PCL) använder 17 självrapporteringsobjekt för att bedöma de påträngande, undvikande och upphetsande PTSD-symptomklustren.
Svar registreras på en 5-poängsskala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Måttet kan poängsättas kontinuerligt eller för symtom som överensstämmer med en diagnos av PTSD.
Måttet är tillförlitligt och giltigt för olika populationer.
Det har också visat lyhördhet i en randomiserad studie av stegvis kollaborativ vård för traumaöverlevande.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
QUAL-E - tålmodig
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Mätning av livskvaliteten för svårt sjuka patienter.
QUAL-E är ett validerat instrument med ~25 objekt som mäter livskvalitet i livets slutskede med en fyradomänstruktur: livsavslutande, symtompåverkan, relation med vårdgivare och förberedelse för livets slut.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
QUAL-E - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Mått på familjens erfarenhet av patienter med allvarlig sjukdom.
QUAL-E (Fam) är ett validerat följeinstrument med ~17 artiklar för patientens QUAL-E-mått på livskvalitet vid livets slut.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer att använda Perceived Health Competence Scale (PHCS), ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer familjens självtillit, förväntningar på resultat och beteendeförmåga för vården.
Det har använts för att förutsäga hälsobeteenden och resultat hos äldre vuxna, personer med kronisk sjukdom, kvinnor med bröstcancer och patienter i dialys.
Den har intern konsistenstillförlitlighet från 0,82-0,90.
Konstruktionsvaliditet stöddes med en enda faktorstruktur som låg till grund för den totala poängen och samtidig validitet stöddes av signifikanta korrelationer med hälsotillstånd.
Det är en förmedlare av psykosociala resultat och har visat sig vara en viktig förklaringsvariabel som kopplar tillgång till information och psykosociala hälsoresultat.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Perceived Health Competence Scale (PHCS) - patient
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer att använda Perceived Health Competence Scale (PHCS), ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer patientens själveffektivitet, resultatförväntningar och beteendekapacitet för sjukvården.
Det har använts för att förutsäga hälsobeteenden och resultat hos äldre vuxna, personer med kronisk sjukdom, kvinnor med bröstcancer och patienter i dialys.
Den har intern konsistenstillförlitlighet från 0,82-0,90.
Konstruktionsvaliditet stöddes med en enda faktorstruktur som låg till grund för den totala poängen och samtidig validitet stöddes av signifikanta korrelationer med hälsotillstånd.
Det är en förmedlare av psykosociala resultat och har visat sig vara en viktig förklaringsvariabel som kopplar tillgång till information och psykosociala hälsoresultat.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
SF-1 - Hälsorelaterad livskvalitet - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer att använda SF-1 på familjemedlemmar, en kortare version av den funktionella hälsostatusskalan anpassad från SF12 som har använts med patienter med kronisk sjukdom och med äldre populationer, och som har goda psykometriska egenskaper inklusive intern tillförlitlighet (Cronbach alphas > =0,70), test-retest-tillförlitlighet (r>0,73) och validitet som stöds av bekräftande faktoranalys och hypotestestning.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
SF-1 - Hälsorelaterad livskvalitet - patient
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer att använda SF-1 på patienter, en kortare version av den funktionella hälsostatusskalan anpassad från SF12 som har använts med patienter med kronisk sjukdom och med äldre populationer, och som har goda psykometriska egenskaper inklusive intern tillförlitlighet (Cronbach alphas >= 0,70), test-omtest-tillförlitlighet (r>0,73) och validitet som stöds av bekräftande faktoranalys och hypotestestning.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Fördröjning mellan randomisering och ICU-utskrivning
|
6 månader efter randomisering
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Fördröjning mellan randomisering och utskrivning från sjukhus
|
6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Kvalitativa intervjuer för att utvärdera komponenter i interventionen och utforska hinder och underlättare för genomförandet av interventionen.
|
6 månader efter randomisering
|
|
återgå till jobbet - familjen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
fördröjning mellan randomisering och återgång till arbete för familjemedlemmar
|
6 månader efter randomisering
|
|
återgå till jobbet - tålmodig
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
fördröjning mellan randomisering och återgång till arbete för patienter
|
6 månader efter randomisering
|
|
sjukhusanvändning efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer också att uppskatta incidensen av sjukhusanvändning efter sjukhusutskrivning i explorativa analyser, inklusive återinläggningar och akutmottagningsbesök under 6 månader.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .