Ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el virus del dengue TV005 en ancianos de 50 a 70 años en Taiwán

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada/no lactante entre 50 y 70 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
2. Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).
3. Sujetos que permiten acceder a su Historia Clínica.
4. Sujetos cuya residencia sea en Taiwán que permanecerán disponibles durante la duración del estudio, aproximadamente 3 años después de la primera vacunación.
5. Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico.
6. Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
7. Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de un año; o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino; combinación de preservativo y espermicida, anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales equivalentes, p. progestina implantable, parche hormonal cutáneo o anticonceptivos inyectables) durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 90 días después de completar la vacunación. Para sujetos masculinos, debe estar abstinente o usar un condón junto con espermicida durante 14 días después de completar la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 90 días posteriores a la recepción de un producto en investigación o que planean interrumpir la abstinencia o las precauciones anticonceptivas dentro de los 90 días posteriores a la recepción de un producto en investigación.
2. Enfermedad neurológica, pulmonar, cardiovascular, hepática, renal, autoinmune, hematológica, endocrina o defecto funcional, agudo o crónico, clínicamente significativo, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de detección que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
3. Trastorno psiquiátrico, del comportamiento o convulsiones (con la excepción de una sola convulsión febril en la infancia) que, en opinión del investigador, afectarán la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
4. Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada, o asplenia; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
5. Infección por VIH mediante cribado (mediante prueba combinada Ag/Ab del VIH o prueba de anticuerpos del VIH) y ensayos de confirmación (mediante Western blot), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) por anticuerpos anti-VHC o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) por hepatitis B detección de antígeno de superficie (HBsAg) o, no están dispuestos a permitir las pruebas de VIH, VHC y VHB.
6. Detección de valores de laboratorio de hemoglobina 2 veces del límite superior.
7. Historial de enfermedad/reacción alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna; o cualquier historial de una reacción alérgica severa o anafilaxia.
8. Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
9. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o imposibilitara que el sujeto cumpliera con el protocolo.
10. Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio, durante el período que comienza 30 días antes de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio; a excepción de la vacuna antigripal inactivada o la vacuna antirrábica inactivada (sin administración de inmunoglobulina) administrada.
11. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacuna/placebo del estudio o uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio o antecedentes de haber recibido cualquier vacuna contra el dengue en investigación en cualquier momento anterior.
12. Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria. O administración de vacuna muerta dentro de los 14 días, o vacuna atenuada dentro de los 28 días.
13. Un traslado planificado o anticipado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo durante los 12 meses de duración y no estará disponible para programar una visita durante el segundo y tercer año de seguimiento.
14. Voluntarios potenciales que no tienen fácil acceso a un teléfono fijo o móvil.
15. Cualquier sujeto identificado como empleado del sitio del Investigador o clínica del estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o clínica del estudio, así como cualquier miembro de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados de la clínica o del Investigador.