Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​lægemidlet apalutamid til den sædvanlige hormonterapi og strålebehandling efter operation for prostatakræft

14. august 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase III-forsøg, der inkorporerer apalutamid og avanceret billeddannelse i redningsbehandling for patienter med nodepositiv prostatacancer efter radikal prostatektomi (INNOVATE*) *Intensificerende behandling for nodepositiv prostatacancer ved at variere den hormonale behandling

Dette fase III-studie undersøger, om tilføjelse af apalutamid til den sædvanlige behandling forbedrer resultatet hos patienter med lymfeknudepositiv prostatacancer efter operation. Strålebehandling bruger højenergi røntgen til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Androgener, eller mandlige kønshormoner, kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom apalutamid, kan hjælpe med at stoppe eller reducere væksten af ​​prostatacancercellevækst ved at blokere bindingen af ​​androgen til dets receptorer på kræftceller, en mekanisme, der ligner at stoppe en nøgles indgang i låsen. Tilføjelse af apalutamid til den sædvanlige hormonbehandling og strålebehandling efter operation kan stabilisere prostatacancer og forhindre den i at sprede sig og forlænge tiden uden sygdomsspredning sammenlignet med den sædvanlige tilgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign metastasefri overlevelse (MFS) af redningsstrålebehandling (RT) og gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist/antagonist versus (vs.) RT/GnRH-agonist/antagonist med apalutamid til patienter med patologisk nodepositiv prostatacancer efter radikal prostatektomi med påviselig prostataspecifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-træthed) blandt behandlingsarmene.

II. Sammenlign samlet overlevelse, biokemisk progressionsfri overlevelse, tid til lokal-regional progression, tid til kastratresistens og cancerspecifik overlevelse blandt behandlingsarmene.

III. Sammenlign de kortsigtede og langsigtede behandlingsrelaterede bivirkninger blandt behandlingsarmene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Valider Dechiffrer score for en udelukkende node-positiv population, og brug yderligere genomisk information fra Affymetrix Human Exon 1.0st array til at udvikle og validere nye prognostiske og prædiktive biomarkører.

II. Valider den PAM50-baserede klassificering af prostatacancer i luminal A, luminal B og basal subtyper som prognostiske markører og afgør, om den luminale B subtype er en forudsigende markør for at have en større forbedring i resultatet fra tilsætning af apalutamid.

III. At optimere kvalitetssikringsmetoder og processer til strålebehandling og billeddannelse med maskinlæringsstrategier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling hormonbehandling efter lægens skøn i 24 måneder. Patienter gennemgår også standardbehandling af bækken- og prostata-strålebehandling 5 dage om ugen over 5-6 eller 7-8 uger begyndende inden for 90 dage efter randomisering i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling med hormonbehandling og strålebehandling som i arm I. Patienter får også apalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-90. Cykler gentages hver 90. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 3 år, derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RUSH MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Forenede Stater, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom. Enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret
  • Enhver T-stadie er berettiget (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave [ed])
  • Passende fase for undersøgelsesindtræden baseret på fluciclovine F-18 positron emission tomografi (PET) scanning (FACBC, Axumin) inden for 90 dage før registrering, som er negativ for fjernmetastatisk (M1a, M1b, M1c) sygdom; Bemærk, at selv om der skal gøres alt for at opnå en fluciclovin F-18 PET (FACBC, Axumin) scanning; hvis patienten dog allerede har fået en F-18 PSMA PET-scanning eller gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (Ga-68 PSMA) PET-scanning eller C-11 eller F-18 cholin PET-scanning inden for 90 dage før registrering (for at inkludere scanningsrapport), og gentag derefter molekylær billeddannelse med en fluciclovin F-18 PET (FACBC, Axumin) scanning er ikke påkrævet.
  • Patologisk knudepositiv sygdom med kun knudebetændelse i bækkenet i prostatektomiprøven (inklusive eksterne iliacas, interne iliacs og/eller obturator noder); peri-rektale noder kan også betragtes som regional lymfadenopati og er tilladt
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 90 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 inden for 90 dage før registrering
  • Påviselig PSA efter radikal prostatektomi. Påviselig PSA er defineret som serum PSA > 0 ng/ml mindst 30 dage efter prostatektomi og inden for 180 dage efter registrering og før start af GnRH agonist/antagonist
  • Patienter, der allerede er startet på post-prostatektomi GnRH-agonist/antagonist i =< 180 dage før registrering, er kvalificerede (Bemærk: patienter, der startede på et oralt antiandrogen, er kvalificerede, hvis startet =< 180 dage og stoppet før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer (inden for 90 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000 x 10^9/uL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer (inden for 90 dage før registrering)
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L inden for 90 dage før registrering
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min estimeret af Cockcroft-Gault (anvend venligst faktisk vægt til beregning, medmindre mere end 30 % over ideal kropsvægt, brug derefter den justerede kropsvægt) (inden for 90 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, måles direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, er patienten berettiget) (inden for 90 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (inden for 90 dage før registrering)
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dL (inden for 90 dage før registrering)
  • Afbryd eller udskift samtidig medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen mindst 30 dage før registrering
  • Patienten skal acceptere at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, mens på undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering. Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv behandling inden for 30 dage før registrering, hvis indiceret. Bemærk: HBV viral testning er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde inden for 30 dage før registrering
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Bemærk: Enhver patient med kræft (bortset fra keratinocytkarcinom eller karcinom in situ), som ikke har tegn på sygdom i < 3 år, skal kontakte hovedforskeren, Ronald Chen, læge i medicin (MD)
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv radiologisk evidens for metastatisk sygdom (M1a, M1b eller M1c) på molekylær billeddannelse (f. fluciclovin F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 cholin 11)
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt (udført > 3 år før registrering)
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Androgen deprivationsterapi (ADT) forud for radikal prostatektomi
  • Tidligere behandling med androgenreceptorsignalhæmmer (herunder, men ikke udelukkende til en voksende liste af: abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid), medmindre den er startet =< 180 dage og stoppet før registrering, hvilket er tilladt
  • Nuværende brug af 5-alfa-reduktasehæmmer. BEMÆRK: Hvis alfa-reduktasehæmmeren stoppes før randomisering, er patienten kvalificeret

  • Historien om et af følgende:

    • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år før registrering, arteriovenøs hjernemisdannelse, Schwannom, meningiom eller anden godartet centralnervesystem [CNS] eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
    • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 12 måneder før registrering
    • New York Heart Association funktionel klassifikation III/IV (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionelle klassifikation.)
    • Historie om enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

  • Aktuelt bevis på et af følgende:

    • Kendt mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin
    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 100 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres til inden for disse grænser med antihypertensiv behandling
    • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 10 mg prednison/prednisolon én gang dagligt
    • Baseline moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B & C)
    • Manglende evne til at sluge orale piller
    • Enhver aktuel tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter må ikke planlægge at deltage i andre terapeutiske kliniske forsøg, mens de modtager behandling i denne undersøgelse
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (hormonbehandling, strålebehandling)
Patienter modtager standard for plejemormonbehandling pr. Lægen i 24 måneder. Patienter gennemgår også standard for plejepækken og prostata-sengestrålebehandling 5 dage om ugen over 5-6 eller 7-8 uger, der begynder inden for 90 dage efter randomisering i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i begge arme kan gennemgå CT, MR, knoglescanning og PET som klinisk indikeret i hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Hormonterapi
Modtag hormonbehandling
Andre navne:
  • Kemoterapi-Hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonal terapi
  • hormonbehandling
  • Hormoner
  • Hormonal
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling af bækken og prostata seng
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Eksperimentel: Arm II (hormonbehandling, strålebehandling, apalutamid)
Patienter gennemgår standard for plejehormonbehandling og strålebehandling som hos arm I. Patienter modtager også apalutamid PO QD på dag 1-90 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 90 dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i begge arme kan gennemgå CT, MR, knoglescanning og PET som klinisk indikeret i hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Apalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Hormonterapi
Modtag hormonbehandling
Andre navne:
  • Kemoterapi-Hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonal terapi
  • hormonbehandling
  • Hormoner
  • Hormonal
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling af bækken og prostata seng
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til påvisning af metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 7,5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive genereret og metastasefri overlevelse sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved en logrank test, stratificeret efter prostata specifikt antigen (PSA) niveau efter prostatektomi (aldrig påviselig eller stigende). Cox-regressionsmodellering for at vurdere og justere for virkningerne af PSA-stratum og andre baseline-kovariater vil også blive udført. Antagelsen om proportional fare vil blive testet ved brug af Schoenfeld-rester og grafiske metoder. Martingale-restplot vil blive undersøgt for at bestemme den bedste funktionelle form til at inkorporere kovariater i modellen. En konkurrerende risikoanalyse vil også blive udført med tid til fjernmetastasering eller død fra prostatakræft som tilfælde af interesse og død af andre årsager som konkurrerende risiko. Kumulative incidenskurver vil blive genereret sammen med Fine-Gray's test. Patienter i live og metastasefri vil blive censureret fra tidspunktet for den sidste negative undersøgelse.
Fra randomisering til påvisning af metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Livskvalitetsscore vil blive udledt ved at konstruere opsummerende mål på tværs af domæner fra de forskellige livskvalitetsinstrumenter (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, og patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem-træthed). Beregnet sundhedshjælpemidler vil blive afledt af EQ-5D-5L-instrumentet og brugt til at producere et kvalitetsjusteret estimat for leveår overlevelse efter behandling. Arealet under kurven giver et estimat af den kvalitetsjusterede, begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme som beskrevet i Glasziou et al (1990). QOL-score vil blive analyseret ved brug af mixed effects regression for longitudinelle data for at sammenligne profilerne over tid mellem de to behandlingsgrupper (Gibbons og Hedeker, 2000). Modellerne vil inkludere behandlings-, tid- og behandlings-for-tid interaktionstermer som faste effekter og emner som en tilfældig effekt.
