- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04133753
의사소통 촉진자의 효과성 평가 : 무작위 시험 (Famirea - FCS)
고통을 줄이고 목표를 개선하기 위한 의사소통 촉진자의 효과 평가 중환자와 그 가족을 위한 일치 치료: 무작위 시험. 파미레아 - FCS
연구 개요
상세 설명
인구 고령화와 중환자 치료의 효율성 및 가용성의 향상으로 인해 중대 질병의 영향이 증가하고 있습니다. 위독한 환자와 그 가족은 부분적으로 그들의 목표와 잘 맞지 않는 단편적인 의료 서비스로 인해 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 증상의 높은 부담을 겪습니다. 단편화된 치료에는 집중 치료실(ICU)에서 시작하여 급성 치료, 전문 간호 시설 또는 가정으로 확장되는 임상의와 환경 전반에 걸쳐 환자와 가족을 위한 수많은 전환이 포함됩니다. 질병이 진행됨에 따라 환자와 가족은 다양한 치료 목표를 탐색하고, 그들의 가치와 목표를 치료와 일치시키고, 목표를 임상의에게 전달하고, 충족되지 않은 감정적 요구가 방해받지 않고 어려운 의학적 결정을 내리는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 전환으로 인해 악화된 의사 소통 부족은 이미 스트레스가 많은 경험을 악화시켜 환자와 그 가족에게 고통을 안겨줍니다. 종합하면, 이러한 문제는 ICU 도중과 이후에 비효율적인 의사소통으로 이어져 종종 원치 않는 고강도 "기본" 치료로 이어질 수 있습니다.
무작위 시험을 사용하여 이 프로젝트는 ICU 간호사 조력자가 환자와 가족이 ICU에서 시작하여 질병 궤적에 대한 목표에 따라 치료를 확보할 수 있도록 하는 커뮤니케이션 전략을 지원, 모델링 및 가르치는 혁신적인 치료 모델을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그리고 커뮤니티로 이어집니다. 촉진자는 다음을 개선하기 위해 의사소통 기술, 애착 이론 및 중재를 사용합니다. 2) 임상의와의 의사소통이 치료를 개선할 수 있다는 환자 및 가족의 결과 기대; 3) 효과적인 의사소통에 대한 장벽을 해결하고 갈등을 중재하기 위한 기술 구축을 통한 환자 및 가족의 행동 능력. 퍼실리테이터는 중환자실 입원부터 시작하여 3개월에 걸쳐 중환자 및 그 가족과 함께 일합니다.
개입의 효과는 무작위 배정 후 1개월, 3개월 및 6개월에 환자 및 가족 중심 결과로 측정됩니다. 주요 결과는 6개월 동안 가족 구성원의 우울증 증상 부담입니다. 조사관은 또한 개입이 환자와 가족의 결과를 개선하면서 의료 비용을 줄임으로써 의료 가치를 향상시키는지 여부를 평가합니다. 마지막으로, 조사관은 질적 방법을 사용하여 개선된 구현 결과(수용 가능성, 충실도, 침투)와 관련된 구현 요소(개입, 설정, 개인, 프로세스)를 탐색하여 환자와 가족을 지원하기 위해 이러한 유형의 개입의 보급을 알립니다. 이 연구는 치료 궤적과 치료 목표 범위에 걸쳐 심각한 질병을 앓고 있는 환자와 그 가족의 결과를 개선하기 위한 방법론적으로 엄격한 개입을 평가하면서 주요 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 연령 >=18세
- 최소 2일의 예상 체류 기간으로 ICU에 입원
- SOFA 점수, APACHE 점수 또는 부상 심각도 점수(병원 사망률 >15%를 예측하는 하나 이상의 점수 포함)를 사용하여 약 2년의 중간 생존 또는 >15%의 병원 사망 위험을 시사하는 만성 생명 제한 질환
- 환자 동의서 또는 환자 동의서의 친척 또는 신뢰할 수 있는 사람(환자 결정 능력이 부족한 경우)
- 친척을 방문하는 환자
가족 구성원:
- 연령 >=18세
- 가족은 환자가 식별합니다. 환자에게 결정 능력이 없는 경우 법적 대리 의사 결정자가 가족을 식별합니다. 참여할 수 있는 가족 구성원의 수를 제한하지는 않지만 환자당 1-3명의 가족 구성원을 예상합니다(이전 연구를 기반으로 평균 1.5명).
- 가족 동의서
제외 기준:
인내심 있는:
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자 또는 친척
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 사회보장 혜택 없음 가족 구성원
- 비 프랑스어 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 촉진자 기반 개입
'촉진자 기반 개입'에는 환자 및 가족 구성원 대상이 포함됩니다.
