前立腺癌手術後の通常のホルモン療法および放射線療法への薬剤アパルタミドの追加の試験
2026年8月14日 更新者：NRG Oncology
根治的前立腺切除術後のリンパ節陽性前立腺癌患者に対するサルベージ治療にアパルタミドと高度な画像診断を組み入れた無作為化第 III 相試験 (INNOVATE*)
この第 III 相試験では、通常の治療にアパルタミドを追加することで、手術後のリンパ節陽性前立腺がん患者の転帰が改善するかどうかが研究されています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
アンドロゲン、または男性ホルモンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります.
アパルタミドなどの薬剤は、前立腺がん細胞の受容体へのアンドロゲンの結合をブロックすることで、前立腺がん細胞の増殖を停止または減少させるのに役立つ可能性があります。
手術後に通常のホルモン療法と放射線療法にアパルタミドを追加することで、前立腺がんを安定させ、広がりを防ぎ、通常のアプローチと比較して病気が広がらない期間を延ばすことができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I.サルベージ放射線療法（RT）とゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストの無転移生存期間（MFS）を（vs.）比較する 検出可能な前立腺特異抗原（PSA）を伴う根治的前立腺全摘除術後の病的リンパ節陽性前立腺癌患者に対するアパルタミドによる RT/GnRH アゴニスト/アンタゴニスト。
副次的な目的:
I. 健康関連の生活の質を比較する (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26、EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L])、Brief Pain Inventory、Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-Fatigue) を治療群に含めた。
Ⅱ．全生存期間、生化学的無増悪生存期間、局所進行までの時間、去勢抵抗までの時間、およびがん特異的生存期間を治療群間で比較します。
III.治療群間の短期および長期の治療関連の有害事象を比較します。
探索的目的:
I. ノード陽性集団のみの解読スコアを検証し、Affymetrix Human Exon 1.0st アレイからの追加のゲノム情報を使用して、新しい予後および予測バイオマーカーを開発および検証します。
Ⅱ．前立腺癌の PAM50 ベースの分類を予後マーカーとしてルミナール A、ルミナール B、および基底サブタイプに検証し、ルミナール B サブタイプがアパルタミドの追加による転帰の大幅な改善の予測マーカーであるかどうかを判断します。
III. 機械学習戦略を使用して、放射線治療とイメージングの品質保証方法とプロセスを最適化する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、医師の裁量により標準的なホルモン療法を 24 か月間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、無作為化の90日以内に開始して、5〜6週間または7〜8週間にわたって週5日、標準治療の骨盤および前立腺床放射線療法を受ける。
ARM II: 患者は、アーム I と同様に、標準的なホルモン療法および放射線療法を受けます。また、患者は、1 日目から 90 日目に 1 日 1 回 (QD) アパルタミドを経口 (PO) で受け取ります。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 90 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3年間6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin General Hospital
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Delaware
-
Millville、Delaware、アメリカ、19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory Decatur Hospital
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Alton Memorial Hospital
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Advocate Outpatient Center - Aurora
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll、Iowa、アメリカ、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Saint Luke's Hospital
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Oncology Las Vegas - Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Middletown、New York、アメリカ、10940
- Garnet Health Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rego Park、New York、アメリカ、11374
- Queens Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Webster、New York、アメリカ、14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Altoona
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
-
Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Glen Mills、Pennsylvania、アメリカ、19342
- Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17408
- UPMC Memorial
-
-
South Dakota
-
Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
