Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av stoffet apalutamid til vanlig hormonterapi og strålebehandling etter kirurgi for prostatakreft

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase III-studie som inkorporerer apalutamid og avansert bildebehandling i bergingsbehandling for pasienter med nodepositiv prostatakreft etter radikal prostatektomi (INNOVATE*) *Intensifiserende behandling for nodepositiv prostatakreft ved å variere hormonell behandling

Denne fase III-studien undersøker om tilsetning av apalutamid til den vanlige behandlingen forbedrer resultatet hos pasienter med lymfeknutepositiv prostatakreft etter operasjon. Strålebehandling bruker høyenergi røntgen for å drepe tumorceller og krympe svulster. Androgener, eller mannlige kjønnshormoner, kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som apalutamid, kan bidra til å stoppe eller redusere veksten av prostatakreftcellevekst ved å blokkere bindingen av androgen til dets reseptorer på kreftceller, en mekanisme som ligner på å stoppe inngangen til en nøkkel i låsen. Tilsetning av apalutamid til vanlig hormonbehandling og strålebehandling etter operasjon kan stabilisere prostatakreft og forhindre at den sprer seg og forlenge tiden uten sykdomsspredning sammenlignet med den vanlige tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign metastasefri overlevelse (MFS) av redningsstrålebehandling (RT) og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist versus (vs.) RT/GnRH-agonist/antagonist med apalutamid for pasienter med patologisk nodepositiv prostatakreft etter radikal prostatektomi med påviselig prostataspesifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign helserelatert livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-Fatigue) blant behandlingsarmene.

II. Sammenlign total overlevelse, biokjemisk progresjonsfri overlevelse, tid til lokal-regional progresjon, tid til kastratresistens og kreftspesifikk overlevelse blant behandlingsarmene.

III. Sammenlign de kortsiktige og langsiktige behandlingsrelaterte bivirkningene blant behandlingsarmene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Valider Dechiffrer poengsum for en utelukkende node-positiv populasjon og bruk ytterligere genomisk informasjon fra Affymetrix Human Exon 1.0st array for å utvikle og validere nye prognostiske og prediktive biomarkører.

II. Valider den PAM50-baserte klassifiseringen av prostatakreft i luminal A, luminal B og basal subtyper som prognostiske markører og avgjør om den luminale B subtypen er en prediktiv markør for å ha en større forbedring i resultatet fra tilsetning av apalutamid.

III. Å optimalisere kvalitetssikringsmetoder og prosesser for strålebehandling og bildebehandling med maskinlæringsstrategier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standardbehandling hormonbehandling etter legens skjønn i 24 måneder. Pasienter gjennomgår også standardbehandling bekken- og prostatasengstrålebehandling 5 dager per uke over 5-6 eller 7-8 uker, som begynner innen 90 dager etter randomisering i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling hormonbehandling og strålebehandling som i arm I. Pasienter får også apalutamid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-90. Sykluser gjentas hver 90. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Forente stater, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forente stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Forente stater, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Forente stater, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av prostataadenokarsinom. Enhver type radikal prostatektomi er tillatt, inkludert retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert
  • Enhver T-trinn er kvalifisert (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave [ed])
  • Egnet stadium for studiestart basert på fluciklovin F-18 positronemisjonstomografi (PET) skanning (FACBC, Axumin) innen 90 dager før registrering som er negativ for fjernmetastatisk (M1a, M1b, M1c) sykdom; Vær oppmerksom på at selv om alt bør gjøres for å få en fluciklovin F-18 PET (FACBC, Axumin) skanning; men hvis pasienten allerede har hatt en nylig F-18 PSMA PET-skanning eller gallium Ga 68-merket PSMA-11 (Ga-68 PSMA) PET-skanning eller C-11 eller F-18 kolin PET-skanning innen 90 dager før registrering (for å inkludere skannerapport) og deretter gjenta molekylær avbildning med en fluciklovin F-18 PET (FACBC, Axumin) skanning er ikke nødvendig.
  • Patologisk nodepositiv sykdom med nodal involvering kun i bekkenet i prostatektomiprøven (inkludert eksterne iliacs, interne iliacs og/eller obturator noder); peri-rektale noder kan også betraktes som regional lymfadenopati og er tillatt
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 90 dager før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 innen 90 dager før registrering
  • Påviselig PSA etter radikal prostatektomi. Påvisbar PSA er definert som serum-PSA > 0 ng/ml minst 30 dager etter prostatektomi og innen 180 dager etter registrering og før start av GnRH-agonist/antagonist
  • Pasienter som allerede har startet på post-prostatektomi GnRH-agonist/antagonist i =< 180 dager før registrering er kvalifisert (Merk: pasienter som startet på et oralt antiandrogen er kvalifisert hvis startet =< 180 dager og stoppet før registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer (innen 90 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 100 000 x 10^9/uL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer (innen 90 dager før registrering)
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L innen 90 dager før registrering
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min estimert av Cockcroft-Gault (vennligst bruk faktisk vekt for beregning med mindre mer enn 30 % over ideell kroppsvekt, bruk deretter den justerte kroppsvekten) (innen 90 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (Merk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, er pasienten kvalifisert) (innen 90 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (innen 90 dager før registrering)
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dL (innen 90 dager før registrering)
  • Seponere eller erstatte samtidige medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen minst 30 dager før registrering
  • Pasienten må godta å bruke kondom (selv menn med vasektomi) og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder, eller samtykke i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens på studiemedikament og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være upåviselig ved suppressiv terapi innen 30 dager før registrering, hvis indisert. Merk: HBV viral testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde innen 30 dager før registrering
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Merk: Enhver pasient med kreft (annet enn keratinocyttkarsinom eller karsinom in situ) som ikke har tegn på sykdom på < 3 år, må kontakte hovedetterforskeren, Ronald Chen, doktor i medisin (MD)
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv radiologisk bevis på metastatisk sykdom (M1a, M1b eller M1c) på molekylær avbildning (f. fluciklovin F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 kolin 11)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt (fullført > 3 år før registrering)
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT) før radikal prostatektomi
  • Tidligere behandling med androgenreseptorsignalhemmer (inkludert, men ikke eksklusivt for en voksende liste over: abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid), med mindre startet =< 180 dager og stoppet før registrering, som er tillatt
  • Nåværende bruk av 5-alfa-reduktasehemmer. MERK: Hvis alfa-reduktasehemmeren stoppes før randomisering, er pasienten kvalifisert

