四价登革病毒疫苗混合物 TV005 在台湾 50-70 岁老年人中的安全性和免疫原性临床试验

纳入标准：

1. 参加研究时年龄在 50 岁至 70 岁之间的男性或未怀孕/未哺乳期女性。
2. 调查员认为能够并且将会遵守协议要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行后续访问）。
3. 允许访问其病历的受试者。
4. 居住在台湾的受试者将在研究期间保持可用，大约在第一次接种疫苗后 3 年。
5. 通过身体检查、实验室筛查和回顾病史确定的总体健康状况良好。
6. 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
7. 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，即手术绝育或绝经一年后；或者，如果有生育能力，她必须禁欲或采取了充分的避孕措施（即 宫内避孕器；避孕套和杀精剂组合、口服避孕药或其他等效的激素避孕药，例如 孕激素植入、皮肤激素贴剂或注射避孕药）在疫苗接种前 30 天，疫苗接种前妊娠试验呈阴性，并且必须同意在疫苗接种完成后 90 天内继续采取此类预防措施。 对于男性受试者，他必须在完成疫苗接种后戒酒或使用避孕套和杀精剂一起使用 14 天。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期女性或计划在接受研究产品后 90 天内怀孕或计划在接受研究产品后 90 天内停止禁欲或避孕措施的女性。
2. 急性或慢性、有临床意义的神经、肺、心血管、肝、肾、自身免疫、血液、内分泌疾病或功能缺陷，根据病史、体格检查或筛选试验确定，研究者认为会危及安全性或参与试验的受试者的权利，或者会使受试者无法遵守方案。
3. 研究者认为会影响受试者理解和配合研究方案要求的能力的精神病、行为障碍或癫痫发作（儿童时期的一次热性惊厥除外）。
4. 自我报告或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或无脾；或在前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效剂量，≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，连续 2 次以上过去 3 个月内的几周）。 允许吸入和局部使用类固醇。
5. 通过筛查（通过 HIV Ag/Ab 组合检测或 HIV 抗体检测）和确认检测（通过蛋白质印迹）检测 HIV 感染，通过抗 HCV 抗体检测丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或通过乙型肝炎检测乙型肝炎病毒 (HBV)表面抗原 (HBsAg) 筛查或不愿意接受 HIV、HCV 和 HBV 检测。
6. 筛选实验室血红蛋白值上限的2倍。
7. 过敏性疾病/反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧；或任何严重过敏反应或过敏反应的病史。
8. 目前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力。
9. 研究者认为会危及参加试验的受试者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况。
10. 在研究疫苗接种前 30 天至研究疫苗接种后 30 天期间，计划接种研究方案未预见的任何疫苗；接种灭活流感疫苗或灭活狂犬病疫苗（未注射免疫球蛋白）除外。
11. 在研究疫苗/安慰剂之前 30 天内使用研究疫苗或研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间的任何时间使用，或之前任何时间接受过任何研究登革热疫苗的历史。
12. 在研究疫苗剂量前 90 天内或计划在研究期间的任何时间施用免疫球蛋白和/或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。 或在 14 天内接种灭活疫苗，或在 28 天内接种弱毒疫苗。
13. 计划或预期搬到一个地点，该地点将禁止在 12 个月的时间内参加试验，并且在第 2 年和第 3 年的随访期间无法进行计划访问。
14. 无法轻松使用固定电话或移动电话的潜在志愿者。
15. 任何被确定为研究者或研究诊所现场雇员的受试者，直接参与拟议研究或在该研究者或研究诊所指导下的其他研究，以及任何家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子和他们的家人）诊所员工或研究者的孩子，收养的或自然的）。