Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity komunikačního facilitátora: Randomizovaná zkouška (Famirea - FCS)

18. října 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti komunikačního facilitátora ke snížení stresu a zlepšení cíle Konkordantní péče o kriticky nemocné pacienty a jejich rodiny: Randomizovaná studie. Famiréa – FCS

Tato studie je randomizovanou klinickou studií intervence ke zlepšení výsledků pro pacienty a jejich rodinu pomocí sester na JIP k podpoře, modelování a výuce komunikačních strategií, které umožňují pacientům a jejich rodinám zajistit péči v souladu s cíli péče o pacienty. trajektorie nemoci, která začíná na JIP a pokračuje v péči v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad kritických onemocnění se zvyšuje v důsledku stárnutí populace a také díky pokroku v účinnosti a dostupnosti kritické péče. Kriticky nemocní pacienti a jejich rodiny trpí vysokou zátěží symptomů deprese, úzkosti a posttraumatického stresu, částečně kvůli roztříštěné lékařské péči, která často není v souladu s jejich cíli. Fragmentovaná péče zahrnuje četné přechody pro pacienty a rodiny mezi kliniky a různými zařízeními, počínaje na jednotce intenzivní péče (JIP) a rozšiřující se až po akutní péči, kvalifikovaná ošetřovatelská zařízení nebo domov. Jak nemoc postupuje, pacienti a rodiny se snaží orientovat ve spektru cílů péče, sladit své hodnoty a cíle s léčbou, sdělovat své cíle svým lékařům a činit obtížná lékařská rozhodnutí, aniž by do toho zasahovali nenaplněné emocionální potřeby. Špatná komunikace umocněná těmito přechody zkomplikuje již tak stresující zkušenost, která způsobuje utrpení pacientům a jejich rodinám. Dohromady tyto problémy vedou k neefektivní komunikaci během a po JIP, což může často vést k „výchozí“ péči vysoké intenzity, která může být nežádoucí.

Pomocí randomizované studie si tento projekt klade za cíl vyhodnotit inovativní model péče, ve kterém facilitátoři sester na JIP podporují, modelují a učí komunikační strategie, které umožňují pacientům a rodinám zajistit si péči v souladu s jejich cíli v průběhu nemoci, počínaje na JIP. a pokračují do komunity. Facilitátoři využívají komunikační dovednosti, teorii připoutanosti a mediaci ke zlepšení: 1) sebeúčinnosti pacientů a rodin při komunikaci s klinickými lékaři v rámci a napříč prostředím; 2) očekávání pacientů a jejich rodin, že komunikace s lékaři může zlepšit jejich péči; a 3) behaviorální schopnosti pacientů a rodin prostřednictvím budování dovedností k řešení překážek efektivní komunikace a zprostředkování konfliktu. Facilitátoři pracují s vážně nemocnými pacienty a jejich rodinami počínaje pobytem na jednotce intenzivní péče a následně je sledují v průběhu tří měsíců.

Účinnost intervence bude měřena s výsledky zaměřenými na pacienta a rodinu 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem je zátěž rodinných příslušníků symptomy deprese během 6 měsíců. Vyšetřovatelé také hodnotí, zda intervence zlepšuje hodnotu zdravotní péče snížením nákladů na zdravotní péči a zároveň zlepšením výsledků pacientů a rodiny. Nakonec vyšetřovatelé používají kvalitativní metody k prozkoumání faktorů implementace (intervence, prostředí, jednotlivci, procesy) spojených se zlepšenými výsledky implementace (přijatelnost, věrnost, penetrace), aby informovali o šíření tohoto typu intervence na podporu pacientů a jejich rodin. Tato studie si klade za cíl řešit klíčové mezery ve znalostech a zároveň vyhodnotit metodologicky přísnou intervenci ke zlepšení výsledků u pacientů s vážným onemocněním a jejich rodin napříč trajektorií péče a spektrem cílů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • Věk >=18 let
  • Přijat na JIP s předpokládanou délkou pobytu minimálně 2 dny
  • Chronické život limitující onemocnění naznačující střední přežití přibližně 2 roky nebo riziko nemocniční úmrtnosti > 15 % pomocí skóre SOFA, skóre APACHE nebo skóre závažnosti poranění (s jakýmkoli jedním nebo více skóre předpovídajícími nemocniční mortalitu > 15 %)
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzná nebo důvěryhodná osoba se souhlasem pacienta (pokud postrádá rozhodovací schopnost pacienta)
  • Pacient s návštěvou příbuzných

Rodinný příslušník:

  • Věk >=18 let
  • Rodinu určí pacient. Pokud pacient nemá rozhodovací pravomoc, rodinu určí zákonná zástupná osoba s rozhodovací pravomocí. Nebudeme omezovat počet členů rodiny, kteří se mohou zúčastnit, ale předpokládáme 1–3 členy rodiny na pacienta (průměr 1,5 na základě předchozích studií).
  • Informovaný souhlas rodiny

