Ensaio clínico de segurança e imunogenicidade de uma mistura tetravalente de vacina contra o vírus da dengue TV005 em idosos de 50 a 70 anos em Taiwan

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida/não lactante com idade entre 50 e 70 anos no momento da inclusão no estudo.
2. Sujeitos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento).
3. Sujeito que permite o acesso ao seu prontuário.
4. Indivíduos cuja residência seja em Taiwan que permanecerão disponíveis durante o estudo, aproximadamente 3 anos após a primeira vacinação.
5. Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico.
6. Um formulário de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
7. Se o indivíduo for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo anticoncepcional intrauterino; combinação de preservativo e espermicida, contraceptivos orais ou outra contracepção hormonal equivalente, por ex. implante de progestógeno, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis) por 30 dias antes da vacinação, teste de gravidez negativo antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 90 dias após o término da vacinação. Para o sujeito do sexo masculino, ele deve estar em abstinência ou usar preservativo junto com espermicida por 14 dias após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante ou planejando engravidar dentro de 90 dias após receber um produto experimental ou planejando interromper a abstinência ou precauções contraceptivas dentro de 90 dias após receber um produto experimental.
2. Aguda ou crônica, doença neurológica, pulmonar, cardiovascular, hepática, renal, autoimune, hematológica, endócrina ou defeito funcional clinicamente significativo, conforme determinado pela história, exame físico ou testes de triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança ou direitos de um sujeito que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
3. Distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou convulsões (com exceção de uma única convulsão febril na infância) que, na opinião do investigador, afetarão a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
4. Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita, ou asplenia; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia corticosteróide sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
5. Infecção por HIV por triagem (pelo teste combinado HIV Ag/Ab ou teste HIV Ab) e ensaios confirmatórios (por Western blot), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) por Anti-HCV Ab ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) por hepatite B triagem de antígeno de superfície (HBsAg) ou não deseja permitir testes de HIV, HCV e HBV.
6. Triagem de valores laboratoriais de hemoglobina 2 vezes do limite superior.
7. Histórico de doença/reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina; ou qualquer história de reação alérgica grave ou anafilaxia.
8. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
9. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
10. Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo, durante o período que começa 30 dias antes da vacina do estudo e termina 30 dias após a vacinação do estudo; com exceção da vacina inativada contra influenza ou da vacina antirrábica inativada (sem administração de imunoglobulina) administrada.
11. Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à vacina/placebo do estudo ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo ou história de ter recebido qualquer vacina experimental contra a dengue em qualquer momento anterior.
12. Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 90 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo, o que pode interferir na avaliação da resposta imune. Ou administração de vacina morta em 14 dias, ou vacina atenuada em 28 dias.
13. Uma mudança planejada ou antecipada para um local que proibirá a participação no estudo durante os 12 meses e indisponível para agendamento de visita durante o segundo e terceiro ano de acompanhamento.
14. Potenciais voluntários que não tenham facilidade de acesso a um telefone fixo ou móvel.
15. Qualquer indivíduo identificado como funcionário do local do investigador ou clínica de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou clínica de estudo, bem como qualquer membro da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotivos ou naturais) dos funcionários da clínica ou do Investigador.