- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133753
Avaliando a eficácia de um facilitador de comunicação: um estudo randomizado (Famirea - FCS)
Avaliando a eficácia de um facilitador de comunicação para reduzir o sofrimento e melhorar o atendimento concordante de metas para pacientes gravemente enfermos e suas famílias: um estudo randomizado. Famiréa - FCS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da doença crítica está aumentando devido ao envelhecimento da população, bem como aos avanços na eficácia e disponibilidade de cuidados intensivos. Pacientes gravemente enfermos e suas famílias sofrem uma alta carga de sintomas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático devido, em parte, a cuidados médicos fragmentados que muitas vezes não estão alinhados com seus objetivos. O cuidado fragmentado inclui inúmeras transições para pacientes e familiares entre médicos e ambientes, começando na unidade de terapia intensiva (UTI) e estendendo-se para cuidados intensivos, instalações de enfermagem especializadas ou em casa. À medida que a doença progride, os pacientes e familiares lutam para navegar no espectro de metas de cuidado, para combinar seus valores e metas com os tratamentos, para comunicar suas metas aos médicos e para tomar decisões médicas difíceis sem deixar que as necessidades emocionais não atendidas interfiram. A má comunicação exacerbada por essas transições agrava uma experiência já estressante, causando sofrimento aos pacientes e seus familiares. Tomados em conjunto, esses problemas levam a uma comunicação ineficaz durante e após a UTI, o que muitas vezes pode resultar em cuidados "padrão" de alta intensidade que podem ser indesejados.
Usando um estudo randomizado, este projeto visa avaliar um modelo inovador de cuidado no qual os facilitadores de enfermagem da UTI apóiam, modelam e ensinam estratégias de comunicação que permitem que pacientes e familiares garantam cuidados de acordo com seus objetivos ao longo de uma trajetória de doença, começando na UTI e continuando na comunidade. Os facilitadores usam habilidades de comunicação, teoria do apego e mediação para melhorar: 1) a autoeficácia dos pacientes e familiares para se comunicar com os médicos dentro e entre os ambientes; 2) expectativa de resultado dos pacientes e familiares de que a comunicação com os médicos pode melhorar seu atendimento; e 3) capacidade comportamental de pacientes e familiares por meio da construção de habilidades para resolver barreiras à comunicação efetiva e mediar conflitos. Os facilitadores trabalham com pacientes gravemente enfermos e suas famílias, começando com uma internação na unidade de terapia intensiva e acompanhando-os ao longo de três meses.
A eficácia da intervenção será medida com resultados centrados no paciente e na família em 1, 3 e 6 meses após a randomização. O desfecho primário é a carga de sintomas de depressão dos membros da família ao longo dos 6 meses. Os investigadores também avaliam se a intervenção melhora o valor dos cuidados de saúde, reduzindo os custos dos cuidados de saúde e melhorando os resultados do paciente e da família. Por fim, os investigadores usam métodos qualitativos para explorar os fatores de implementação (intervenção, configurações, indivíduos, processos) associados a melhores resultados de implementação (aceitabilidade, fidelidade, penetração) para informar a disseminação desse tipo de intervenção para apoiar pacientes e suas famílias. Este estudo visa abordar as principais lacunas de conhecimento ao avaliar uma intervenção metodologicamente rigorosa para melhorar os resultados para pacientes com doenças graves e suas famílias ao longo da trajetória de atendimento e do espectro de metas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- Idade >=18 anos
- Admitido na UTI com previsão de permanência de pelo menos 2 dias
- Uma doença crônica limitante da vida sugerindo uma sobrevida média de aproximadamente 2 anos ou um risco de mortalidade hospitalar de > 15% usando o escore SOFA, escore APACHE ou escore de gravidade da lesão (com qualquer um ou mais escores predizendo mortalidade hospitalar > 15%)
- Consentimento informado do paciente ou parente ou pessoa de confiança do paciente (quando falta capacidade de decisão do paciente)
- Paciente com visita de parentes
Membro da família:
- Idade >=18 anos
- A família será identificada pelo paciente. Se o paciente não tiver capacidade de decisão, a família será identificada por um substituto legal para tomar decisões. Não limitaremos o número de membros da família que podem participar, mas prevemos de 1 a 3 membros da família por paciente (média de 1,5 com base em estudos anteriores).
- Consentimento informado da família
Critério de exclusão:
Paciente:
- Paciente ou parente que não fala francês
- Paciente grávida ou amamentando
- Sem cobertura de segurança social Membro da família
- Não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada no Facilitador
A 'Intervenção Baseada no Facilitador' inclui pacientes e membros da família.
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Os facilitadores interagem pessoalmente com pacientes, familiares e médicos durante e após a internação do paciente na UTI por 3 meses.
Os contatos pessoais incluem visitas às casas dos pacientes e/ou instalações de atendimento; contatos telefônicos incluem chamadas para pacientes, familiares e médicos.
Pacientes e familiares têm acesso a facilitadores por telefone e e-mail.
Os facilitadores podem participar de visitas clínicas com os pacientes.
Além de verificar diretamente com os pacientes/famílias durante os contatos regulares, os facilitadores também acessam o prontuário eletrônico para garantir que tenham informações precisas sobre consultas e planos de tratamento e para documentar pontos-chave para a equipe clínica.
Os facilitadores encorajam o encaminhamento para serviços de cuidados paliativos ambulatoriais ou hospitalares quando as necessidades são identificadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço 'Cuidados Habituais' inclui pacientes e membros da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - família
Prazo: 6 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade em familiares avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos em UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam ansiedade e sete avaliam depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3), com pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variando de 0 a 21.
A HADS foi utilizada em mais de 700 estudos com evidências de confiabilidade, validade e capacidade de resposta entre pacientes gravemente enfermos e suas famílias.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - família 1, 3
Prazo: 1 e 3 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade em familiares avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos em UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam a ansiedade.
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1 e 3 meses após a randomização
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - paciente 1, 3, 6
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade do paciente avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos de UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam ansiedade e sete avaliam depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3), com pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variando de 0 a 21.
A HADS foi utilizada em mais de 700 estudos com evidências de confiabilidade, validade e capacidade de resposta entre pacientes gravemente enfermos e suas famílias.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade - família 1, 3, 6
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade em familiares avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos em UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam a ansiedade.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade - paciente 1, 3, 6
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade do paciente avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos de UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam a ansiedade.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Cuidado concordante com objetivos (itens de APOIO) - paciente e família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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A concordância entre os cuidados que os pacientes desejam e os cuidados que estão recebendo será medida com duas perguntas do estudo SUPPORT.
A primeira define as preferências dos pacientes: "Se o paciente tivesse que fazer uma escolha neste momento, ele preferiria um curso de tratamento focado em prolongar a vida o máximo possível, mesmo que isso significasse ter mais dor e desconforto, ou o paciente quer um plano de cuidados focado em aliviar a dor e o desconforto tanto quanto possível, mesmo que isso signifique não viver tanto tempo?"
A segunda pergunta avalia as percepções do tratamento atual usando as mesmas duas opções.
O resultado é uma variável dicotômica sobre se a preferência corresponde ao relato do atendimento recebido.
Embora isso crie uma "falsa dicotomia" em que muitos pacientes desejam ambos, essa "escolha forçada" ajuda a identificar a principal prioridade dos pacientes.
Com base em estudos anteriores, esperamos que apenas 50-60% dos controles relatem cuidados concordantes com os objetivos.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Checklist de PTSD-Civil (PCL) - Sintomas de estresse pós-traumático - paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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O PTSD Checklist-Civilian (PCL) usa 17 itens de autorrelato para avaliar os grupos de sintomas de PTSD intrusivo, evitativo e de excitação.
As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "extremamente".
A medida pode ser pontuada continuamente ou para sintomas consistentes com um diagnóstico de TEPT.
A medida é confiável e válida em diversas populações.
Também demonstrou capacidade de resposta em um estudo randomizado de cuidados colaborativos escalonados para sobreviventes de trauma.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Lista de verificação de PTSD-Civil (PCL) - Sintomas de estresse pós-traumático - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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O PTSD Checklist-Civilian (PCL) usa 17 itens de autorrelato para avaliar os grupos de sintomas de PTSD intrusivo, evitativo e de excitação.
As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "extremamente".
A medida pode ser pontuada continuamente ou para sintomas consistentes com um diagnóstico de TEPT.
A medida é confiável e válida em diversas populações.
Também demonstrou capacidade de resposta em um estudo randomizado de cuidados colaborativos escalonados para sobreviventes de trauma.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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QUAL-E - paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Medindo a qualidade de vida de pacientes gravemente enfermos.
O QUAL-E é um instrumento validado com aproximadamente 25 itens que medem a qualidade de vida no final da vida com uma estrutura de quatro domínios: conclusão da vida, impacto dos sintomas, relacionamento com o profissional de saúde e preparação para o fim da vida.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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QUAL-E - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Medida da experiência familiar de pacientes com doenças graves.
O QUAL-E (Fam) é um instrumento complementar validado de aproximadamente 17 itens para a medida QUAL-E de qualidade de vida do paciente no final da vida.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS) - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Utilizaremos a Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS), um questionário de 8 itens que avalia a autoeficácia familiar, as expectativas de resultados e a capacidade comportamental para cuidados de saúde.
Tem sido usado para prever comportamentos e resultados de saúde em idosos, pessoas com doenças crônicas, mulheres com câncer de mama e pacientes em diálise.
Tem confiabilidade de consistência interna de 0,82-0,90.
A validade de construção foi suportada por uma estrutura de fator único subjacente à pontuação total e a validade concorrente foi suportada por correlações significativas com o estado de saúde.
É um mediador de resultados psicossociais e considerado uma importante variável explicativa que liga o acesso à informação e os resultados psicossociais de saúde.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS) - paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Usaremos a Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS), um questionário de 8 itens que avalia a autoeficácia do paciente, expectativas de resultados e capacidade comportamental para cuidados de saúde.
Tem sido usado para prever comportamentos e resultados de saúde em idosos, pessoas com doenças crônicas, mulheres com câncer de mama e pacientes em diálise.
Tem confiabilidade de consistência interna de 0,82-0,90.
A validade de construção foi suportada por uma estrutura de fator único subjacente à pontuação total e a validade concorrente foi suportada por correlações significativas com o estado de saúde.
É um mediador de resultados psicossociais e considerado uma importante variável explicativa que liga o acesso à informação e os resultados psicossociais de saúde.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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SF-1 - Qualidade de vida relacionada à saúde - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Usaremos o SF-1 em familiares, uma versão mais curta da escala de estado de saúde funcional adaptada do SF12 que tem sido usada com pacientes com doenças crônicas e com populações mais velhas e possui boas características psicométricas, incluindo confiabilidade interna (alfas de Cronbach > =0,70), confiabilidade teste-reteste (r>0,73) e validade apoiada por análise fatorial confirmatória e teste de hipótese.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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SF-1 - Qualidade de vida relacionada à saúde - paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Usaremos o SF-1 em pacientes, uma versão mais curta da escala de estado de saúde funcional adaptada do SF12 que tem sido usada com pacientes com doenças crônicas e com populações mais velhas e possui boas características psicométricas, incluindo confiabilidade interna (alfas de Cronbach >= 0,70), confiabilidade teste-reteste (r>0,73) e validade apoiada por análise fatorial confirmatória e teste de hipótese.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 6 meses após a randomização
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Atraso entre a randomização e a alta da UTI
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6 meses após a randomização
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Tempo de internação
Prazo: 6 meses após a randomização
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Demora entre a randomização e a alta hospitalar
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6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Entrevistas qualitativas para avaliar componentes da intervenção e explorar barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção.
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6 meses após a randomização
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retorno ao trabalho - família
Prazo: 6 meses após a randomização
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atraso entre a randomização e o retorno ao trabalho para os membros da família
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6 meses após a randomização
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retorno ao trabalho - paciente
Prazo: 6 meses após a randomização
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atraso entre a randomização e o retorno ao trabalho para os pacientes
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6 meses após a randomização
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utilização hospitalar após alta hospitalar
Prazo: 6 meses após a randomização
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Também estimaremos a incidência de utilização hospitalar após a alta hospitalar em análises exploratórias, incluindo readmissões e atendimentos de emergência ao longo de 6 meses.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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