Klinische Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer tetravalenten Dengue-Virus-Impfstoffbeimischung TV005 bei älteren Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren in Taiwan

Einschlusskriterien:

1. Mann oder nicht schwangere/nicht stillende Frau im Alter zwischen 50 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
2. Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
3. Betreff, der den Zugriff auf seine Krankenakte gestattet.
4. Probanden mit Wohnsitz in Taiwan, die für die Dauer der Studie verfügbar bleiben, etwa 3 Jahre nach der ersten Impfung.
5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreening und Überprüfung der Krankengeschichte.
6. Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
7. Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (d. h. intrauterines Kontrazeptivum; Kombination aus Kondom und Spermizid, orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel, z. implantierbares Gestagen, kutanes Hormonpflaster oder injizierbare Verhütungsmittel) für 30 Tage vor der Impfung, einen negativen Schwangerschaftstest vor der Impfung haben und sich bereit erklären müssen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 90 Tage nach Abschluss der Impfung fortzusetzen. Ein männlicher Proband muss nach Abschluss der Impfung 14 Tage lang abstinent sein oder ein Kondom zusammen mit Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines Prüfpräparats schwanger werden möchten oder innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines Prüfpräparats Abstinenz oder Verhütungsmaßnahmen einstellen möchten.
2. Akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, autoimmune, hämatologische, endokrine Erkrankung oder funktionelle Störung, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Screening-Tests, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden oder werden Rechte einer Versuchsperson, die an der Studie teilnimmt, verletzen oder die Versuchsperson unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
3. Psychiatrische Störungen, Verhaltensstörungen oder Krampfanfälle (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu kooperieren.
4. Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Asplenie; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
5. HIV-Infektion durch Screening (durch HIV-Ag/Ab-Kombitest oder HIV-Ab-Test) und Bestätigungstests (durch Western Blot), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion durch Anti-HCV-Ab oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening oder nicht bereit, HIV-, HCV- und HBV-Tests zuzulassen.
6. Screening-Laborwerte von Hämoglobin 2 mal der Obergrenze.
7. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird; oder jede Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
8. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten.
9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
10. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor dem Studienimpfstoff beginnt und 30 Tage nach der Studienimpfung endet; mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs oder des inaktivierten Tollwutimpfstoffs (ohne Gabe von Immunglobulinen).
11. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff/Placebo oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums oder Vorgeschichte des Erhalts eines Dengue-Prüfimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt.
12. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfstoffdosis oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte. Oder Verabreichung eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen.
13. Ein geplanter oder erwarteter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie für die Dauer von 12 Monaten verbietet und für einen planmäßigen Besuch während der Nachsorge im 2. und 3. Jahr nicht verfügbar ist.
14. Potenzielle Freiwillige, die keinen einfachen Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben.
15. Jeder Proband, der als Standortmitarbeiter des Prüfarztes oder der Studienklinik identifiziert wurde und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder der Studienklinik beteiligt ist, sowie alle Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder natürliche Kinder) der Klinikangestellten oder des Prüfarztes.