Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van het medicijn apalutamide aan de gebruikelijke hormoontherapie en bestralingstherapie na een operatie voor prostaatkanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase III-studie waarin apalutamide en geavanceerde beeldvorming worden opgenomen in de reddingsbehandeling voor patiënten met klierpositieve prostaatkanker na radicale prostatectomie (INNOVATE*) *Intensivering van de behandeling van klierpositieve prostaatkanker door de hormonale therapie te variëren

Deze fase III-studie onderzoekt of toevoeging van apalutamide aan de gebruikelijke behandeling de uitkomst verbetert bij patiënten met lymfeklierpositieve prostaatkanker na een operatie. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstraling met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Androgenen, of mannelijke geslachtshormonen, kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals apalutamide, kunnen de groei van prostaatkankercellen helpen stoppen of verminderen door de aanhechting van androgeen aan zijn receptoren op kankercellen te blokkeren, een mechanisme dat vergelijkbaar is met het stoppen van het binnendringen van een sleutel in het slot. Het toevoegen van apalutamide aan de gebruikelijke hormoontherapie en bestralingstherapie na een operatie kan prostaatkanker stabiliseren en voorkomen dat het zich verspreidt en de tijd verlengen zonder dat de ziekte zich verspreidt in vergelijking met de gebruikelijke aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk metastasevrije overleving (MFS) van salvage radiotherapie (RT) en gonadotropine releasing hormoon (GnRH) agonist/antagonist versus (vs.) RT/GnRH-agonist/antagonist met apalutamide voor patiënten met pathologische klierpositieve prostaatkanker na radicale prostatectomie met detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-vermoeidheid) onder de behandelingsarmen.

II. Vergelijk totale overleving, biochemische progressievrije overleving, tijd tot lokaal-regionale progressie, tijd tot castratieresistentie en kankerspecifieke overleving tussen de behandelingsarmen.

III. Vergelijk de behandelingsgerelateerde bijwerkingen op korte en lange termijn tussen de behandelingsarmen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Decipher-score valideren voor een uitsluitend knooppunt-positieve populatie en aanvullende genomische informatie van de Affymetrix Human Exon 1.0st-array gebruiken om nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers te ontwikkelen en te valideren.

II. Valideer de op PAM50 gebaseerde classificatie van prostaatkanker in luminale A-, luminale B- en basale subtypen als prognostische markers en bepaal of het luminale B-subtype een voorspellende marker is voor een grotere verbetering van de uitkomst door toevoeging van apalutamide.

III. Methodologieën en processen voor kwaliteitsborging voor radiotherapie en beeldvorming optimaliseren met strategieën voor machinaal leren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 24 maanden standaard hormoontherapie volgens het oordeel van de arts. Patiënten ondergaan ook standaardbehandeling voor bekken- en prostaatbedbestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 5-6 of 7-8 weken beginnend binnen 90 dagen na randomisatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan standaard hormoontherapie en bestralingstherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook apalutamide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-90. Cycli herhalen zich elke 90 dagen gedurende 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd, daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Verenigde Staten, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose prostaatcarcinoom. Elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotondersteunde
  • Elke T-fase komt in aanmerking (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie [ed])
  • Geschikte fase voor deelname aan de studie op basis van fluciclovine F-18 positronemissietomografie (PET) scan (FACBC, Axumin) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie die negatief is voor metastatische ziekte op afstand (M1a, M1b, M1c); Merk op dat hoewel alles in het werk moet worden gesteld om een ​​fluciclovine F-18 PET (FACBC, Axumin) scan te verkrijgen; als de patiënt echter al een recente F-18 PSMA PET-scan of gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 (Ga-68 PSMA) PET-scan of C-11 of F-18 choline PET-scan heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie (om scanrapport op te nemen), dan is herhaling van moleculaire beeldvorming met een fluciclovine F-18 PET-scan (FACBC, Axumin) niet nodig.
  • Pathologisch klierpositieve ziekte met alleen klierbetrokkenheid in het bekken in het prostatectomiespecimen (inclusief uitwendige darmbeenderen, inwendige darmbeenderen en/of obturatorknopen); peri-rectale knooppunten kunnen ook worden beschouwd als regionale lymfadenopathie en zijn toegestaan
  • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Detecteerbare PSA na radicale prostatectomie. Detecteerbaar PSA wordt gedefinieerd als serum-PSA > 0 ng/ml ten minste 30 dagen na prostatectomie en binnen 180 dagen na registratie en vóór aanvang van GnRH-agonist/antagonist
  • Patiënten die al zijn begonnen met een post-prostatectomie GnRH-agonist/antagonist gedurende =< 180 dagen voorafgaand aan registratie komen in aanmerking (Opmerking: patiënten die zijn begonnen met een oraal antiandrogeen komen in aanmerking als =< 180 dagen zijn gestart en zijn gestopt voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren (binnen 90 dagen voor registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 x 10^9/uL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min geschat door Cockcroft-Gault (gebruik het werkelijke gewicht voor de berekening, tenzij meer dan 30% boven het ideale lichaamsgewicht, gebruik dan het aangepaste lichaamsgewicht) (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine =< 1,5 x ULN is, in aanmerking komen) (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) of alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumalbumine >= 3,0 g/dL (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Stop of vervang gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de aanvalsdrempel verlaagt, ten minste 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom (zelfs mannen met vasectomieën) en een andere effectieve anticonceptiemethode als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of ermee instemmen een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl op het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie en hebben een CD4-telling >= 200 cellen/microliter binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie, indien geïndiceerd. Opmerking: HBV-virustesten zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie. Opmerking: elke patiënt met kanker (anders dan keratinocytcarcinoom of carcinoma in situ) die minder dan 3 jaar geen bewijs van ziekte heeft, moet contact opnemen met de hoofdonderzoeker, Ronald Chen, doctor in de geneeskunde (MD).
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1a, M1b of M1c) op moleculaire beeldvorming (bijv. fluciclovine F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 choline 11)
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere kanker is toegestaan ​​(voltooid > 3 jaar voorafgaand aan registratie)
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) voorafgaand aan radicale prostatectomie
  • Eerdere behandeling met androgeenreceptorsignaleringsremmer (inclusief maar niet exclusief een groeiende lijst van: abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide), tenzij gestart =< 180 dagen en gestopt voorafgaand aan registratie, wat is toegestaan
  • Huidig ​​​​gebruik van 5-alfa-reductaseremmer. OPMERKING: als de alfa-reductaseremmer wordt gestopt voorafgaand aan randomisatie, komt de patiënt in aanmerking

