Klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent dengue-virusvaccineblanding TV005 hos ældre i alderen 50-70 år i Taiwan

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid/ikke-ammende kvinde mellem 50 år og 70 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg).
3. Personer, der giver adgang til deres journal.
4. Forsøgspersoner, hvis bopæl er i Taiwan, vil forblive tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, ca. 3 år efter den første vaccination.
5. Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie.
6. En informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
7. Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin præventionsanordning; kondom og sæddræbende kombination, orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention, f.eks. progestinimplanterbart, kutan hormonplaster eller injicerbare præventionsmidler) i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 90 dage efter afslutning af vaccinationen. For mandlige forsøgspersoner skal han være afholden eller bruge kondom sammen med spermicid i 14 dage efter afsluttet vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af et forsøgsprodukt eller planlægger at ophøre med abstinenser eller præventionsforanstaltninger inden for 90 dage efter modtagelse af et forsøgsprodukt.
2. Akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, autoimmun, hæmatologisk, endokrin sygdom eller funktionel defekt, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller screeningstest, som efter investigatorens mening vil bringe sikkerheden eller rettigheder for en forsøgsperson, der deltager i retssagen, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
3. Psykiatriske, adfærdsmæssige forstyrrelser eller anfald (med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen), som efter investigatorens mening vil påvirke forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
4. Selvrapporteret eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller aspleni; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
5. HIV-infektion ved screening (ved HIV Ag/Ab combo-test eller HIV Ab-test) og bekræftende assays (ved Western blot), Hepatitis C-virus (HCV)-infektion med Anti-HCV Ab eller Hepatitis B-virus (HBV)-infektion med Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) screening eller, uvillig til at tillade HIV-, HCV- og HBV-testning.
6. Screening af laboratorieværdier af hæmoglobin 2 gange øvre grænse.
7. Anamnese med allergisk sygdom/reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen; eller enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
8. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
9. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
10. Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden fra 30 dage før undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccination; med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine eller den inaktiverede rabiesvaccine (uden administration af immunglobulin) administreret.
11. Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen/placebo eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden eller historie med at have modtaget en forsøgs-dengue-vaccine på et tidligere tidspunkt.
12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage forud for undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvilket kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset. Eller administration af dræbt vaccine inden for 14 dage, eller svækket vaccine inden for 28 dage.
13. En planlagt eller forventet flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget i 12 måneders varighed og utilgængeligt for planlagt besøg under 2. og 3. års opfølgning.
14. Potentielle frivillige, der ikke har let adgang til en fast- eller mobiltelefon.
15. Enhver forsøgsperson, der er identificeret som ansat på stedet for investigator eller undersøgelsesklinik, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsesklinik, såvel som ethvert familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af klinikkens ansatte eller efterforskeren.