대만 50-70세 노인을 대상으로 한 4가 뎅기열 바이러스 백신 혼화제 TV005의 안전성 및 면역원성 임상시험

포함 기준:

1. 연구 등록 당시 50세에서 70세 사이의 남성 또는 비임신/비수유 여성.
2. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
3. 자신의 의료 기록에 대한 접근을 허용한 피험자.
4. 첫 번째 백신 접종 후 약 3년 동안 연구 기간 동안 이용 가능한 대만에 거주하는 피험자.
5. 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강.
6. 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
7. 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 절제하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치; 콘돔과 살정제 조합, 경구 피임약 또는 기타 동등한 호르몬 피임약, 예. 프로게스틴 이식형, 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임약)을 접종 전 30일 동안 복용한 경우, 접종 전 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 접종 완료 후 90일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 접종 완료 후 14일 동안 금욕하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험용 제품을 받은 후 90일 이내에 임신할 계획이거나 시험용 제품을 받은 후 90일 이내에 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
2. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 폐, 심혈관, 간, 신장, 자가면역, 혈액학적, 내분비 질환 또는 기능적 결함(이력, 신체 검사 또는 스크리닝 테스트에 의해 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 시험에 참여하는 피험자의 권리 또는 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들 수 있습니다.
3. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 능력에 영향을 미칠 정신과적, 행동 장애 또는 발작(유년기의 단일 열성 발작 제외).
4. 자가 보고 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 무비증 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 것, ≥ 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일, 2회 이상 연속으로 지난 3개월 이내의 주). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
5. 스크리닝(HIV Ag/Ab 콤보 테스트 또는 HIV Ab 테스트) 및 확인 검사(웨스턴 블롯)에 의한 HIV 감염, Anti-HCV Ab에 의한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 HIV, HCV 및 HBV 검사를 허용하지 않으려는 경우.
6. 상한치의 2배에 해당하는 헤모글로빈의 실험실 수치를 스크리닝합니다.
7. 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력; 또는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
8. 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
9. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
10. 연구 백신 접종 전 30일부터 연구 백신 접종 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여; 비활성화 인플루엔자 백신 또는 비활성화 광견병 백신(면역글로불린 투여 없음)은 예외입니다.
11. 연구 백신/위약 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 사용 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 이전에 연구 뎅기열 백신을 받은 이력.
12. 연구 백신 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여하거나 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여로 면역 반응의 평가를 방해할 수 있습니다. 또는 14일 이내에 사백신을 투여하거나 28일 이내에 약독화 백신을 투여한다.
13. 12개월 동안 시험 참여를 금지하고 2년차 및 3년차 후속 조치 동안 예정된 방문이 불가능한 위치로의 계획된 또는 예상되는 이동.
14. 고정 전화 또는 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없는 잠재적 자원봉사자.
15. 조사자 또는 연구 클리닉의 현장 직원으로 확인된 피험자는 해당 조사자 또는 연구 클리닉의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하며 모든 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 그들의 클리닉 직원 또는 조사자의 자녀, 입양 또는 자연).