台湾の50〜70歳の高齢者における4価デングウイルスワクチン混合物TV005の安全性と免疫原性の臨床試験

包含基準:

1. -研究への登録時の年齢が50歳から70歳の間の男性または妊娠していない/授乳していない女性。
2. -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（例：日記カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
3. 医療記録へのアクセスを許可する被験者。
4. -居住地が台湾にあり、最初のワクチン接種から約3年間、研究期間中利用可能な被験者。
5. 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態。
6. 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム。
7. 対象者が女性の場合、出産の可能性がない、つまり不妊手術を受けているか閉経後 1 年である必要があります。または、出産の可能性がある場合、彼女は禁欲しているか、適切な避妊措置を講じていなければなりません（つまり、 子宮内避妊器具;コンドームと殺精子剤の組み合わせ、経口避妊薬またはその他の同等のホルモン避妊薬。 プロゲスチン埋め込み型、皮膚ホルモンパッチまたは注射可能な避妊薬）をワクチン接種の 30 日前に使用している場合、ワクチン接種前の妊娠検査で陰性であり、ワクチン接種の完了後 90 日間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 男性被験者の場合、ワクチン接種終了後14日間は禁欲またはコンドームと殺精子剤を併用する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性または治験薬を受け取ってから90日以内に妊娠する予定の女性、または治験薬を受け取ってから90日以内に禁欲または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
2. -急性または慢性、臨床的に重要な神経、肺、心血管、肝臓、腎臓、自己免疫、血液、内分泌疾患または機能障害、歴史、身体検査、またはスクリーニング検査によって決定される 治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすまたは治験に参加している被験者の権利、または被験者がプロトコルを遵守できなくなる可能性があります。
3. -精神医学的、行動障害、または発作（小児期の1回の熱性発作を除く）研究者の意見では、被験者が理解し、研究プロトコルの要件に協力する能力に影響を与えます。
4. -自己申告または疑われる先天性または後天性免疫不全、または無脾症;または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物、≥ 0.5 mg / kg /日または20 mg /日、2回以上連続）過去 3 か月以内の週）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
5. -スクリーニング（HIV Ag / AbコンボテストまたはHIV Abテストによる）および確認アッセイ（ウエスタンブロットによる）によるHIV感染、抗HCV抗体によるC型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはB型肝炎によるB型肝炎ウイルス（HBV）感染表面抗原 (HBsAg) スクリーニング、または HIV、HCV、および HBV 検査を許可したくない。
6. ヘモグロビンのスクリーニング検査値 上限の 2 倍。
7. -ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患/反応の病歴;または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
8. -治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒。
9. -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者がプロトコルを遵守できなくなるその他の状態。
10. -研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与、研究ワクチンの30日前から研究ワクチン接種の30日後までの期間;不活化インフルエンザワクチンまたは不活化狂犬病ワクチン（免疫グロブリン投与なし）を除く。
11. -研究ワクチン/プラセボの前30日以内の研究ワクチン以外の研究中または未登録の薬物またはワクチンの使用または研究期間中の任意の時点での計画された使用、または以前に研究中のデング熱ワクチンを受けた履歴。
12. -研究ワクチン投与前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の任意の時点での計画された投与、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。 または14日以内の不活化ワクチン、または28日以内の弱毒化ワクチンの投与。
13. 治験への参加を禁止する場所への計画的または予想される移動 12 か月間、および2年目および3年目のフォローアップ中の予定された訪問に利用できません。
14. 固定電話や携帯電話に簡単にアクセスできない潜在的なボランティア。
15. -治験責任医師または治験クリニックの施設従業員として特定され、その治験責任医師または治験クリニックの指示の下で提案された治験または他の治験に直接関与しているすべての被験者、および家族（すなわち、近親者、夫、妻およびその家族）クリニックの従業員または治験責任医師の子供、養子縁組または自然）。