Essai clinique sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un mélange de vaccin tétravalent contre le virus de la dengue TV005 chez les personnes âgées de 50 à 70 ans à Taïwan

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte / non allaitante âgé de 50 à 70 ans au moment de l'inscription à l'étude.
2. Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi).
3. Sujet qui autorise l'accès à son Dossier Médical.
4. - Sujets résidant à Taïwan qui resteront disponibles pendant toute la durée de l'étude, environ 3 ans après la première vaccination.
5. Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux.
6. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
7. Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement ou un an après la ménopause ; ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (c.-à-d. dispositif contraceptif intra-utérin; combinaison de préservatif et de spermicide, contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente, par ex. progestatif implantable, patch hormonal cutané ou contraceptifs injectables) pendant 30 jours avant la vaccination, ont un test de grossesse négatif avant la vaccination et doivent accepter de continuer ces précautions pendant 90 jours après la fin de la vaccination. Pour le sujet masculin, il doit être abstinent ou utiliser un préservatif avec un spermicide pendant 14 jours après la fin de la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte dans les 90 jours suivant la réception d'un produit expérimental ou prévoyant d'interrompre l'abstinence ou les précautions contraceptives dans les 90 jours suivant la réception d'un produit expérimental.
2. Maladie neurologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale, auto-immune, hématologique, endocrinienne ou anomalie fonctionnelle aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents, un examen physique ou des tests de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
3. Trouble psychiatrique, comportemental ou convulsions (à l'exception d'une seule convulsion fébrile dans l'enfance) qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude.
4. Immunodéficience congénitale ou acquise autodéclarée ou suspectée, ou asplénie ; ou reçu un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
5. Infection par le VIH par dépistage (par test combiné VIH Ag/Ac ou test VIH Ac) et tests de confirmation (par Western blot), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par Ac anti-VHC, ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) par l'hépatite B dépistage de l'antigène de surface (HBsAg) ou, refusant d'autoriser les tests de dépistage du VIH, du VHC et du VHB.
6. Dépistage des valeurs de laboratoire de l'hémoglobine 2 fois la limite supérieure.
7. Antécédents de maladie/réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ; ou tout antécédent de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
8. Abus d'alcool ou toxicomanie actuel qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
10. Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude, pendant la période commençant 30 jours avant le vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la vaccination à l'étude ; à l'exception du vaccin antigrippal inactivé ou du vaccin antirabique inactivé (sans administration d'immunoglobuline) administré.
11. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant le vaccin/placebo à l'étude ou utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude ou antécédents d'avoir reçu un vaccin expérimental contre la dengue à un moment antérieur.
12. Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire. Ou administration de vaccin tué dans les 14 jours ou de vaccin atténué dans les 28 jours.
13. Un déménagement prévu ou anticipé dans un lieu qui interdira de participer à l'essai pendant la durée de 12 mois et indisponible pour une visite programmée au cours du suivi de la 2e et de la 3e année.
14. Volontaires potentiels qui n'ont pas facilement accès à un téléphone fixe ou mobile.
15. Tout sujet identifié comme un employé du site de l'investigateur ou de la clinique d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de cette clinique d'étude, ainsi que tout membre de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels) des employés de la clinique ou de l'enquêteur.