- Avera Cancer Institute at Pierre
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的）に証明された前立腺腺癌の診断。 恥骨後式、会陰式、腹腔鏡またはロボット支援を含む、あらゆる種類の根治的前立腺切除術が許可されています
- すべての T ステージが適格です (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [ed])
- -登録前90日以内のフルシクロビンF-18陽電子放出断層撮影（PET）スキャン（FACBC、Axumin）に基づく研究登録に適切な段階で、遠隔転移（M1a、M1b、M1c）が陰性である疾患;ただし、フルシクロビン F-18 PET (FACBC、Axumin) スキャンを取得するためにあらゆる努力を払う必要があることに注意してください。ただし、患者が最近の F-18 PSMA PET スキャンまたはガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (Ga-68 PSMA) PET スキャンまたは C-11 または F-18 コリン PET スキャンを登録前 90 日以内にすでに受けている場合(スキャンレポートを含めるため) その後、フルシクロビン F-18 PET (FACBC、Axumin) スキャンによる分子イメージングを繰り返す必要はありません。
- -前立腺切除標本の骨盤内のみにリンパ節転移を伴う病理学的にリンパ節陽性の疾患（外腸骨、内腸骨、および/または閉鎖節を含む）;直腸周囲リンパ節も局所リンパ節腫脹と見なすことができ、許可されています
- 登録前90日以内の病歴/身体検査
- -登録前90日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1
- 根治的前立腺全摘除術後の検出可能なPSA。 検出可能な PSA は、血清 PSA > 0 ng/mL として定義されます。
- 前立腺摘除術後GnRHアゴニスト/アンタゴニストを開始してから登録まで180日未満の患者が対象です（注：経口抗アンドロゲン剤を開始した患者は、開始が180日未満で登録前に中止した場合に適格です）
- -ヘモグロビン> = 9.0 g / dL、輸血および/または成長因子とは無関係（登録前90日以内）
- -血小板数 >= 100,000 x 10^9/uL 輸血および/または成長因子とは無関係 (登録前 90 日以内)
- -登録前90日以内の血清カリウム> = 3.5 mmol / L
- -Cockcroft-Gaultによって推定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）>= 30 mL / min（理想体重の30％を超えない限り、計算には実際の体重を使用してください。その後、調整された体重を使用してください）（登録前の90日以内）
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) (注: ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが =< 1.5 x ULN の場合、被験者は（登録前90日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 機関ULN（登録前90日以内）
- -血清アルブミン> = 3.0 g / dL（登録前90日以内）
- 登録の少なくとも30日前に、発作閾値を下げることが知られている併用薬を中止または代替する
- 患者は、出産の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬および治験薬の最終投与後 3 か月間
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験に適格であり、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である。 注: このプロトコルの適格性のために HIV 検査は必要ありません。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、登録前30日以内に抑制療法でHBVウイルス負荷が検出されない必要があります。 注: このプロトコルの適格性のために、HBV ウイルス検査は必要ありません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染患者の場合、登録前の30日以内にHCVウイルス負荷が検出されない場合、適格です
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。 注：3年未満の病気の証拠がない癌（ケラチノサイト癌または上皮内癌以外）の患者は、主治医であるRonald Chen、医学博士（MD）に連絡する必要があります
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 分子イメージング（例： フルシクロビン F-18 PET、F-18 PSMA、PSMA、F-18コリン 11)
- -研究がんに対する以前の全身化学療法; -別の癌に対する以前の化学療法が許可されていることに注意してください（登録の3年以上前に完了）
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- 前立腺全摘除術前のアンドロゲン除去療法（ADT）
- -アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤による以前の治療（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドの増加するリストを含むがこれに限定されない）、開始= < 180日および登録前に停止した場合を除き、許可されています
- -5α還元酵素阻害剤の現在の使用。 注: 無作為化の前にアルファ還元酵素阻害剤が中止されている場合、患者は適格です
以下のいずれかの病歴：
- 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: -登録前1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または他の良性中枢神経系[CNS]または手術または放射線療法による治療が必要な髄膜疾患）
- -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または登録前12か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 III/IV (注: 心疾患の既往歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。)
