Badanie kliniczne bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi TV005 u osób w podeszłym wieku w wieku 50-70 lat na Tajwanie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią w wieku od 50 do 70 lat w momencie włączenia do badania.
2. Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
3. Podmiot, który zezwala na dostęp do swojej dokumentacji medycznej.
4. Osoby mieszkające na Tajwanie, które pozostaną dostępne przez czas trwania badania, około 3 lata po pierwszym szczepieniu.
5. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii medycznej.
6. Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
7. Jeżeli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, doustne środki antykoncepcyjne lub inne równoważne hormonalne środki antykoncepcyjne, np. wszczepialny progestagen, hormonalny plaster na skórę lub środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań) przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 90 dni po zakończeniu szczepienia. W przypadku mężczyzny musi on zachować abstynencję lub używać prezerwatywy razem ze środkiem plemnikobójczym przez 14 dni po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 90 dni od otrzymania badanego produktu lub planujące przerwanie abstynencji lub środków antykoncepcyjnych w ciągu 90 dni od otrzymania badanego produktu.
2. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna choroba neurologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, autoimmunologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna lub funkcjonalna, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub testów przesiewowych, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu lub praw uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłoby mu zastosowanie się do protokołu.
3. Zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania lub napady padaczkowe (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie), które w opinii badacza wpłyną na zdolność pacjenta do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
4. Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub brak śledziony; lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik, ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę przez więcej niż 2 kolejne tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
5. Zakażenie wirusem HIV metodą przesiewową (za pomocą testu kombinowanego HIV Ag/Ab lub testu HIV Ab) i testów potwierdzających (za pomocą Western blot), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą anty-HCV Ab lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) za pomocą zapalenia wątroby typu B badania przesiewowe na antygen powierzchniowy (HBsAg) lub niechęć do badania w kierunku HIV, HCV i HBV.
6. Przesiewowe wartości laboratoryjne hemoglobiny 2-krotność górnej granicy.
7. Historia choroby/reakcji alergicznej, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki; lub jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
8. Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
9. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
10. Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badaną szczepionką i kończącym się 30 dni po badanym szczepieniu; z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie lub inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie (bez podania immunoglobuliny).
11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających badaną szczepionkę/placebo lub planowane użycie w dowolnym momencie w okresie badania lub otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciw gorączce denga w przeszłości.
12. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających badaną dawkę szczepionki lub planowane podanie w dowolnym momencie w okresie badania, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej. Lub podanie zabitej szczepionki w ciągu 14 dni lub szczepionki atenuowanej w ciągu 28 dni.
13. Planowana lub przewidywana przeprowadzka do miejsca, które zabrania udziału w badaniu przez okres 12 miesięcy i jest niedostępne dla zaplanowanych wizyt podczas 2. i 3. roku obserwacji.
14. Potencjalni wolontariusze, którzy nie mają łatwego dostępu do telefonu stacjonarnego lub komórkowego.
15. Każdy uczestnik zidentyfikowany jako pracownik ośrodka Badacza lub kliniki badawczej, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub kliniki badawczej, jak również każdy członek rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników kliniki lub Badacza.