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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04133753
Évaluation de l'efficacité d'un facilitateur de communication : un essai randomisé (Famirea - FCS)
Évaluation de l'efficacité d'un facilitateur de communication pour réduire la détresse et améliorer les soins concordants aux objectifs pour les patients gravement malades et leurs familles : un essai randomisé. Famiréa - FCS
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact des maladies graves augmente en raison du vieillissement de la population ainsi que des progrès de l'efficacité et de la disponibilité des soins intensifs. Les patients gravement malades et leurs familles souffrent d'un lourd fardeau de symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique dû, en partie, à des soins médicaux fragmentés qui sont souvent mal alignés sur leurs objectifs. Les soins fragmentés comprennent de nombreuses transitions pour les patients et les familles entre les cliniciens et les milieux, en commençant par l'unité de soins intensifs (USI) et en s'étendant aux soins aigus, aux établissements de soins infirmiers qualifiés ou à la maison. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les patients et les familles ont du mal à naviguer dans l'éventail des objectifs de soins, à faire correspondre leurs valeurs et leurs objectifs aux traitements, à communiquer leurs objectifs à leurs cliniciens et à prendre des décisions médicales difficiles sans laisser interférer des besoins émotionnels non satisfaits. Une mauvaise communication exacerbée par ces transitions aggrave une expérience déjà stressante, causant de la détresse aux patients et à leurs familles. Pris ensemble, ces problèmes conduisent à une communication inefficace pendant et après l'USI, ce qui peut souvent entraîner des soins "par défaut" de haute intensité qui peuvent être indésirables.
À l'aide d'un essai randomisé, ce projet vise à évaluer un modèle de soins innovant dans lequel les infirmières facilitatrices des soins intensifs soutiennent, modélisent et enseignent des stratégies de communication qui permettent aux patients et aux familles d'obtenir des soins conformes à leurs objectifs tout au long d'une trajectoire de maladie, en commençant par les soins intensifs. et continuer dans la communauté. Les animateurs utilisent les compétences de communication, la théorie de l'attachement et la médiation pour améliorer : 1) l'auto-efficacité des patients et des familles pour communiquer avec les cliniciens dans et entre les contextes ; 2) l'attente des résultats des patients et des familles selon laquelle la communication avec les cliniciens peut améliorer leurs soins; et 3) la capacité comportementale des patients et des familles grâce au renforcement des compétences pour résoudre les obstacles à une communication efficace et à la médiation des conflits. Les animateurs travaillent avec des patients gravement malades et leurs familles en commençant par un séjour en unité de soins intensifs et en les suivant pendant trois mois.
L'efficacité de l'intervention sera mesurée avec des résultats centrés sur le patient et la famille à 1, 3 et 6 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement est le fardeau des symptômes de dépression des membres de la famille au cours des 6 mois. Les enquêteurs évaluent également si l'intervention améliore la valeur des soins de santé en réduisant les coûts des soins de santé tout en améliorant les résultats pour les patients et les familles. Enfin, les chercheurs utilisent des méthodes qualitatives pour explorer les facteurs de mise en œuvre (intervention, contextes, individus, processus) associés à de meilleurs résultats de mise en œuvre (acceptabilité, fidélité, pénétration) pour éclairer la diffusion de ce type d'intervention afin de soutenir les patients et leurs familles. Cette étude vise à combler les principales lacunes dans les connaissances tout en évaluant une intervention méthodologiquement rigoureuse pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'une maladie grave et leurs familles tout au long de la trajectoire de soins et du spectre des objectifs de soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- Âge >=18 ans
- Admis à l'USI avec une durée de séjour prévue d'au moins 2 jours
- Une maladie chronique limitant la vie suggérant une survie médiane d'environ 2 ans ou un risque de mortalité hospitalière> 15% en utilisant soit le score SOFA, le score APACHE ou le score de gravité des blessures (avec un ou plusieurs scores prédisant la mortalité hospitalière> 15%)
- Consentement éclairé du patient ou parent ou personne de confiance du consentement du patient (en l'absence de capacité décisionnelle du patient)
- Patient avec des parents en visite
Membre de la famille:
- Âge >=18 ans
- La famille sera identifiée par le patient. Si le patient n'a pas la capacité décisionnelle, la famille sera identifiée par un mandataire légal. Nous ne limiterons pas le nombre de membres de la famille qui peuvent participer, mais nous prévoyons 1 à 3 membres de la famille par patient (moyenne de 1,5 basée sur des études antérieures).
- Consentement éclairé de la famille
Critère d'exclusion:
Patient:
- Patient ou parent non francophone
- Patiente enceinte ou allaitante
- Pas de couverture sociale Membre de la famille
- Non francophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur le facilitateur
L'« intervention basée sur le facilitateur » comprend des patients et des membres de la famille.