- 研究者の意見では、この研究への参加を妨げる状態の病歴
以下のいずれかの現在の証拠：
- -経口薬の吸収に影響を与える既知の胃腸障害
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -制御されていない高血圧の存在（持続性収縮期血圧 [BP] >= 160 mmHg または拡張期血圧 >= 100 mmHg）。 -血圧が降圧治療によってこれらの制限内に制御されている場合、高血圧の病歴を持つ被験者は許可されます
- 1日1回10mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
- -ベースラインの中等度および重度の肝障害（チャイルドピュークラスBおよびC）
- 経口薬を飲み込めない
- 研究者の意見では、この研究への参加を妨げる現在の状態
- -患者は、この研究で治療を受けている間、他の治療臨床試験への参加を計画してはなりません
- 炎症性腸疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ARM I（ホルモン療法、放射線療法）
患者は、24か月間、医師の裁量ごとに標準的なケアホルモン療法を受けます。
患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、無作為化から90日以内に5〜6または7〜8週間で週5日間、標準的なケア骨盤および前立腺床放射線療法を受けます。
両腕の患者は、研究中に臨床的に示されているように、CT、MRI、骨スキャン、およびPETを受けることがあります。
患者は、研究を通して血液サンプルの収集を受けることもあります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
ホルモン療法を受ける
他の名前：
骨盤および前立腺床の放射線療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：ARM II（ホルモン療法、放射線療法、アパルタミド）
患者は、ARM Iのように、標準的なケアホルモン療法と放射線療法を受けます。患者は、各サイクルの1〜90日目にアパルタミドPO QDを受けます。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、8サイクルで90日ごとに繰り返されます。
両腕の患者は、研究中に臨床的に示されているように、CT、MRI、骨スキャン、およびPETを受けることがあります。
患者は、研究を通して血液サンプルの収集を受けることもあります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
ホルモン療法を受ける
他の名前：
骨盤および前立腺床の放射線療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：無作為化から転移性疾患またはあらゆる原因による死亡の検出まで、最大 7.5 年間評価
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Kaplan-Meier 曲線が作成され、前立腺切除後の前立腺特異抗原 (PSA) レベル (決して検出または上昇しない) によって層別化された、ログランク検定によって 2 つの治療グループ間で無転移生存率が比較されます。
PSA層およびその他のベースライン共変量の影響を評価および調整するためのCox回帰モデリングも実行されます。
比例ハザードの仮定は、シェーンフェルド残差とグラフ手法を使用してテストされます。
マーチンゲール残差プロットを調べて、共変量をモデルに組み込むための最適な関数形式を決定します。
遠隔転移までの時間または前立腺癌による死亡を関心事由とし、その他の原因による死亡を競合リスクとして、競合リスク分析も実施する。
累積入射曲線は、Fine-Gray のテストと共に生成されます。
生存していて転移のない患者は、最後の陰性検査の時点で打ち切られます。
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無作為化から転移性疾患またはあらゆる原因による死亡の検出まで、最大 7.5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの治療群の生活の質 (QOL)
時間枠：治療後3年まで
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生活の質のスコアは、さまざまな生活の質の指標 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26、EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L)、Brief Pain Inventory、および患者報告アウトカム測定情報システム-疲労)。
計算された健康効用は、EQ-5D-5L 機器から導き出され、治療後の質を調整した生存年推定値を生成するために使用されます。
曲線下の領域は、品質調整された制限付き平均生存時間の推定値を提供し、Glasziou et al (1990) に記載されているように 2 つの治療群間で比較されます。
QOLスコアは、2つの治療グループ間で経時的なプロファイルを比較するために、縦断データの混合効果回帰を使用して分析されます（Gibbons and Hedeker、2000）。
モデルには、固定効果として治療、時間、および治療ごとの交互作用項が含まれ、ランダム効果として被験者が含まれます。
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治療後3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、または生存が確認された最後の日付で打ち切られるまで、最大 7.5 年評価
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Kaplan-Meier 曲線によって要約され、ログランク検定および Cox 回帰モデリングによって治療グループ間で比較されます。
|
無作為化から死亡日まで、または生存が確認された最後の日付で打ち切られるまで、最大 7.5 年評価
|
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：無作為化から生化学的再発または前立腺癌による死亡まで、最大7.5年評価
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Kaplan-Meier 曲線によって要約され、ログランク検定および Cox 回帰モデリングによって治療グループ間で比較されます。
さらに、競合するリスク分析を実施し、競合イベントとして扱われる他の原因 (すなわち、非前立腺がん) による死亡を伴う bPFS の累積発生率曲線を生成します。
前立腺癌以外の原因で死亡した患者は、死亡日時点で検閲されます。
|
無作為化から生化学的再発または前立腺癌による死亡まで、最大7.5年評価
|
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ローカル - リージョンの進行までの時間
時間枠：最長7.5年
|
競合するリスク分析を実施し、競合イベントとして扱われる他の原因による死亡（すなわち、非前立腺がん）による局所的進行の累積発生率曲線を作成します。
|
最長7.5年
|
|
抵抗を去勢する時間
時間枠：最長7.5年
|
Kaplan-Meier 曲線によって要約され、ログランク検定および Cox 回帰モデリングによって治療グループ間で比較されます。
抵抗する前に死亡した患者は検閲されます。
|
最長7.5年
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がん特異的生存率
時間枠：最長7.5年
|
Kaplan-Meier 曲線によって要約され、ログランク検定および Cox 回帰モデリングによって治療グループ間で比較されます。
さらに、競合するリスク分析を実施し、競合イベントとして扱われる他の原因 (すなわち、非前立腺がん) による死亡を伴うがん特異的生存率の累積発生率曲線を生成します。
前立腺癌以外の原因で死亡した患者は、死亡日時点で検閲されます。
|
最長7.5年
|
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有害事象の発生率
時間枠：最長7.5年
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価されます。
有害事象は、各治療群の種類、重症度、および属性別に表にまとめられ、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して治療群間で比較された事象の割合が示されます。
|
最長7.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Decipher ゲノムスコアによる MFS
時間枠：最長7.5年
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純粋にリンパ節陽性の集団における転移を予測するための解読テストの能力を決定します。
Decipher ゲノム スコア (高リスクまたは低/中リスク) による MFS のサブグループ分析が実行され、アパルタミドの利点が高 (または低/中リスク) に限定されているかどうかを調査するために、Cox 回帰を介してリスク グループごとの相互作用のテストが実施されます。中間）リスク層。
|
最長7.5年
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OS by Decipher ゲノム スコア
時間枠：最長7.5年
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純粋にリンパ節陽性の集団における転移を予測するための解読テストの能力を決定します。
Decipher ゲノム スコアによる OS のサブグループ分析 (高リスクまたは低/中リスク) が実行され、アパルタミドの利点が高 (または低/中リスク) に限定されているかどうかを調査するために、Cox 回帰を介してリスク グループごとの相互作用のテストが実施されます。中間）リスク層。
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最長7.5年
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PAM50に基づく前立腺がんの分類
時間枠：最長7.5年
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予後マーカーとして、管腔 A、管腔 B、および基底サブタイプへの前立腺癌の PAM50 ベースの分類を検証します。
PAM50 分類法を使用した、ルミナル A、ルミナル B、および基底サブタイプへの前立腺癌の分類。
サブグループ分析を実施し、アパルタミドの利点が高（または低/中）リスク層に限定されているかどうかを調査するために、Cox回帰を介してリスクグループごとの治療相互作用のテストを実施します。
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最長7.5年
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性による治療効果の推定
時間枠：最大7。5年
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性別による主要な結果治療効果と対応する95％信頼区間（CI）の推定。
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最大7。5年
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人種による治療効果の推定
時間枠：最大7。5年
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一次転帰治療効果と、対応する95％CISによる人種の推定値。
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最大7。5年
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民族による治療効果の推定
時間枠：最大7。5年
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主要な結果治療効果と、民族性による対応する95％CIの推定。
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最大7。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-GU008 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-06838 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。