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • Nefrankofonní pacient nebo příbuzný
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Žádné sociální zabezpečení Rodinný příslušník
  • Nefrancouzsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na facilitátorovi
„Intervence založená na facilitátorovi“ zahrnuje pacienty a rodinné příslušníky.
Behaviorální: Intervence založená na facilitátorovi
Facilitátoři komunikují osobně s pacienty, rodinou a kliniky během pobytu pacienta na JIP po dobu 3 měsíců i po něm. Osobní kontakty zahrnují návštěvy pacientů doma a/nebo pečovatelských zařízení; telefonní kontakty zahrnují hovory pacientům, rodinám a lékařům. Pacienti a rodiny mají přístup k facilitátorům prostřednictvím telefonu a e-mailu. Facilitátoři mohou navštěvovat kliniky s pacienty. Kromě přímé kontroly s pacienty/rodinami během pravidelných kontaktů mají facilitátoři také přístup k elektronickému zdravotnímu záznamu, aby zajistili, že mají přesné informace o schůzkách a plánech léčby, a zdokumentují klíčové body pro klinický tým. Facilitátoři doporučují, aby se v případě potřeby obrátili na lůžkové nebo ambulantní služby paliativní péče.
Ostatní jména:
  • Komunikační facilitátor
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rameno „Obvyklá péče“ zahrnuje pacienty a členy rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - rodina
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Příznaky deprese a úzkosti u rodinných příslušníků hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se stala standardem pro studie na JIP a po JIP. HADS je spolehlivý a platný nástroj se 14 položkami a 2 doménami (úzkost a deprese), který se používá k hodnocení příznaků psychické tísně. Sedm položek hodnotí úzkost a sedm hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí 0–3) se skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) v rozmezí 0–21. HADS byl použit ve více než 700 studiích s důkazy spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat u kriticky nemocných pacientů a jejich rodin.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – rodina 1, 3
Časové okno: 1 a 3 měsíce po randomizaci
Příznaky deprese a úzkosti u rodinných příslušníků hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se stala standardem pro studie na JIP a po JIP. HADS je spolehlivý a platný nástroj se 14 položkami a 2 doménami (úzkost a deprese), který se používá k hodnocení příznaků psychické tísně. Sedm položek hodnotí úzkost.
1 a 3 měsíce po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – pacient 1, 3, 6
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Pacientské symptomy deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se stala standardem pro studie na JIP a po JIP. HADS je spolehlivý a platný nástroj se 14 položkami a 2 doménami (úzkost a deprese), který se používá k hodnocení příznaků psychické tísně. Sedm položek hodnotí úzkost a sedm hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí 0–3) se skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) v rozmezí 0–21. HADS byl použit ve více než 700 studiích s důkazy spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat u kriticky nemocných pacientů a jejich rodin.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese - subškála úzkosti - rodina 1, 3, 6
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Příznaky deprese a úzkosti u rodinných příslušníků hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se stala standardem pro studie na JIP a po JIP. HADS je spolehlivý a platný nástroj se 14 položkami a 2 doménami (úzkost a deprese), který se používá k hodnocení příznaků psychické tísně. Sedm položek hodnotí úzkost.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese - subškála úzkosti - pacient 1, 3, 6
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Pacientské symptomy deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se stala standardem pro studie na JIP a po JIP. HADS je spolehlivý a platný nástroj se 14 položkami a 2 doménami (úzkost a deprese), který se používá k hodnocení příznaků psychické tísně. Sedm položek hodnotí úzkost.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Cílová péče (položky PODPORA) – pacient a rodina
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Shoda mezi péčí, kterou si pacienti přejí, a péčí, kterou dostávají, bude měřena dvěma otázkami ze studie SUPPORT. První definuje preference pacientů: „Pokud by si pacient musel v tuto chvíli vybrat, dal by pacient přednost léčebnému postupu zaměřenému na co největší prodloužení života, i kdyby to znamenalo větší bolest a nepohodlí, nebo by pacient chce plán péče zaměřený na co největší úlevu od bolesti a nepohodlí, i když to znamená nežít tak dlouho?" Druhá otázka hodnotí vnímání současné léčby pomocí stejných dvou možností. Výsledek je dichotomickou proměnnou toho, zda preference odpovídá zprávě o obdržené péči. Ačkoli to vytváří „falešnou dichotomii“ v tom, že mnoho pacientů chce obojí, tato „nucená volba“ pomáhá určit nejvyšší prioritu pacientů. Na základě předchozích studií očekáváme, že pouze 50–60 % kontrol bude hlásit péči odpovídající cílům.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD-civilní (PCL) - Posttraumatické symptomy stresu - pacient
