- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04133753
Оценка эффективности коммуникативного фасилитатора: рандомизированное исследование (Famirea - FCS)
Оценка эффективности коммуникативного фасилитатора для уменьшения стресса и улучшения согласованного ухода за пациентами в критическом состоянии и их семьями: рандомизированное исследование. Фамирея - FCS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие критических заболеваний увеличивается из-за старения населения, а также повышения эффективности и доступности интенсивной терапии. Критически больные пациенты и их семьи страдают от тяжелого бремени симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стресса, отчасти из-за фрагментарной медицинской помощи, которая часто плохо соответствует их целям. Фрагментарная помощь включает в себя многочисленные переходы пациентов и их семей от одного врача к другому и в разных условиях, начиная с отделения интенсивной терапии (ОИТ) и заканчивая неотложной помощью, учреждениями квалифицированного сестринского ухода или дома. По мере прогрессирования болезни пациенты и их семьи изо всех сил пытаются ориентироваться в спектре целей лечения, сопоставлять свои ценности и цели с лечением, сообщать свои цели своим врачам и принимать трудные медицинские решения, не позволяя неудовлетворенным эмоциональным потребностям вмешиваться. Плохая коммуникация, усугубляемая этими переходами, усугубляет и без того стрессовый опыт, причиняя страдания пациентам и их семьям. Взятые вместе, эти проблемы приводят к неэффективному общению во время и после отделения интенсивной терапии, что часто может привести к интенсивному уходу «по умолчанию», который может быть нежелательным.
Используя рандомизированное исследование, этот проект направлен на оценку инновационной модели ухода, в которой медсестры-фасилитаторы отделения интенсивной терапии поддерживают, моделируют и обучают стратегиям общения, которые позволяют пациентам и их семьям обеспечивать уход в соответствии с их целями на протяжении всей болезни, начиная с отделения интенсивной терапии. и продолжение в сообществе. Фасилитаторы используют коммуникативные навыки, теорию привязанности и посредничество для улучшения: 1) самоэффективности пациентов и их семей в общении с клиницистами внутри и за пределами условий; 2) ожидания пациентов и их семей относительно того, что общение с клиницистами может улучшить их лечение; и 3) поведенческие способности пациентов и их семей посредством формирования навыков преодоления барьеров на пути к эффективному общению и посредничеству в конфликте. Фасилитаторы работают с тяжелобольными пациентами и их семьями, начиная с пребывания в отделении интенсивной терапии и сопровождая их в течение трех месяцев.
Эффективность вмешательства будет измеряться исходами, ориентированными на пациента и семью, через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации. Первичным результатом является бремя симптомов депрессии у членов семьи в течение 6 месяцев. Исследователи также оценивают, повышает ли вмешательство ценность здравоохранения за счет снижения затрат на здравоохранение при одновременном улучшении результатов для пациентов и их семей. Наконец, исследователи используют качественные методы для изучения факторов реализации (вмешательства, условий, отдельных лиц, процессов), связанных с улучшением результатов реализации (приемлемость, достоверность, проникновение), чтобы информировать о распространении этого типа вмешательства для поддержки пациентов и их семей. Это исследование направлено на устранение основных пробелов в знаниях при оценке методологически строгого вмешательства для улучшения результатов лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями и их семей по всей траектории лечения и спектру целей лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Возраст >=18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с предполагаемой продолжительностью пребывания не менее 2 дней.
- Хроническое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, предполагающее медиану выживаемости приблизительно 2 года или риск госпитальной смертности >15% по шкале SOFA, шкале APACHE или шкале тяжести травм (при этом любой один или несколько баллов предсказывают госпитальную летальность >15%).
- Информированное согласие пациента или родственник или доверенное лицо пациента (при отсутствии у пациента возможности принимать решения)
- Больной в гостях у родственников
Член семьи:
- Возраст >=18 лет
- Семья определяется пациентом. Если пациент не имеет права принимать решения, семья будет определена законным заместителем лица, принимающего решения. Мы не будем ограничивать количество членов семьи, которые могут участвовать, но ожидаем, что на каждого пациента будет приходиться 1-3 члена семьи (в среднем 1,5 на основе предыдущих исследований).
- Информированное согласие семьи
Критерий исключения:
Пациент:
- Пациент или родственник, не говорящий по-французски
- Беременная или кормящая пациентка
- Нет социального обеспечения Член семьи
- Не говорящий по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе фасилитатора
«Вмешательство на основе фасилитатора» включает пациентов и членов их семей.
|
Фасилитаторы лично взаимодействуют с пациентами, семьей и врачами как во время, так и после пребывания пациента в отделении интенсивной терапии в течение 3 месяцев.
