Klinisk utprøving av sikkerheten og immunogenisiteten til en tetravalent denguevirusvaksineblanding TV005 hos eldre i alderen 50-70 år i Taiwan

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid/ikke-ammende kvinne mellom 50 år og 70 år på tidspunktet for innmelding til studien.
2. Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, returnere for oppfølgingsbesøk).
3. Subjekt som gir tilgang til sin journal.
4. Forsøkspersoner med bosted i Taiwan som vil forbli tilgjengelige i løpet av studien, omtrent 3 år etter den første vaksinasjonen.
5. God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien.
6. Et informert samtykkeskjema signert og datert av personen.
7. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, det vil si kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. intrauterin prevensjonsanordning; kondom og sæddrepende kombinasjon, p-piller eller annen tilsvarende hormonell prevensjon, f.eks. progestinimplanterbar, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i 90 dager etter fullført vaksinasjon. For mannlige forsøkspersoner må han være avholdende eller bruke kondom sammen med sæddrepende middel i 14 dager etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 90 dager etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt eller planlegger å avbryte abstinens eller prevensjonstiltak innen 90 dager etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt.
2. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, autoimmun, hematologisk, endokrin sykdom eller funksjonsdefekt, som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse eller screeningtester som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken eller vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
3. Psykiatriske, atferdsforstyrrelser eller anfall (med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen) som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen.
4. Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller aspleni; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
5. HIV-infeksjon ved screening (ved HIV Ag/Ab combo-test eller HIV Ab-test) og bekreftende analyser (ved Western blot), Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med Anti-HCV Ab, eller Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) screening eller, uvillig til å tillate HIV-, HCV- og HBV-testing.
6. Screening av laboratorieverdier av hemoglobin 2 ganger øvre grense.
7. Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen; eller noen historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
8. Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer.
9. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
10. Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen, i perioden som starter fra 30 dager før studievaksinen og slutter 30 dager etter studievaksinasjonen; med unntak av den inaktiverte influensavaksinen eller den inaktiverte rabiesvaksinen (uten administrering av immunglobulin) administrert.
11. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinen/placebo eller planlagt bruk på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studieperioden eller historie med å ha mottatt en undersøkelsesvaksine mot dengue på et tidligere tidspunkt.
12. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før studievaksinedosen eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden, noe som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen. Eller administrering av drept vaksine innen 14 dager, eller svekket vaksine innen 28 dager.
13. En planlagt eller forventet flytting til et sted som vil forby deltakelse i prøveperioden i 12 måneders varighet og utilgjengelig for planlagt besøk under 2. og 3. års oppfølging.
14. Potensielle frivillige som ikke har lett tilgang til fast- eller mobiltelefon.
15. Ethvert forsøksperson identifisert som stedsansatt ved etterforskeren eller studieklinikken, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studieklinikken, samt ethvert familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av klinikkens ansatte eller etterforskeren.