Op til 3 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller censureret på sidste dato kendt i live, vurderet op til 7,5 år
Vil blive opsummeret af Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellem behandlingsgrupper via logrank test og Cox regressionsmodellering.
Fra randomisering til dødsdato eller censureret på sidste dato kendt i live, vurderet op til 7,5 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til biokemisk tilbagefald eller død af prostatacancer, vurderet op til 7,5 år
Vil blive opsummeret af Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellem behandlingsgrupper via logrank test og Cox regressionsmodellering. Derudover vil konkurrerende risikoanalyser blive udført og kumulative incidenskurver genereret for bPFS med død fra andre (dvs. ikke-prostatacancer) årsager behandlet som en konkurrerende begivenhed. Patienter, der dør af ikke-prostatacancer-relaterede årsager, vil blive censureret fra dødsdatoen.
Fra randomisering til biokemisk tilbagefald eller død af prostatacancer, vurderet op til 7,5 år
Tid til lokal-regional progression
Tidsramme: Op til 7,5 år
Konkurrerende risikoanalyser vil blive udført og kumulative incidenskurver genereret for lokal-regional progression med dødsfald fra andre (dvs. ikke-prostatacancer) årsager behandlet som en konkurrerende begivenhed.
Op til 7,5 år
Tid til at kastrere modstand
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil blive opsummeret af Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellem behandlingsgrupper via logrank test og Cox regressionsmodellering. Patienter, der dør før modstand vil blive censureret.
Op til 7,5 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil blive opsummeret af Kaplan-Meier kurver og sammenlignet mellem behandlingsgrupper via logrank test og Cox regressionsmodellering. Derudover vil der blive udført konkurrerende risikoanalyser og kumulative incidenskurver genereret for kræftspecifik overlevelse med død fra andre (dvs. ikke-prostatacancer) årsager behandlet som en konkurrerende begivenhed. Patienter, der dør af ikke-prostatacancer-relaterede årsager, vil blive censureret fra dødsdatoen.
Op til 7,5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Uønskede hændelser vil blive opstillet efter type, sværhedsgrad og tilskrivning for hver behandlingsarm og frekvensen af ​​hændelser sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test.
Op til 7,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFS ved Decipher genomisk score
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil bestemme evnen af ​​Decipher testen til at forudsige for metastase i en rent knudepositiv population. Undergruppeanalyser af MFS ved Decipher genomisk score (høj risiko eller lav/mellem risiko) vil blive udført, og tests for behandling-for-risikogruppe interaktion udført via Cox-regression for at undersøge, om nogen fordele ved apalutamid er begrænset til høj (eller lav/ mellemliggende) risikolag.
Op til 7,5 år
OS ved Dechifrer genomisk score
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil bestemme evnen af ​​Decipher testen til at forudsige for metastase i en rent knudepositiv population. Undergruppeanalyser af OS efter Decipher genomisk score (høj risiko eller lav/mellem risiko) vil blive udført, og tests for behandling-for-risikogruppe interaktion udført via Cox-regression for at undersøge, om nogen fordele ved apalutamid er begrænset til høj (eller lav/ mellemliggende) risikolag.
Op til 7,5 år
PAM50-baseret klassificering af prostatacancer
Tidsramme: Op til 7,5 år
Vil validere den PAM50-baserede klassificering af prostatacancer i luminal A, luminal B og basal subtyper som prognostiske markører. Klassifikationer af prostatacancer i Luminal A, Luminal B og basal subtyper ved brug af PAM50 klassificeringsmetoden. Undergruppeanalyser vil blive udført, og test for behandling-for-risikogruppeinteraktion vil blive udført via Cox-regression for at undersøge, om nogen fordele ved apalutamid er begrænset til høj- (eller lav/mellem) risiko stratum.
Op til 7,5 år
Estimat af behandlingseffekt efter sex
Tidsramme: Op til 7,5 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) efter køn.
Op til 7,5 år
Estimat af behandlingseffekt efter race
Tidsramme: Op til 7,5 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% CI'er efter race.
Op til 7,5 år
Estimater af behandlingseffekt ved etnicitet
Tidsramme: Op til 7,5 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% CI'er efter etnicitet.
Op til 7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GU008 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-06838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner