Kliininen tutkimus tetravalentin denguevirusrokotteen seoksen TV005 turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 50–70-vuotiailla iäkkäillä Taiwanissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana / ei-imettävä nainen 50-70 vuoden ikäinen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
2. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
3. Kohde, joka sallii pääsyn sairaustietoihinsa.
4. Koehenkilöt, joiden asuinpaikka on Taiwanissa ja jotka ovat käytettävissä tutkimuksen ajan, noin 3 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
5. Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella.
6. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
7. Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; kondomi ja siittiömyrkkyyhdistelmä, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muu vastaava hormonaalinen ehkäisy, esim. progestiini implantoitava, ihon hormonaalista laastaria tai injektoivia ehkäisyvälineitä) 30 päivää ennen rokotusta, raskaustestin tulos on negatiivinen ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 90 päivän ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. Miespuolisen henkilön on oltava pidättyväinen tai käytettävä kondomia yhdessä spermisidin kanssa 14 päivän ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta 90 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen saamisesta tai aikoo lopettaa raittiuden tai ehkäisyn käytön 90 päivän kuluessa tutkimustuotteen saamisesta.
2. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus, hematologinen, endokriininen sairaus tai toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai seulontatestien perusteella ja joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden tai tutkimukseen osallistuvan tutkittavan oikeuksia tai tekisi tutkittavan kyvyttömän noudattamaan protokollaa.
3. Psykiatriset, käyttäytymishäiriöt tai kohtaukset (poikkeuksena yksittäinen kuumekohtaus lapsuudessa), jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä.
4. Itse ilmoittama tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai asplenia; tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava, ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk yli 2 peräkkäisenä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
5. HIV-infektio seulonnalla (HIV Ag/Ab -yhdistelmätestillä tai HIV Ab -testillä) ja varmistusmäärityksillä (Western blot), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio Anti-HCV Ab:lla tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio hepatiitti B:llä pinta-antigeenin (HBsAg) seulonta tai haluton sallia HIV-, HCV- ja HBV-testausta.
6. Hemoglobiinin laboratorioarvojen seulonta 2 kertaa ylärajasta.
7. Aiempi allerginen sairaus/reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa; tai sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
8. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä.
9. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
10. Minkä tahansa sellaisen rokotteen suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotetta ja päättyy 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen; lukuun ottamatta annettua inaktivoitua influenssarokotetta tai inaktivoitua rabiesrokotetta (ilman immunoglobuliinin antamista).
11. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai muun kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta/plaseboa tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa tutkittavan dengue-rokotteen saaminen aikaisemmin.
12. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 90 päivän aikana ennen tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia. Tai tapetun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa.
13. Suunniteltu tai odotettu muutto paikkaan, joka estää osallistumisen kokeiluun 12 kuukauden ajan ja joka ei ole käytettävissä aikatauluvierailulle 2. ja 3. vuoden seurannan aikana.
14. Mahdolliset vapaaehtoiset, joilla ei ole helppoa pääsyä kiinteään tai matkapuhelimeen.
15. Kaikki tutkijan tai tutkimusklinikan työpaikan työntekijäksi tunnistetut henkilöt, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimusklinikan johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä kaikki perheenjäsenet (eli aviomies, vaimo ja heidän perheensä). lapset, adoptoidut tai luonnolliset) klinikan työntekijöiden tai tutkijan.