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Les animateurs interagissent en personne avec les patients, la famille et les cliniciens pendant et après le séjour du patient aux soins intensifs pendant 3 mois.
Les contacts en personne comprennent les visites au domicile des patients et/ou dans les établissements de soins ; les contacts téléphoniques comprennent les appels aux patients, aux familles et aux cliniciens.
Les patients et les familles ont accès aux animateurs par téléphone et par courriel.
Les animateurs peuvent assister à des visites cliniques avec des patients.
En plus de vérifier directement avec les patients/familles lors des contacts réguliers, les animateurs accèdent également au dossier de santé électronique pour s'assurer qu'ils disposent d'informations précises sur les rendez-vous et les plans de traitement et pour documenter les points clés pour l'équipe clinique.
Les animateurs encouragent l'orientation vers des services de soins palliatifs pour patients hospitalisés ou externes lorsque des besoins sont identifiés.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras « Soins habituels » comprend des patients et des membres de la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - famille
Délai: 6 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété des membres de la famille évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est devenue la norme pour les études en USI et post-USI.
L'HADS est un outil fiable et valide de 14 items et 2 domaines (anxiété et dépression) utilisé pour évaluer les symptômes de détresse psychologique.
Sept items évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 à 3) avec des scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) allant de 0 à 21.
HADS a été utilisé dans plus de 700 études avec des preuves de fiabilité, de validité et de réactivité chez les patients gravement malades et leur famille.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - famille 1, 3
Délai: 1 et 3 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété des membres de la famille évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est devenue la norme pour les études en USI et post-USI.
L'HADS est un outil fiable et valide de 14 items et 2 domaines (anxiété et dépression) utilisé pour évaluer les symptômes de détresse psychologique.
Sept items évaluent l'anxiété.
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1 et 3 mois après la randomisation
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - patient 1, 3, 6
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété des patients évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est devenue la norme pour les études en USI et post-USI.
L'HADS est un outil fiable et valide de 14 items et 2 domaines (anxiété et dépression) utilisé pour évaluer les symptômes de détresse psychologique.
Sept items évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 à 3) avec des scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) allant de 0 à 21.
HADS a été utilisé dans plus de 700 études avec des preuves de fiabilité, de validité et de réactivité chez les patients gravement malades et leur famille.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété - famille 1, 3, 6
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété des membres de la famille évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est devenue la norme pour les études en USI et post-USI.
L'HADS est un outil fiable et valide de 14 items et 2 domaines (anxiété et dépression) utilisé pour évaluer les symptômes de détresse psychologique.
Sept items évaluent l'anxiété.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété - patient 1, 3, 6
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété des patients évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est devenue la norme pour les études en USI et post-USI.
L'HADS est un outil fiable et valide de 14 items et 2 domaines (anxiété et dépression) utilisé pour évaluer les symptômes de détresse psychologique.
Sept items évaluent l'anxiété.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Soins concordants avec les objectifs (items SOUTIEN) - patient et famille
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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La concordance entre les soins souhaités par les patients et les soins qu'ils reçoivent sera mesurée à l'aide de deux questions de l'étude SUPPORT.
La première définit les préférences des patients : « Si le patient devait faire un choix à ce moment, préférerait-il un traitement axé sur la prolongation de la vie autant que possible, quitte à avoir plus de douleur et d'inconfort, ou est-ce que le patient veut un plan de soins axé sur le soulagement de la douleur et de l'inconfort autant que possible, même si cela signifie ne pas vivre aussi longtemps ? »
La deuxième question évalue les perceptions du traitement actuel en utilisant les deux mêmes options.
Le résultat est une variable dichotomique indiquant si la préférence correspond au rapport des soins reçus.
Bien que cela crée une « fausse dichotomie » dans la mesure où de nombreux patients veulent les deux, ce « choix forcé » aide à identifier la priorité absolue des patients.
Sur la base d'études antérieures, nous nous attendons à ce que seulement 50 à 60 % des témoins signalent des soins conformes aux objectifs.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Liste de contrôle du SSPT - Civil (PCL) - Symptômes de stress post-traumatique - patient
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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La liste de contrôle PTSD-Civilian (PCL) utilise 17 éléments d'auto-évaluation pour évaluer les groupes de symptômes de PTSD intrusifs, évitants et d'éveil.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
La mesure peut être notée en continu ou pour des symptômes compatibles avec un diagnostic de SSPT.
La mesure est fiable et valide pour diverses populations.