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퍼실리테이터는 3개월 동안 환자의 ICU 입원 중 및 이후에 환자, 가족 및 임상의와 직접 상호 작용합니다.
직접 접촉에는 환자의 집 및/또는 치료 시설 방문이 포함됩니다. 전화 연락처에는 환자, 가족 및 임상의와의 통화가 포함됩니다.
환자와 가족은 전화와 이메일을 통해 조력자를 이용할 수 있습니다.
진행자는 환자와 함께 진료소 방문에 참석할 수 있습니다.
진행자는 정기 연락 중에 환자/가족과 직접 확인하는 것 외에도 전자 건강 기록에 액세스하여 예약 및 치료 계획에 대한 정확한 정보를 확인하고 임상 팀의 주요 사항을 문서화합니다.
진행자는 필요가 확인되면 입원환자 또는 외래환자 완화 치료 서비스로의 의뢰를 권장합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
'일반 진료' 부문에는 환자 및 가족 구성원 대상이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 가족
기간: 무작위 배정 후 6개월
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ICU 및 ICU 후 연구의 표준이 된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안의 가족 구성원 증상.
HADS는 심리적 고통의 증상을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목, 2개 도메인(불안 및 우울증) 도구입니다.
7개 항목은 불안을 평가하고 7개 항목은 우울증을 평가합니다.
각 항목은 0-21 범위의 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대한 점수와 함께 4점 척도(0-3 범위)로 점수가 매겨집니다.
HADS는 중환자와 그 가족 사이에서 신뢰성, 타당성 및 반응성의 증거와 함께 700개 이상의 연구에서 사용되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 가족 1, 3
기간: 무작위화 후 1개월 및 3개월
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ICU 및 ICU 후 연구의 표준이 된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안의 가족 구성원 증상.
HADS는 심리적 고통의 증상을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목, 2개 도메인(불안 및 우울증) 도구입니다.
7개의 항목이 불안을 평가합니다.
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무작위화 후 1개월 및 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 환자 1, 3, 6
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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ICU 및 ICU 후 연구의 표준이 된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안의 환자 증상.
HADS는 심리적 고통의 증상을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목, 2개 도메인(불안 및 우울증) 도구입니다.
7개 항목은 불안을 평가하고 7개 항목은 우울증을 평가합니다.
각 항목은 0-21 범위의 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대한 점수와 함께 4점 척도(0-3 범위)로 점수가 매겨집니다.
HADS는 중환자와 그 가족 사이에서 신뢰성, 타당성 및 반응성의 증거와 함께 700개 이상의 연구에서 사용되었습니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도 - 가족 1, 3, 6
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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ICU 및 ICU 후 연구의 표준이 된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안의 가족 구성원 증상.
HADS는 심리적 고통의 증상을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목, 2개 도메인(불안 및 우울증) 도구입니다.
7개의 항목이 불안을 평가합니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도 - 환자 1, 3, 6
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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ICU 및 ICU 후 연구의 표준이 된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안의 환자 증상.
HADS는 심리적 고통의 증상을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목, 2개 도메인(불안 및 우울증) 도구입니다.
7개의 항목이 불안을 평가합니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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목표 일치 치료(SUPPORT 항목) - 환자 및 가족
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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환자가 원하는 치료와 그들이 받고 있는 치료 간의 일치는 SUPPORT 연구의 두 가지 질문으로 측정됩니다.
첫 번째는 환자의 선호도를 정의합니다. 환자는 오래 살지 못하더라도 통증과 불편함을 최대한 완화하는 데 초점을 맞춘 치료 계획을 원하십니까?"
두 번째 질문은 동일한 두 가지 옵션을 사용하여 현재 치료에 대한 인식을 평가합니다.
결과는 선호도가 받은 치료 보고서와 일치하는지 여부에 대한 이분법 변수입니다.
이것은 많은 환자들이 둘 다 원한다는 점에서 "잘못된 이분법"을 생성하지만, 이 "강제 선택"은 환자의 최우선 순위를 식별하는 데 도움이 됩니다.
이전 연구에 따르면 대조군의 50-60%만이 목표 일치 치료를 보고할 것으로 예상됩니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL) - 외상 후 스트레스 증상 - 환자
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL)은 17개의 자기 보고 항목을 사용하여 침입, 회피 및 각성 PTSD 증상 클러스터를 평가합니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 척도로 기록됩니다.
측정은 지속적으로 또는 PTSD 진단과 일치하는 증상에 대해 점수를 매길 수 있습니다.
이 측정은 다양한 모집단에서 신뢰할 수 있고 유효합니다.
또한 외상 생존자를 위한 단계적 협력 치료의 무작위 시험에서 반응성을 입증했습니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL) - 외상 후 스트레스 증상 - 가족
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL)은 17개의 자기 보고 항목을 사용하여 침입, 회피 및 각성 PTSD 증상 클러스터를 평가합니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 척도로 기록됩니다.
측정은 지속적으로 또는 PTSD 진단과 일치하는 증상에 대해 점수를 매길 수 있습니다.
이 측정은 다양한 모집단에서 신뢰할 수 있고 유효합니다.
또한 외상 생존자를 위한 단계적 협력 치료의 무작위 시험에서 반응성을 입증했습니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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QUAL-E - 환자
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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중증 환자의 삶의 질 측정.
QUAL-E는 삶의 완성, 증상 영향, 의료 서비스 제공자와의 관계, 임종 준비의 4개 영역 구조로 임종 시 삶의 질을 측정하는 ~25개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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QUAL-E - 가족
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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심각한 질병을 앓고 있는 환자의 가족 경험 척도.
QUAL-E(Fam)는 삶의 마지막에 삶의 질을 측정하는 환자 QUAL-E에 대한 검증된 ~17개 항목 동반 도구입니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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인지된 건강 역량 척도(PHCS) - 가족
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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우리는 8개 항목으로 구성된 설문지인 PHCS(Perceived Health Competence Scale)를 사용하여 가족의 자기효능감, 결과 기대치 및 건강 관리에 대한 행동 능력을 평가합니다.
그것은 노인, 만성 질환자, 유방암 여성, 투석 환자의 건강 행동과 결과를 예측하는 데 사용되었습니다.
내부 일관성 신뢰도는 0.82-0.90입니다.
구성 타당도는 총점의 기초가 되는 단일 요인 구조로 뒷받침되었고 동시 타당도는 건강 상태와의 유의한 상관관계로 뒷받침되었습니다.
그것은 심리사회적 결과의 매개체이며 정보에 대한 접근과 심리사회적 건강 결과를 연결하는 중요한 설명 변수인 것으로 밝혀졌습니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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인지된 건강 역량 척도(PHCS) - 환자
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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우리는 환자의 자기효능감, 결과에 대한 기대, 건강 관리를 위한 행동 능력을 평가하는 8개 항목의 설문지인 PHCS(Perceived Health Competence Scale)를 사용할 것입니다.
그것은 노인, 만성 질환자, 유방암 여성, 투석 환자의 건강 행동과 결과를 예측하는 데 사용되었습니다.
내부 일관성 신뢰도는 0.82-0.90입니다.
구성 타당도는 총점의 기초가 되는 단일 요인 구조로 뒷받침되었고 동시 타당도는 건강 상태와의 유의한 상관관계로 뒷받침되었습니다.
그것은 심리사회적 결과의 매개체이며 정보에 대한 접근과 심리사회적 건강 결과를 연결하는 중요한 설명 변수인 것으로 밝혀졌습니다.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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SF-1 - 건강 관련 삶의 질 - 가족
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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SF-1은 만성질환자 및 고령자에게 사용되어 온 기능적 건강상태 척도의 단축 버전으로 내적 신뢰도(Cronbach alphas > =0.70), 테스트-재테스트 신뢰도(r>0.73), 확증적 요인 분석 및 가설 테스트로 뒷받침되는 유효성.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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SF-1 - 건강 관련 삶의 질 - 환자
기간: 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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우리는 SF-1을 환자에게 사용할 것입니다. 이 척도는 SF12를 개조한 기능적 건강 상태 척도의 짧은 버전으로, 만성 질환 환자와 고령자에게 사용되어 왔으며 내적 신뢰도(Cronbach alphas >= 0.70), 테스트-재테스트 신뢰도(r>0.73), 확증적 요인 분석 및 가설 테스트로 뒷받침되는 타당도.
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무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정과 ICU 퇴원 사이의 지연
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무작위 배정 후 6개월
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정과 퇴원 사이의 지연
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무작위 배정 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰
기간: 무작위 배정 후 6개월
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중재의 구성 요소를 평가하고 중재 실행에 대한 장애물과 촉진제를 탐색하기 위한 질적 인터뷰.
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무작위 배정 후 6개월
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직장 복귀 - 가족
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정과 가족 구성원의 직장 복귀 사이의 지연
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무작위 배정 후 6개월
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직장 복귀 - 환자
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자의 무작위 배정과 직장 복귀 사이의 지연
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무작위 배정 후 6개월
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퇴원 후 병원 이용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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또한 6개월 동안의 재입원 및 응급실 방문을 포함하는 탐색적 분석에서 퇴원 후 병원 이용 발생률을 추정할 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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