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan de registratie, arterioveneuze misvorming van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige aandoening van het centrale zenuwstelsel [CZS] of meningeale aandoening waarvoor behandeling met een operatie of bestralingstherapie nodig kan zijn)
    • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie
    • Functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association.)
    • Geschiedenis van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten

  • Actueel bewijs van een van de volgende:

    • Bekende gastro-intestinale stoornis die de absorptie van orale medicatie beïnvloedt
    • Actieve ongecontroleerde infectie
    • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk [BP] >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk tot binnen deze limieten wordt beheerst door antihypertensieve behandeling
    • Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan eenmaal daags 10 mg prednison/prednisolon
    • Baseline matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B & C)
    • Onvermogen om orale pillen door te slikken
    • Elke huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
  • Patiënten mogen niet van plan zijn deel te nemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM I (hormoontherapie, radiotherapie)
Patiënten ontvangen een standaard van zorghormoontherapie per arts gedurende 24 maanden. Patiënten ondergaan ook de standaard van zorgbekken en prostaatbedstralingstherapie 5 dagen per week gedurende 5-6 of 7-8 weken beginnend binnen 90 dagen na randomisatie in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in beide armen kunnen CT, MRI, botscan en PET ondergaan zoals klinisch aangegeven tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsterverzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Hormoon Therapie
Krijg hormoontherapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Endocriene therapie
  • Hormonale therapie
  • hormoon behandeling
  • Hormonen
  • Hormonaal
Straling: Bestralingstherapie
Onderga bekken- en prostaatbedbestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Experimenteel: ARM II (hormoontherapie, radiotherapie, apalutamide)
Patiënten ondergaan de standaard van zorghormoontherapie en bestralingstherapie zoals bij arm I. Patiënten ontvangen ook apalutamide PO QD op dagen 1-90 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 90 dagen gedurende 8 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in beide armen kunnen CT, MRI, botscan en PET ondergaan zoals klinisch aangegeven tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsterverzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Apalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Hormoon Therapie
Krijg hormoontherapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Endocriene therapie
  • Hormonale therapie
  • hormoon behandeling
  • Hormonen
  • Hormonaal
Straling: Bestralingstherapie
Onderga bekken- en prostaatbedbestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot detectie van uitgezaaide ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7,5 jaar
Er zullen Kaplan-Meier-curven worden gegenereerd en de metastasevrije overleving tussen de twee behandelingsgroepen zal worden vergeleken door middel van een logranktest, gestratificeerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau na prostatectomie (nooit detecteerbaar of stijgend). Cox-regressiemodellering om de effecten van PSA-stratum en andere baseline-covariaten te beoordelen en aan te passen, zal ook worden uitgevoerd. De aanname van proportionele gevaren zal worden getest met behulp van Schoenfeld-residuen en grafische methoden. Martingale-residuplots zullen worden onderzocht om de beste functionele vorm te bepalen voor het opnemen van covariaten in het model. Er zal ook een analyse van concurrerende risico's worden uitgevoerd met de tijd tot metastase op afstand of overlijden door prostaatkanker als de gebeurtenis van interesse en overlijden door andere oorzaken als het concurrerende risico. Cumulatieve incidentiecurven worden samen met de Fine-Gray-test gegenereerd. Patiënten die in leven zijn en vrij van uitzaaiingen worden gecensureerd vanaf het moment van het laatste negatieve onderzoek.
Van randomisatie tot detectie van uitgezaaide ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven-scores zullen worden afgeleid door samenvattende maatregelen te construeren over domeinen van de verschillende kwaliteit van leven-instrumenten (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, en door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem-vermoeidheid). Berekende gezondheidshulpprogramma's zullen worden afgeleid van het EQ-5D-5L-instrument en worden gebruikt om een ​​voor kwaliteit gecorrigeerde schatting van de overleving van het levensjaar na de behandeling te produceren. Het gebied onder de curve geeft een schatting van de voor kwaliteit gecorrigeerde, beperkte gemiddelde overlevingstijd en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen zoals beschreven in Glasziou et al (1990). QOL-scores zullen worden geanalyseerd met behulp van regressie met gemengde effecten voor longitudinale gegevens om de profielen in de tijd tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken (Gibbons en Hedeker, 2000). De modellen zullen behandelings-, tijds- en behandelingsinteractietermen bevatten als vaste effecten en subjecten als een willekeurig effect.