Il a également démontré sa réactivité dans un essai randomisé de soins collaboratifs échelonnés pour les survivants de traumatismes.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Liste de contrôle du SSPT - Civil (PCL) - Symptômes de stress post-traumatique - famille
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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La liste de contrôle PTSD-Civilian (PCL) utilise 17 éléments d'auto-évaluation pour évaluer les groupes de symptômes de PTSD intrusifs, évitants et d'éveil.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
La mesure peut être notée en continu ou pour des symptômes compatibles avec un diagnostic de SSPT.
La mesure est fiable et valide pour diverses populations.
Il a également démontré sa réactivité dans un essai randomisé de soins collaboratifs échelonnés pour les survivants de traumatismes.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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QUAL-E - patient
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Mesurer la qualité de vie des patients gravement malades.
Le QUAL-E est un instrument validé avec environ 25 items mesurant la qualité de vie en fin de vie avec une structure en quatre domaines : achèvement de la vie, impact des symptômes, relation avec le fournisseur de soins de santé et préparation à la fin de vie.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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QUAL-E - famille
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Mesure de l'expérience familiale des patients atteints d'une maladie grave.
Le QUAL-E (Fam) est un instrument d'accompagnement validé d'environ 17 éléments pour la mesure QUAL-E du patient de la qualité de vie en fin de vie.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS) - famille
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Nous utiliserons l'échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS), un questionnaire en 8 points évaluant l'auto-efficacité de la famille, les attentes en matière de résultats et la capacité comportementale pour les soins de santé.
Il a été utilisé pour prédire les comportements et les résultats en matière de santé chez les personnes âgées, les personnes atteintes de maladies chroniques, les femmes atteintes d'un cancer du sein et les patients en dialyse.
Il a une fiabilité de cohérence interne de 0,82 à 0,90.
La validité de construit était étayée par une structure factorielle unique sous-jacente au score total et la validité concurrente était étayée par des corrélations significatives avec l'état de santé.
C'est un médiateur des résultats psychosociaux et il s'avère qu'il s'agit d'une variable explicative importante liant l'accès à l'information et les résultats psychosociaux en matière de santé.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS) - patient
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Nous utiliserons l'échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS), un questionnaire en 8 points qui évalue l'auto-efficacité du patient, les attentes en matière de résultats et la capacité comportementale pour les soins de santé.
Il a été utilisé pour prédire les comportements et les résultats en matière de santé chez les personnes âgées, les personnes atteintes de maladies chroniques, les femmes atteintes d'un cancer du sein et les patients en dialyse.
Il a une fiabilité de cohérence interne de 0,82 à 0,90.
La validité de construit était étayée par une structure factorielle unique sous-jacente au score total et la validité concurrente était étayée par des corrélations significatives avec l'état de santé.
C'est un médiateur des résultats psychosociaux et il s'avère qu'il s'agit d'une variable explicative importante liant l'accès à l'information et les résultats psychosociaux en matière de santé.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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SF-1 - Qualité de vie liée à la santé - famille
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Nous utiliserons le SF-1 sur les membres de la famille, une version plus courte de l'échelle d'état de santé fonctionnelle adaptée du SF12 qui a été utilisée avec des patients atteints de maladies chroniques et avec des populations plus âgées, et qui présente de bonnes caractéristiques psychométriques, y compris la fiabilité interne (Cronbach alphas > =0,70), fiabilité test-retest (r>0,73) et validité étayée par une analyse factorielle confirmatoire et des tests d'hypothèses.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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SF-1 - Qualité de vie liée à la santé - patient
Délai: 1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Nous utiliserons le SF-1 sur les patients, une version plus courte de l'échelle d'état de santé fonctionnelle adaptée du SF12 qui a été utilisé avec des patients atteints de maladies chroniques et avec des populations plus âgées, et qui a de bonnes caractéristiques psychométriques, y compris la fiabilité interne (Cronbach alphas >= 0,70), fiabilité test-retest (r>0,73) et validité appuyée par une analyse factorielle confirmatoire et des tests d'hypothèses.
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1, 3 et 6 mois après la randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 6 mois après la randomisation
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Délai entre la randomisation et la sortie des soins intensifs
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6 mois après la randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
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6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois après la randomisation
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Entretiens qualitatifs pour évaluer les composantes de l'intervention et explorer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention.
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6 mois après la randomisation
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retour au travail - famille
Délai: 6 mois après la randomisation
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délai entre la randomisation et le retour au travail pour les membres de la famille
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6 mois après la randomisation
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retour au travail - patient
Délai: 6 mois après la randomisation
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délai entre la randomisation et le retour au travail pour les patients
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6 mois après la randomisation
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utilisation de l'hôpital après la sortie de l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nous estimerons également l'incidence de l'utilisation de l'hôpital après la sortie de l'hôpital dans des analyses exploratoires, y compris les réadmissions et les visites aux urgences sur 6 mois.
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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