  • Historien om noen av følgende:

    • Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag innen 1 år før registrering, arteriovenøs misdannelse i hjernen, Schwannom, meningeom eller annen godartet sentralnervesystem [CNS] eller meningeal sykdom som kan kreve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
    • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 12 måneder før registrering
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV (Merk: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonelle klassifisering.)
    • Historie om enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i denne studien

  • Gjeldende bevis på noen av følgende:

    • Kjent gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon av orale medisiner
    • Aktiv ukontrollert infeksjon
    • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 100 mmHg). Personer med hypertensjon i anamnesen er tillatt, forutsatt at blodtrykket kontrolleres til innenfor disse grensene med antihypertensiv behandling
    • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 10 mg prednison/prednisolon én gang daglig
    • Baseline moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B & C)
    • Manglende evne til å svelge orale piller
    • Enhver gjeldende tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Pasienter må ikke planlegge å delta i andre terapeutiske kliniske studier mens de mottar behandling i denne studien
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (hormonbehandling, strålebehandling)
Pasienter får standard for omsorgshormonbehandling per lege skjønn i 24 måneder. Pasienter gjennomgår også standard for omsorgsbekken og strålebehandling av prostata 5 dager per uke over 5-6 eller 7-8 uker som begynner innen 90 dager etter randomisering i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i begge armer kan gjennomgå CT, MR, beinskanning og PET som klinisk indikert gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Hormonterapi
Får hormonbehandling
Andre navn:
  • Kjemoterapi-hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonell terapi
  • hormonbehandling
  • Hormoner
  • Hormonell
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå bekken- og prostata-strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Eksperimentell: ARM II (hormonbehandling, strålebehandling, apalutamid)
Pasienter gjennomgår standard for omsorgshormonbehandling og strålebehandling som i ARM I. Pasienter får også apalutamid PO QD på dagene 1-90 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 90 dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i begge armer kan gjennomgå CT, MR, beinskanning og PET som klinisk indikert gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Apalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Hormonterapi
Får hormonbehandling
Andre navn:
  • Kjemoterapi-hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonell terapi
  • hormonbehandling
  • Hormoner
  • Hormonell
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå bekken- og prostata-strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til påvisning av metastatisk sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 7,5 år
Kaplan-Meier kurver vil bli generert og metastasefri overlevelse sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved en logrank test, stratifisert etter prostata spesifikt antigen (PSA) nivå etter prostatektomi (aldri påviselig eller stigende). Cox-regresjonsmodellering for å vurdere og justere for effekten av PSA-stratum og andre baseline-kovariater vil også bli utført. Antakelsen om proporsjonal fare vil bli testet ved bruk av Schoenfeld-rester og grafiske metoder. Martingale-restplott vil bli undersøkt for å bestemme den beste funksjonelle formen for å inkorporere kovariater i modellen. En konkurrerende risikoanalyse vil også bli utført med tid til fjernmetastaser eller død fra prostatakreft som interessehendelse og død av andre årsaker som konkurrerende risiko. Kumulative insidenskurver vil bli generert sammen med Fine-Grays test. Pasienter i live og metastasefrie vil bli sensurert fra tidspunktet for siste negative undersøkelse.
Fra randomisering til påvisning av metastatisk sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Livskvalitetspoeng vil bli utledet ved å konstruere oppsummerende mål på tvers av domener fra de ulike livskvalitetsinstrumentene (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, og pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-tretthet). Beregnede helseverktøy vil bli avledet fra EQ-5D-5L-instrumentet og brukt til å produsere et kvalitetsjustert estimat for leveår overlevelse etter behandling. Arealet under kurven gir et estimat av den kvalitetsjusterte, begrensede gjennomsnittlige overlevelsestiden og vil sammenlignes mellom de to behandlingsarmene som beskrevet i Glasziou et al (1990). QOL-skårer vil bli analysert ved bruk av mixed effects regresjon for longitudinelle data for å sammenligne profilene over tid mellom de to behandlingsgruppene (Gibbons og Hedeker, 2000). Modellene vil inkludere behandling, tid og behandling-for-tid interaksjonsbegreper som faste effekter og emner som en tilfeldig effekt.