Личные контакты включают посещение пациентов на дому и/или в учреждениях по уходу; телефонные контакты включают звонки пациентам, семьям и врачам.
Пациенты и их семьи имеют доступ к координаторам по телефону и электронной почте.
Фасилитаторы могут посещать клиники вместе с пациентами.
Помимо прямого общения с пациентами/семьями во время регулярных контактов, фасилитаторы также получают доступ к электронным медицинским картам, чтобы убедиться, что у них есть точная информация о посещениях и планах лечения, а также документировать ключевые моменты для клинической команды.
Фасилитаторы поощряют направление в стационарные или амбулаторные службы паллиативной помощи при выявлении потребностей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В группу «Обычный уход» входят пациенты и члены их семей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - семья
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги у членов семьи, оцениваемые с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая стала стандартом для исследований в отделениях интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии.
HADS — это надежный и достоверный инструмент, состоящий из 14 пунктов и двух доменов (тревога и депрессия), используемый для оценки симптомов психологического дистресса.
Семь пунктов оценивают тревогу, а семь оценивают депрессию.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) с баллами по каждой подшкале (тревога и депрессия) в диапазоне от 0 до 21.
HADS использовался в более чем 700 исследованиях с доказательствами надежности, валидности и отзывчивости среди пациентов в критическом состоянии и их семей.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - семья 1, 3
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги у членов семьи, оцениваемые с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая стала стандартом для исследований в отделениях интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии.
HADS — это надежный и достоверный инструмент, состоящий из 14 пунктов и двух доменов (тревога и депрессия), используемый для оценки симптомов психологического дистресса.
Семь пунктов оценивают тревогу.
|
Через 1 и 3 месяца после рандомизации
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - пациенты 1, 3, 6
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги у пациентов оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая стала стандартом для исследований в отделении интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии.
HADS — это надежный и достоверный инструмент, состоящий из 14 пунктов и двух доменов (тревога и депрессия), используемый для оценки симптомов психологического дистресса.
Семь пунктов оценивают тревогу, а семь оценивают депрессию.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) с баллами по каждой подшкале (тревога и депрессия) в диапазоне от 0 до 21.
HADS использовался в более чем 700 исследованиях с доказательствами надежности, валидности и отзывчивости среди пациентов в критическом состоянии и их семей.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии - Подшкала тревоги - семья 1, 3, 6
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги у членов семьи, оцениваемые с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая стала стандартом для исследований в отделениях интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии.
HADS — это надежный и достоверный инструмент, состоящий из 14 пунктов и двух доменов (тревога и депрессия), используемый для оценки симптомов психологического дистресса.
Семь пунктов оценивают тревогу.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала тревоги - пациенты 1, 3, 6
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги у пациентов оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая стала стандартом для исследований в отделении интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии.
HADS — это надежный и достоверный инструмент, состоящий из 14 пунктов и двух доменов (тревога и депрессия), используемый для оценки симптомов психологического дистресса.
Семь пунктов оценивают тревогу.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Целеустремленный уход (пункты ПОДДЕРЖКИ) - пациент и семья
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соответствие между уходом, который хотят пациенты, и уходом, который они получают, будет оцениваться с помощью двух вопросов из исследования SUPPORT.
Первый определяет предпочтения пациентов: «Если бы пациенту пришлось сделать выбор в это время, предпочел бы он курс лечения, направленный на максимально возможное продление жизни, даже если это означает усиление боли и дискомфорта, или же пациенту нужен план ухода, направленный на максимально возможное облегчение боли и дискомфорта, даже если это означает, что он не проживет так долго?»
Второй вопрос оценивает восприятие текущего лечения с использованием тех же двух вариантов.
Результат представляет собой дихотомическую переменную того, соответствует ли предпочтение отчету о полученной помощи.
Хотя это создает «ложную дихотомию» в том смысле, что многие пациенты хотят и того, и другого, этот «вынужденный выбор» помогает определить главный приоритет пациентов.
Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем, что только 50-60% контрольной группы сообщат о лечении, соответствующем цели.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Контрольный список ПТСР-Гражданский (PCL) - Симптомы посттравматического стресса - пациент
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-Гражданский (PCL) использует 17 пунктов самоотчета для оценки групп симптомов навязчивого, избегающего и возбуждающего посттравматического стрессового расстройства.
Ответы фиксируются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «крайне».
Мера может оцениваться непрерывно или по симптомам, согласующимся с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
Мера надежна и действительна для различных групп населения.
Он также продемонстрировал отзывчивость в рандомизированном исследовании поэтапной совместной помощи пострадавшим от травмы.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Контрольный список ПТСР-Гражданский (PCL) - Симптомы посттравматического стресса - семья
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-Гражданский (PCL) использует 17 пунктов самоотчета для оценки групп симптомов навязчивого, избегающего и возбуждающего посттравматического стрессового расстройства.
Ответы фиксируются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «крайне».
Мера может оцениваться непрерывно или по симптомам, согласующимся с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
Мера надежна и действительна для различных групп населения.
Он также продемонстрировал отзывчивость в рандомизированном исследовании поэтапной совместной помощи пострадавшим от травмы.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
QUAL-E - пациент
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Измерение качества жизни тяжелобольных пациентов.
QUAL-E — это валидированный инструмент, содержащий около 25 пунктов, измеряющих качество жизни в конце жизни, со структурой из четырех доменов: завершение жизни, влияние симптомов, отношения с поставщиком медицинских услуг и подготовка к концу жизни.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
QUAL-E - семья
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Измерение семейного опыта пациентов с серьезными заболеваниями.
QUAL-E (Fam) — это проверенный вспомогательный инструмент, состоящий примерно из 17 пунктов, для измерения QUAL-E качества жизни пациента в конце жизни.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS) - семья
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Мы будем использовать шкалу воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS), анкету из 8 пунктов, которая оценивает самоэффективность семьи, ожидаемые результаты и поведенческие способности для оказания медицинской помощи.
Он использовался для прогнозирования поведения и результатов в отношении здоровья у пожилых людей, людей с хроническими заболеваниями, женщин с раком молочной железы и пациентов, находящихся на диализе.
Он имеет надежность внутренней согласованности от 0,82 до 0,90.
Конструктивная валидность была подтверждена структурой с одним фактором, лежащей в основе общего балла, а параллельная валидность была подтверждена значительными корреляциями с состоянием здоровья.
Он является посредником психосоциальных результатов и оказался важной объясняющей переменной, связывающей доступ к информации и результаты психосоциального здоровья.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS) - пациент
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Мы будем использовать шкалу воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS), анкету из 8 пунктов, которая оценивает самоэффективность пациента, ожидания результатов и поведенческие способности для оказания медицинской помощи.
Он использовался для прогнозирования поведения и результатов в отношении здоровья у пожилых людей, людей с хроническими заболеваниями, женщин с раком молочной железы и пациентов, находящихся на диализе.
Он имеет надежность внутренней согласованности от 0,82 до 0,90.
Конструктивная валидность была подтверждена структурой с одним фактором, лежащей в основе общего балла, а параллельная валидность была подтверждена значительными корреляциями с состоянием здоровья.
Он является посредником психосоциальных результатов и оказался важной объясняющей переменной, связывающей доступ к информации и результаты психосоциального здоровья.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
SF-1 – Качество жизни, связанное со здоровьем – семья
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Мы будем использовать SF-1 для членов семьи, более короткую версию шкалы функционального состояния здоровья, адаптированную из SF12, которая использовалась для пациентов с хроническими заболеваниями и пожилых людей, и имеет хорошие психометрические характеристики, включая внутреннюю надежность (альфа Кронбаха > = 0,70), ретестовая надежность (r > 0,73) и валидность, подтвержденная подтверждающим факторным анализом и проверкой гипотез.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
SF-1 — Качество жизни, связанное со здоровьем — пациент
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Мы будем использовать SF-1 для пациентов, более короткую версию шкалы функционального состояния здоровья, адаптированную из SF12, которая использовалась для пациентов с хроническими заболеваниями и пожилых людей, и имеет хорошие психометрические характеристики, включая внутреннюю надежность (альфа Кронбаха >= 0,70), ретестовая надежность (r>0,73) и валидность, подтвержденная подтверждающим факторным анализом и проверкой гипотез.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Задержка между рандомизацией и выпиской из отделения интенсивной терапии
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Задержка между рандомизацией и выпиской из стационара
|
6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Качественные интервью для оценки компонентов вмешательства и изучения препятствий и факторов, способствующих осуществлению вмешательства.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
вернуться к работе - семья
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
задержка между рандомизацией и возвращением на работу для членов семьи
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
вернуться к работе - пациент
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
задержка между рандомизацией и возвращением пациентов к работе
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
использование стационара после выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Мы также будем оценивать частоту использования больниц после выписки из больницы в исследовательском анализе, включая повторные госпитализации и посещения отделений неотложной помощи в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .