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评估沟通促进者的有效性:一项随机试验 (Famirea - FCS)

2019年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估沟通促进者减少重症患者及其家人的痛苦和改善目标一致护理的有效性:一项随机试验。 Famiréa - FCS

本研究是一项干预措施的随机临床试验,通过使用 ICU 护士协调员支持、建模和教授沟通策略,使患者及其家人能够根据患者的护理目标获得护理,从而改善患者及其家人的预后。疾病轨迹,从重症监护病房开始,并继续在社区进行护理。

研究概览

详细说明

由于人口老龄化以及重症监护的有效性和可用性的提高,危重病的影响正在增加。 危重病人及其家人承受着抑郁、焦虑和创伤后应激症状的沉重负担,部分原因是分散的医疗服务往往与他们的目标不一致。 碎片化护理包括跨临床医生和跨环境的患者和家庭的众多转变,从重症监护病房 (ICU) 开始,延伸到急症护理、专业护理设施或家庭。 随着疾病的进展,患者和家属努力在治疗目标的范围内导航,将他们的价值观和目标与治疗相匹配,将他们的目标传达给他们的临床医生,并在不让未满足的情感需求干扰的情况下做出艰难的医疗决定。 这些转变加剧了沟通不畅,加剧了本已充满压力的经历,给患者及其家人带来痛苦。 综合起来,这些问题导致在 ICU 期间和之后的沟通效率低下,这通常会导致可能不需要的高强度“默认”护理。

通过一项随机试验,该项目旨在评估一种创新的护理模式,在该模式中,ICU 护士协调员支持、建模和教授沟通策略,使患者和家属能够根据他们在疾病轨迹上的目标获得护理,从 ICU 开始并继续进入社区。 促进者使用沟通技巧、依恋理论和调解来提高:1) 患者和家属在环境内和环境间与临床医生沟通的自我效能; 2) 患者和家属对与临床医生的沟通可以改善他们的护理的结果期望; 3) 患者和家属通过技能培养解决有效沟通障碍和调解冲突的行为能力。 协调员与重病患者及其家人一起工作,从重症监护病房开始,并在三个月内跟进他们。

干预的有效性将通过随机分组后 1、3 和 6 个月时以患者和家庭为中心的结果来衡量。 主要结果是家庭成员在 6 个月内的抑郁症状负担。 研究人员还评估干预措施是否通过降低医疗保健成本同时改善患者和家庭结果来提高医疗保健的价值。 最后,研究人员使用定性方法来探索与改进的实施结果(可接受性、保真度、渗透率)相关的实施因素(干预、环境、个人、过程),以告知传播此类干预以支持患者及其家人。 本研究旨在解决关键知识差距,同时评估方法上严格的干预措施,以改善严重疾病患者及其家人在整个护理轨迹和护理目标范围内的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Saint-Louis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

病人:

  • 年龄 >=18 岁
  • 入住 ICU,预计住院时间至少为 2 天
  • 一种慢性限制生命的疾病,使用 SOFA 评分、APACHE 评分或损伤严重程度评分(其中任何一项或多项评分预测住院死亡率 >15%)表明中位生存期约为 2 年或住院死亡率 >15% 的风险
  • 患者知情同意或患者同意的亲属或信任人(当缺乏患者决策能力时)
  • 有探亲的病人

家庭成员:

  • 年龄 >=18 岁
  • 家属将由患者确定。 如果患者没有决策能力,家庭将由合法的代理决策者确定。 我们不会限制可以参与的家庭成员人数,但预计每位患者 1-3 名家庭成员(根据之前的研究平均为 1.5 名)。
  • 家属知情同意

排除标准:

病人:

  • 非法语患者或亲属
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 没有社会保障保险家庭成员
  • 不会说法语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于促进者的干预
“基于协助者的干预”包括患者和家庭成员受试者。
在患者入住 ICU 3 个月期间和之后,协调员亲自与患者、家属和临床医生进行互动。 面对面接触包括拜访患者的家庭和/或护理设施;电话联系包括给患者、家属和临床医生打电话。 患者和家属可以通过电话和电子邮件联系协调员。 协助者可以与患者一起参加诊所访问。 除了在定期联系期间直接与患者/家属核实外,协助者还可以访问电子健康记录,以确保他们掌握有关预约和治疗计划的准确信息,并为临床团队记录要点。 协助者鼓励在确定需要时转诊至住院或门诊姑息治疗服务。
其他名称:
  • 沟通促进者
无干预:日常护理
“常规护理”组包括患者和家庭成员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS) - 家庭
大体时间:随机分组后 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估家庭成员的抑郁和焦虑症状,该量表已成为 ICU 和 ICU 后研究的标准。 HADS 是一种可靠且有效的 14 项、2 域(焦虑和抑郁)工具,用于评估心理困扰的症状。 七项评价焦虑,七项评价抑郁。 每个项目均采用 4 分制(0-3 分)评分,每个子量表(焦虑和抑郁)的评分范围为 0-21。 HADS 已用于 700 多项研究,并提供了危重患者及其家人的可靠性、有效性和反应性的证据。
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 家庭 1、3
大体时间:随机分组后 1 个月和 3 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估家庭成员的抑郁和焦虑症状,该量表已成为 ICU 和 ICU 后研究的标准。 HADS 是一种可靠且有效的 14 项、2 域(焦虑和抑郁)工具,用于评估心理困扰的症状。 七个项目评估焦虑。
随机分组后 1 个月和 3 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 患者 1、3、6
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估患者的抑郁和焦虑症状,该量表已成为 ICU 和 ICU 后研究的标准。 HADS 是一种可靠且有效的 14 项、2 域(焦虑和抑郁)工具,用于评估心理困扰的症状。 七项评价焦虑,七项评价抑郁。 每个项目均采用 4 分制(0-3 分)评分,每个子量表(焦虑和抑郁)的评分范围为 0-21。 HADS 已用于 700 多项研究,并提供了危重患者及其家人的可靠性、有效性和反应性的证据。
随机分组后 1、3 和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 - 家庭 1、3、6
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估家庭成员的抑郁和焦虑症状,该量表已成为 ICU 和 ICU 后研究的标准。 HADS 是一种可靠且有效的 14 项、2 域(焦虑和抑郁)工具,用于评估心理困扰的症状。 七个项目评估焦虑。
随机分组后 1、3 和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 - 患者 1、3、6
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估患者的抑郁和焦虑症状,该量表已成为 ICU 和 ICU 后研究的标准。 HADS 是一种可靠且有效的 14 项、2 域(焦虑和抑郁)工具,用于评估心理困扰的症状。 七个项目评估焦虑。
随机分组后 1、3 和 6 个月
目标一致的护理(支持项目)——患者和家人
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
患者想要的护理与他们正在接受的护理之间的一致性将通过 SUPPORT 研究中的两个问题来衡量。 第一个定义了患者的偏好:“如果此时患者必须做出选择,患者会更喜欢以尽可能延长生命为重点的治疗过程,即使这意味着更多的疼痛和不适,还是病人想要一个专注于尽可能减轻疼痛和不适的护理计划,即使这意味着不会活那么久?” 第二个问题使用相同的两个选项评估对当前治疗的看法。 结果是偏好是否与接受的护理报告相匹配的二分变量。 虽然这造成了一种“错误的二分法”,因为许多患者都想要两者,但这种“被迫选择”有助于确定患者的首要任务。 根据之前的研究,我们预计只有 50-60% 的对照组会报告目标一致的护理。
随机分组后 1、3 和 6 个月
PTSD 检查表 - 平民 (PCL) - 创伤后应激症状 - 患者
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
PTSD 检查表 - 平民 (PCL) 使用 17 个自我报告项目来评估侵入性、回避性和唤醒性 PTSD 症状群。 反应以 5 分制记录,范围从“完全没有”到“非常”。 可以连续或针对与 PTSD 诊断一致的症状对测量进行评分。 该措施在不同人群中是可靠和有效的。 它还在一项针对创伤幸存者的阶梯式协作护理随机试验中证明了反应能力。
随机分组后 1、3 和 6 个月
PTSD 检查表 - 平民 (PCL) - 创伤后应激症状 - 家庭
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
PTSD 检查表 - 平民 (PCL) 使用 17 个自我报告项目来评估侵入性、回避性和唤醒性 PTSD 症状群。 反应以 5 分制记录,范围从“完全没有”到“非常”。 可以连续或针对与 PTSD 诊断一致的症状对测量进行评分。 该措施在不同人群中是可靠和有效的。 它还在一项针对创伤幸存者的阶梯式协作护理随机试验中证明了反应能力。
随机分组后 1、3 和 6 个月
QUAL-E - 患者
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
测量重病患者的生活质量。 QUAL-E 是一种经过验证的工具,具有约 25 个项目,用于测量临终生活质量,具有四个领域结构:生命完成、症状影响、与医疗保健提供者的关系以及临终准备。
随机分组后 1、3 和 6 个月
QUAL-E - 家庭
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
重病患者家庭经历测量. QUAL-E (Fam) 是经过验证的约 17 项配套仪器,用于患者 QUAL-E 生命末期生活质量测量。
随机分组后 1、3 和 6 个月
感知健康能力量表 (PHCS) - 家庭
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
我们将使用感知健康能力量表 (PHCS),这是一份包含 8 项的问卷,用于评估家庭自我效能、结果预期和医疗保健行为能力。 它已被用于预测老年人、慢性病患者、乳腺癌妇女和透析患者的健康行为和结果。 它具有 0.82-0.90 的内部一致性信度。 构建有效性得到总分基础的单因素结构的支持,并发有效性得到与健康状况显着相关性的支持。 它是心理社会结果的中介,被发现是连接信息获取和心理社会健康结果的重要解释变量。
随机分组后 1、3 和 6 个月
感知健康能力量表 (PHCS) - 患者
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
我们将使用感知健康能力量表 (PHCS),这是一份包含 8 项的问卷,用于评估患者的自我效能、结果预期和医疗保健行为能力。 它已被用于预测老年人、慢性病患者、乳腺癌妇女和透析患者的健康行为和结果。 它具有 0.82-0.90 的内部一致性信度。 构建有效性得到总分基础的单因素结构的支持,并发有效性得到与健康状况显着相关性的支持。 它是心理社会结果的中介,被发现是连接信息获取和心理社会健康结果的重要解释变量。
随机分组后 1、3 和 6 个月
SF-1 - 与健康相关的生活质量 - 家庭
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
我们将对家庭成员使用 SF-1,这是功能健康状况量表的较短版本,该量表改编自 SF12,已用于慢性病患者和老年人口,具有良好的心理测量特征,包括内部可靠性(Cronbach alphas > =0.70)、重测信度 (r>0.73) 以及验证性因素分析和假设检验支持的有效性。
随机分组后 1、3 和 6 个月
SF-1 - 与健康相关的生活质量 - 患者
大体时间:随机分组后 1、3 和 6 个月
我们将对患者使用 SF-1,这是功能健康状况量表的较短版本,该量表改编自 SF12,已用于慢性病患者和老年人口,具有良好的心理测量特征,包括内部可靠性(Cronbach alphas >= 0.70)、重测信度 (r>0.73) 以及验证性因素分析和假设检验支持的有效性。
随机分组后 1、3 和 6 个月
ICU住院时间
大体时间:随机分组后 6 个月
随机化和 ICU 出院之间的延迟
随机分组后 6 个月
住院时间
大体时间:随机分组后 6 个月
随机分组和出院之间的延迟
随机分组后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性访谈
大体时间:随机分组后 6 个月
定性访谈,以评估干预的组成部分并探索实施干预的障碍和促进因素。
随机分组后 6 个月
重返工作岗位——家庭
大体时间:随机分组后 6 个月
家庭成员随机化和重返工作之间的延迟
随机分组后 6 个月
重返工作岗位——耐心
大体时间:随机分组后 6 个月
患者随机化和重返工作之间的延迟
随机分组后 6 个月
出院后的医院利用率
大体时间:随机分组后 6 个月
我们还将在探索性分析中估计出院后医院利用的发生率,包括 6 个月内的再入院和急诊就诊。
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月18日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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