Klinická studie bezpečnosti a imunogenicity příměsi vakcíny proti tetravalentnímu viru dengue TV005 u starších osob ve věku 50–70 let na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná / nekojící žena ve věku od 50 do 70 let v době zápisu do studia.
2. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
3. Subjekt, který umožňuje přístup ke svému lékařskému záznamu.
4. Subjekty s bydlištěm na Tchaj-wanu, které zůstanou dostupné po dobu trvání studie, přibližně 3 roky po prvním očkování.
5. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy.
6. Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
7. Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. musí být chirurgicky sterilizovaná nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; kombinace kondomu a spermicidu, perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce, např. implantabilní progestin, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 90 dnů po dokončení očkování. Muž musí abstinovat nebo používat kondom spolu se spermicidem po dobu 14 dnů po dokončení vakcinace.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 90 dnů od podání hodnoceného přípravku nebo plánují ukončit abstinenci nebo antikoncepční opatření do 90 dnů od podání hodnoceného přípravku.
2. Akutní nebo chronické, klinicky významné neurologické, plicní, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, autoimunitní, hematologické, endokrinní onemocnění nebo funkční defekty, které byly zjištěny anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
3. Psychiatrické záchvaty, poruchy chování nebo záchvaty (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství), které podle názoru zkoušejícího ovlivní schopnost subjektu porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi.
4. Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo asplenie; nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, více než 2 po sobě jdoucí týdnů za poslední 3 měsíce). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
5. Infekce HIV screeningem (kombinovaným testem HIV Ag/Ab nebo testem HIV Ab) a konfirmačními testy (Western blot), infekce virem hepatitidy C (HCV) anti-HCV Ab nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) hepatitidou B screening povrchového antigenu (HBsAg) nebo neochotně umožnit testování HIV, HCV a HBV.
6. Screening laboratorních hodnot hemoglobinu 2x horní hranice.
7. Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny; nebo jakákoli závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
8. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy.
9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
10. Plánované podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před studijní vakcínou a končícího 30 dnů po studijní vakcinaci; s výjimkou podané inaktivované vakcíny proti chřipce nebo inaktivované vakcíny proti vzteklině (bez podání imunoglobulinu).
11. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před studijní vakcínou/placebem nebo plánované použití kdykoli během období studie nebo historie obdržení jakékoli testované vakcíny proti horečce dengue v jakémkoli předchozím čase.
12. Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 90 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání kdykoli během období studie, což by mohlo interferovat s hodnocením imunitní odpovědi. Nebo podání usmrcené vakcíny do 14 dnů nebo atenuované vakcíny do 28 dnů.
13. Plánovaný nebo předpokládaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii po dobu 12 měsíců a nebude k dispozici pro plánovanou návštěvu během 2. a 3. roku sledování.
14. Potenciální dobrovolníci, kteří nemají snadný přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu.
15. Jakýkoli subjekt identifikovaný jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijní kliniky s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijní kliniky, jakož i jakýkoli rodinný příslušník (tj. přímý manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců kliniky nebo zkoušejícího.