Klinisk prövning av säkerheten och immunogeniciteten hos en tetravalent denguevirusvaccinblandning TV005 hos äldre i åldrarna 50-70 år i Taiwan

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid/icke-ammande kvinna mellan 50 år och 70 år vid tidpunkten för registreringen i studien.
2. Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återkomma för uppföljningsbesök).
3. Försöksperson som tillåter tillgång till sin journal.
4. Försökspersoner vars hemvist är i Taiwan som kommer att förbli tillgängliga under hela studien, cirka 3 år efter den första vaccinationen.
5. God allmän hälsa enligt fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria.
6. Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
7. Om försökspersonen är kvinna, måste hon vara i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad eller ett år efter klimakteriet; eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel; kondom och spermiedödande kombination, p-piller eller annan likvärdig hormonell preventivmedel, t.ex. progestinimplanterbart, kutant hormonplåster eller injicerbara preventivmedel) i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 90 dagar efter avslutad vaccination. För manliga försökspersoner måste han vara abstinent eller använda kondom tillsammans med spermiedödande medel i 14 dagar efter avslutad vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 90 dagar efter att ha fått en prövningsprodukt eller planerar att avbryta abstinens eller preventivmedel inom 90 dagar efter att ha mottagit en prövningsprodukt.
2. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant neurologisk, pulmonell, kardiovaskulär, lever-, njur-, autoimmun, hematologisk, endokrin sjukdom eller funktionsdefekt, som fastställts av historia, fysisk undersökning eller screeningtest som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheter för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
3. Psykiatriska störningar, beteendestörningar eller kramper (med undantag för ett enstaka feberanfall i barndomen) som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med kraven i studieprotokollet.
4. Självrapporterad eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller aspleni; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande, ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, i mer än 2 på varandra följande veckor under de senaste 3 månaderna). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
5. HIV-infektion genom screening (med HIV Ag/Ab combo-test eller HIV Ab-test) och bekräftande analyser (med Western blot), Hepatit C-virus (HCV)-infektion med Anti-HCV Ab eller Hepatit B-virus (HBV)-infektion med Hepatit B screening av ytantigen (HBsAg) eller, ovillig att tillåta HIV-, HCV- och HBV-testning.
6. Screening av laboratorievärden för hemoglobin 2 gånger den övre gränsen.
7. Anamnes på allergisk sjukdom/reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet; eller någon historia av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
8. Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
9. Varje annan förutsättning som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
10. Planerad administrering av vaccin som inte förutses i studieprotokollet, under perioden som börjar från 30 dagar före studievaccinet och slutar 30 dagar efter studievaccination; med undantag för det inaktiverade influensavaccinet eller det inaktiverade rabiesvaccinet (utan administrering av immunglobulin) som administreras.
11. Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före studievaccinet/placeboet eller planerad användning när som helst under studieperioden eller historia av att ha fått något prövningsvaccin mot dengue vid något tidigare tillfälle.
12. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före studievaccindosen eller planerad administrering när som helst under studieperioden, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret. Eller administrering av dödat vaccin inom 14 dagar, eller försvagat vaccin inom 28 dagar.
13. En planerad eller förväntad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i testperioden under 12 månader och som inte är tillgänglig för schemalagda besök under 2:a och 3:e års uppföljning.
14. Potentiella volontärer som inte har lätt tillgång till en fast eller mobiltelefon.
15. Varje försöksperson som identifierats som platsanställd vid utredaren eller studiekliniken, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiekliniken, såväl som alla familjemedlemmar (dvs. omedelbar, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) till klinikanställda eller utredaren.