Tot 3 jaar na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of gecensureerd op laatste levend bekende datum, beoordeeld tot 7,5 jaar
Wordt samengevat door Kaplan-Meier-curven en vergeleken tussen behandelingsgroepen via logrank-testen en Cox-regressiemodellering.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of gecensureerd op laatste levend bekende datum, beoordeeld tot 7,5 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot biochemisch recidief of overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 7,5 jaar
Wordt samengevat door Kaplan-Meier-curven en vergeleken tussen behandelingsgroepen via logrank-testen en Cox-regressiemodellering. Daarnaast zullen analyses van concurrerende risico's worden uitgevoerd en zullen cumulatieve incidentiecurven worden gegenereerd voor bPFS waarbij overlijden door andere (d.w.z. niet-prostaatkanker) oorzaken worden behandeld als een concurrerende gebeurtenis. Patiënten die overlijden aan niet aan prostaatkanker gerelateerde oorzaken worden gecensureerd vanaf de datum van overlijden.
Van randomisatie tot biochemisch recidief of overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 7,5 jaar
Tijd voor lokaal-regionale progressie
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Concurrerende risicoanalyses zullen worden uitgevoerd en cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd voor lokaal-regionale progressie waarbij overlijden door andere (d.w.z. niet-prostaatkanker) oorzaken worden behandeld als een concurrerende gebeurtenis.
Tot 7,5 jaar
Tijd om weerstand te castreren
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Wordt samengevat door Kaplan-Meier-curven en vergeleken tussen behandelingsgroepen via logrank-testen en Cox-regressiemodellering. Patiënten die overlijden voorafgaand aan verzet zullen worden gecensureerd.
Tot 7,5 jaar
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Wordt samengevat door Kaplan-Meier-curven en vergeleken tussen behandelingsgroepen via logrank-testen en Cox-regressiemodellering. Bovendien zullen analyses van concurrerende risico's worden uitgevoerd en zullen cumulatieve incidentiecurven worden gegenereerd voor kankerspecifieke overleving met overlijden door andere (d.w.z. niet-prostaatkanker) oorzaken die worden behandeld als een concurrerende gebeurtenis. Patiënten die overlijden aan niet aan prostaatkanker gerelateerde oorzaken worden gecensureerd vanaf de datum van overlijden.
Tot 7,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Bijwerkingen worden getabelleerd per type, niveau van ernst en attributie voor elke behandelingsarm en het aantal voorvallen wordt vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-tests.
Tot 7,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFS door de genomische score te ontcijferen
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Bepaalt het vermogen van de Decipher-test om te voorspellen voor metastase in een puur klier-positieve populatie. Subgroepanalyses van MFS door Decipher genomische score (hoog risico of laag/gemiddeld risico) zullen worden uitgevoerd en tests voor groepsinteractie per behandeling worden uitgevoerd via Cox-regressie om te onderzoeken of de voordelen van apalutamide beperkt zijn tot de hoge (of lage/gemiddelde) tussenliggende) risicolaag.
Tot 7,5 jaar
OS door Decipher genomische score
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Bepaalt het vermogen van de Decipher-test om te voorspellen voor metastase in een puur klier-positieve populatie. Subgroepanalyses van OS door Decipher genomische score (hoog risico of laag/gemiddeld risico) zullen worden uitgevoerd en tests voor groepsinteractie per behandeling worden uitgevoerd via Cox-regressie om te onderzoeken of de voordelen van apalutamide beperkt zijn tot de hoge (of lage/gemiddelde) tussenliggende) risicolaag.
Tot 7,5 jaar
Op PAM50 gebaseerde classificatie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Zal de op PAM50 gebaseerde classificatie van prostaatkanker in luminale A-, luminale B- en basale subtypes valideren als prognostische markers. Classificaties van prostaatkanker in Luminal A, Luminal B en basale subtypes met behulp van de PAM50-classificatiemethode. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd en tests voor interactie per risicogroep worden uitgevoerd via Cox-regressie om te onderzoeken of de voordelen van apalutamide beperkt zijn tot de laag met hoog (of laag/gemiddeld) risico.
Tot 7,5 jaar
Schatting van het behandelingseffect door seks
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) door geslacht.
Tot 7,5 jaar
Schatting van het behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en het overeenkomstige 95% CIS per ras.
Tot 7,5 jaar
Schattingen van behandelingseffect door etniciteit
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en het overeenkomstige 95% CIS door etniciteit.
Tot 7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU008 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-06838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren