Klinisch onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een tetravalent dengue-virusvaccinmengsel TV005 bij ouderen van 50-70 jaar in Taiwan

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere/niet-zogende vrouw tussen de 50 en 70 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
2. Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken).
3. Proefpersoon die toegang geeft tot zijn medisch dossier.
4. Proefpersonen die in Taiwan wonen en beschikbaar blijven voor de duur van het onderzoek, ongeveer 3 jaar na de eerste vaccinatie.
5. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis.
6. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
7. Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; combinatie van condoom en zaaddodend middel, orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie, b.v. implanteerbare progestageen, cutane hormonale pleisters of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 90 dagen na voltooiing van de vaccinatie. Voor mannelijke proefpersonen moet hij zich onthouden of een condoom gebruiken samen met zaaddodend middel gedurende 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van een onderzoeksproduct of van plan is om onthouding of voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te beëindigen binnen 90 dagen na ontvangst van een onderzoeksproduct.
2. Acute of chronische, klinisch significante neurologische, pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier-, auto-immuun-, hematologische, endocriene ziekte of functionele afwijking, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of screeningtests die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
3. Psychiatrische, gedragsstoornis of toevallen (met uitzondering van een enkele koortsstuip in de kindertijd) die naar de mening van de onderzoeker van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
4. Zelfgerapporteerde of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of asplenie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de voorafgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag, gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
5. HIV-infectie door screening (met HIV Ag/Ab-combotest of HIV Ab-test) en bevestigingsassays (met Western-blot), infectie met hepatitis C-virus (HCV) door anti-HCV Ab of infectie met hepatitis B-virus (HBV) door hepatitis B oppervlakteantigeenscreening (HBsAg) of niet bereid zijn om HIV-, HCV- en HBV-testen toe te staan.
6. Screening van laboratoriumwaarden van hemoglobine 2 maal de bovengrens.
7. Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin; of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
8. Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren.
9. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
10. Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór het studievaccin tot 30 dagen na de studievaccinatie; met uitzondering van het toegediende geïnactiveerde griepvaccin of het geïnactiveerde rabiësvaccin (zonder toediening van immunoglobuline).
11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin/placebo of gepland gebruik op enig moment tijdens de studieperiode of voorgeschiedenis van eerdere toediening van een experimenteel dengue-vaccin.
12. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, wat de beoordeling van de immuunrespons zou kunnen verstoren. Of toediening van gedood vaccin binnen 14 dagen, of verzwakt vaccin binnen 28 dagen.
13. Een geplande of verwachte verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek voor de duur van 12 maanden verbiedt en niet beschikbaar is voor geplande bezoeken tijdens de follow-up van het 2e en 3e jaar.
14. Potentiële vrijwilligers die niet gemakkelijk toegang hebben tot een vaste of mobiele telefoon.
15. Elke proefpersoon die wordt geïdentificeerd als een locatiemedewerker van de onderzoeker of onderzoekskliniek, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekskliniek, evenals elk familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de kliniekmedewerkers of de onderzoeker.