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD-Civilian (PCL) používá 17 položek self-report k posouzení rušivých, vyhýbavých a vzrušujících symptomů PTSD. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „extrémně“. Měření může být skórováno průběžně nebo pro symptomy odpovídající diagnóze PTSD. Měření je spolehlivé a platné pro různé populace. Rovněž prokázala schopnost reagovat v randomizované studii stupňovité kolaborativní péče o pacienty, kteří přežili trauma.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD-civilní (PCL) - Posttraumatické symptomy stresu - rodina
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD-Civilian (PCL) používá 17 položek self-report k posouzení rušivých, vyhýbavých a vzrušujících symptomů PTSD. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ po „extrémně“. Měření může být skórováno průběžně nebo pro symptomy odpovídající diagnóze PTSD. Měření je spolehlivé a platné pro různé populace. Rovněž prokázala schopnost reagovat v randomizované studii stupňovité kolaborativní péče o pacienty, kteří přežili trauma.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
QUAL-E - trpělivý
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Měření kvality života vážně nemocných pacientů. QUAL-E je validovaný nástroj s ~25 položkami měřícími kvalitu života na konci života se čtyřdoménovou strukturou: dokončení života, dopad symptomů, vztah s poskytovatelem zdravotní péče a příprava na konec života.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
QUAL-E - rodina
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Měření rodinných zkušeností pacientů s vážným onemocněním. QUAL-E (Fam) je validovaný ~17-položkový doprovodný nástroj k měření kvality života pacienta QUAL-E na konci života.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Škála vnímané zdravotní kompetence (PHCS) – rodina
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Použijeme škálu vnímané zdravotní kompetence (PHCS), 8položkový dotazník hodnotí rodinnou sebeúčinnost, očekávání výsledků a behaviorální kapacitu pro zdravotní péči. Používá se k predikci zdravotního chování a výsledků u starších dospělých, lidí s chronickým onemocněním, žen s rakovinou prsu a pacientů na dialýze. Má spolehlivost vnitřní konzistence od 0,82 do 0,90. Konstrukční validita byla podpořena jednofaktorovou strukturou, která je základem celkového skóre, a souběžná validita byla podpořena významnými korelacemi se zdravotním stavem. Je zprostředkovatelem psychosociálních výsledků a bylo zjištěno, že je důležitou vysvětlující proměnnou spojující přístup k informacím a výsledky psychosociálního zdraví.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Perceived Health Competence Scale (PHCS) – pacient
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Použijeme škálu vnímané zdravotní kompetence (PHCS), 8položkový dotazník hodnotí sebeúčinnost pacienta, očekávání výsledku a behaviorální kapacitu pro zdravotní péči. Používá se k predikci zdravotního chování a výsledků u starších dospělých, lidí s chronickým onemocněním, žen s rakovinou prsu a pacientů na dialýze. Má spolehlivost vnitřní konzistence od 0,82 do 0,90. Konstrukční validita byla podpořena jednofaktorovou strukturou, která je základem celkového skóre, a souběžná validita byla podpořena významnými korelacemi se zdravotním stavem. Je zprostředkovatelem psychosociálních výsledků a bylo zjištěno, že je důležitou vysvětlující proměnnou spojující přístup k informacím a výsledky psychosociálního zdraví.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
SF-1 - Kvalita života související se zdravím - rodina
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
U rodinných příslušníků použijeme SF-1, kratší verzi funkční škály zdravotního stavu upravenou z SF12, která se používala u pacientů s chronickým onemocněním a u starších lidí, a má dobré psychometrické charakteristiky včetně vnitřní spolehlivosti (Cronbach alpha > =0,70), spolehlivost test-retest (r>0,73) a validita podpořená konfirmační faktorovou analýzou a testováním hypotéz.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
SF-1 - Kvalita života související se zdravím - pacient
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
U pacientů použijeme SF-1, kratší verzi škály funkčního zdravotního stavu upravenou ze SF12, která se používala u pacientů s chronickým onemocněním a u starší populace a má dobré psychometrické charakteristiky včetně vnitřní spolehlivosti (Cronbach alpha >= 0,70), spolehlivost test-retest (r>0,73) a validita podpořená konfirmační faktorovou analýzou a testováním hypotéz.
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prodleva mezi randomizací a propuštěním z JIP
6 měsíců po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prodleva mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Kvalitativní rozhovory k vyhodnocení složek intervence a prozkoumání bariér a facilitátorů implementace intervence.
6 měsíců po randomizaci
návrat do práce - rodiny
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
zpoždění mezi randomizací a návratem do práce pro rodinné příslušníky
6 měsíců po randomizaci
návrat do práce - trpělivý
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
zpoždění mezi randomizací a návratem pacientů do práce
6 měsíců po randomizaci
využití nemocnice po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Budeme také odhadovat výskyt využití nemocnice po propuštění z nemocnice v průzkumných analýzách, včetně readmisí a návštěv na pohotovosti po dobu 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na Intervence založená na facilitátorovi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit