Клинические испытания безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против вируса денге TV005 у пожилых людей в возрасте 50–70 лет на Тайване

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная/некормящая женщина в возрасте от 50 до 70 лет на момент включения в исследование.
2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
3. Субъект, который разрешает доступ к своей медицинской карте.
4. Субъекты, проживающие на Тайване, останутся доступными на время исследования, примерно через 3 года после первой вакцинации.
5. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
6. Форма информированного согласия, подписанная и датированная субъектом.
7. Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, то есть должна быть стерилизована хирургическим путем или находиться в постменопаузальном периоде в течение одного года; или, если она имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры контрацепции (т. внутриматочное противозачаточное средство; комбинация презерватива и спермицида, оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы, например. имплантируемый прогестин, кожный гормональный пластырь или инъекционные противозачаточные средства) за 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 90 дней после завершения вакцинации. Для субъекта мужского пола он должен воздерживаться или использовать презерватив вместе со спермицидом в течение 14 дней после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение 90 дней после получения исследуемого продукта или планирующая прекратить воздержание или меры контрацепции в течение 90 дней после получения исследуемого продукта.
2. Острые или хронические, клинически значимые неврологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, аутоиммунные, гематологические, эндокринные заболевания или функциональные дефекты, установленные анамнезом, физическим осмотром или скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в испытании, или сделает субъекта неспособным соблюдать протокол.
3. Психиатрическое, поведенческое расстройство или судороги (за исключением единичных фебрильных судорог в детстве), которые, по мнению исследователя, повлияют на способность субъекта понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
4. Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит или асплению; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент, ≥ 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, более 2 последовательных недель за последние 3 месяца). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
5. ВИЧ-инфекция путем скрининга (с помощью комбинированного теста на антигены ВИЧ и антитела или теста на антитела к ВИЧ) и подтверждающих анализов (с помощью вестерн-блоттинга), инфицирования вирусом гепатита С (ВГС) с помощью антител к ВГС или инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) с помощью гепатита В скрининг на поверхностный антиген (HBsAg) или, не желая разрешать тестирование на ВИЧ, ВГС и ВГВ.
6. Скрининговые лабораторные показатели гемоглобина в 2 раза выше верхней границы.
7. Аллергическое заболевание/реакция в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины; или любая история тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
8. Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
9. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
10. Планируемое введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации в рамках исследования; за исключением вводимой инактивированной гриппозной вакцины или инактивированной вакцины против бешенства (без введения иммуноглобулина).
11. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих исследуемой вакцине/плацебо, или запланированное использование в любое время в течение периода исследования или история получения какой-либо исследуемой вакцины против денге в любое предшествующее время.
12. Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 90 дней до дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в любое время в течение периода исследования, что может помешать оценке иммунного ответа. Либо введение убитой вакцины в течение 14 дней, либо аттенуированной вакцины в течение 28 дней.
13. Запланированный или предполагаемый переезд в место, которое запрещает участие в исследовании в течение 12 месяцев и недоступно для запланированных посещений в течение 2-го и 3-го года наблюдения.
14. Потенциальные волонтеры, у которых нет свободного доступа к стационарному или мобильному телефону.
15. Любой субъект, идентифицированный как сотрудник Исследователя или исследовательской клиники, принимающий непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательской клиники, а также любой член семьи (т. е. ближайший, муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудников клиники или следователя.