Inntil 3 år etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sensurert på siste dato kjent i live, vurdert opp til 7,5 år
Vil bli oppsummert av Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellom behandlingsgrupper via logrank tester og Cox regresjonsmodellering.
Fra randomisering til dødsdato eller sensurert på siste dato kjent i live, vurdert opp til 7,5 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til biokjemisk tilbakefall eller død av prostatakreft, vurdert opp til 7,5 år
Vil bli oppsummert av Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellom behandlingsgrupper via logrank tester og Cox regresjonsmodellering. I tillegg vil konkurrerende risikoanalyser bli utført og kumulative insidenskurver generert for bPFS med død fra andre (dvs. ikke-prostatakreft) årsaker behandlet som en konkurrerende begivenhet. Pasienter som dør av årsaker som ikke er relatert til prostatakreft vil bli sensurert fra og med dødsdatoen.
Fra randomisering til biokjemisk tilbakefall eller død av prostatakreft, vurdert opp til 7,5 år
Tid til lokal-regional progresjon
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Konkurrerende risikoanalyser vil bli utført og kumulative insidenskurver generert for lokal-regional progresjon med død fra andre (dvs. ikke-prostatakreft) årsaker behandlet som en konkurrerende begivenhet.
Inntil 7,5 år
På tide å kastrere motstand
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil bli oppsummert av Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellom behandlingsgrupper via logrank tester og Cox regresjonsmodellering. Pasienter som dør før motstand vil bli sensurert.
Inntil 7,5 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil bli oppsummert av Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellom behandlingsgrupper via logrank tester og Cox regresjonsmodellering. I tillegg vil konkurrerende risikoanalyser bli utført og kumulative insidenskurver generert for kreftspesifikk overlevelse med død fra andre (dvs. ikke-prostatakreft) årsaker behandlet som en konkurrerende begivenhet. Pasienter som dør av årsaker som ikke er relatert til prostatakreft vil bli sensurert fra og med dødsdatoen.
Inntil 7,5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Uønskede hendelser vil bli tabellert etter type, alvorlighetsgrad og attribusjon for hver behandlingsarm og frekvensen av hendelser sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker chi-square eller Fishers eksakte tester.
Inntil 7,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFS ved Dechiffrer genomisk poengsum
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil bestemme evnen til Dechiffreringstesten til å forutsi for metastase i en ren node-positiv populasjon. Undergruppeanalyser av MFS etter Dechiffrer genomisk poengsum (høy risiko eller lav/middels risiko) vil bli utført og tester for behandling-for-risikogruppeinteraksjon utført via Cox-regresjon for å undersøke om noen fordeler med apalutamid er begrenset til høy (eller lav/ middels) risikolag.
Inntil 7,5 år
OS etter Dechiffrer genomisk poengsum
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil bestemme evnen til Dechiffreringstesten til å forutsi for metastase i en ren node-positiv populasjon. Undergruppeanalyser av OS etter Decipher genomisk poengsum (høy risiko eller lav/middels risiko) vil bli utført og tester for behandling-for-risikogruppeinteraksjon utført via Cox-regresjon for å undersøke om noen fordeler med apalutamid er begrenset til høy (eller lav/ middels) risikolag.
Inntil 7,5 år
PAM50-basert klassifisering av prostatakreft
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Vil validere den PAM50-baserte klassifiseringen av prostatakreft i luminal A, luminal B og basal subtyper som prognostiske markører. Klassifiseringer av prostatakreft i Luminal A, Luminal B og basale subtyper ved bruk av PAM50 klassifiseringsmetoden. Undergruppeanalyser vil bli utført og tester for behandling-for-risikogruppeinteraksjon utført via Cox-regresjon for å undersøke om noen fordeler med apalutamid er begrenset til høy- (eller lav/middels) risikostratum.
Inntil 7,5 år
Estimat av behandlingseffekt etter kjønn
Tidsramme: Opp til 7,5 år
Estimater av den primære utfallsbehandlingseffekten og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) etter kjønn.
Opp til 7,5 år
Estimat av behandlingseffekt etter rase
Tidsramme: Opp til 7,5 år
Estimater av den primære utfallsbehandlingseffekten og de tilsvarende 95% CIS etter rase.
Opp til 7,5 år
Estimater av behandlingseffekt ved etnisitet
Tidsramme: Opp til 7,5 år
Estimater av den primære utfallsbehandlingseffekten og de tilsvarende 95% CIer ved etnisitet.
Opp til 7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GU008 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-06838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere