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Prüfung der Zugabe des Medikaments Apalutamid zur üblichen Hormontherapie und Strahlentherapie nach Operationen bei Prostatakrebs

14. August 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zur Einbeziehung von Apalutamid und fortschrittlicher Bildgebung in die Salvage-Behandlung von Patienten mit Lymphknoten-positivem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie (INNOVATE*) *Intensivierung der Behandlung von Lymphknoten-positivem Prostatakrebs durch Variation der Hormontherapie

Diese Phase-III-Studie untersucht, ob die Zugabe von Apalutamid zur üblichen Behandlung das Ergebnis bei Patienten mit Lymphknoten-positivem Prostatakrebs nach einer Operation verbessert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Androgene oder männliche Sexualhormone können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Apalutamid können helfen, das Wachstum von Prostatakrebszellen zu stoppen oder zu reduzieren, indem sie die Bindung von Androgen an seine Rezeptoren auf Krebszellen blockieren, ein Mechanismus, der dem Verhindern des Einführens eines Schlüssels in sein Schloss ähnelt. Das Hinzufügen von Apalutamid zur üblichen Hormontherapie und Strahlentherapie nach der Operation kann Prostatakrebs stabilisieren und seine Ausbreitung verhindern und die Zeit ohne Krankheitsausbreitung im Vergleich zum üblichen Ansatz verlängern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie das metastasenfreie Überleben (MFS) der Salvage-Strahlentherapie (RT) und des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten mit (vs.) RT/GnRH-Agonist/Antagonist mit Apalutamid für Patienten mit pathologischem Lymphknoten-positivem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie mit nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-Müdigkeit) unter den Behandlungsarmen.

II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das biochemische progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur lokal-regionalen Progression, die Zeit bis zur Kastrationsresistenz und das krebsspezifische Überleben zwischen den Behandlungsarmen.

III. Vergleichen Sie die kurzfristigen und langfristigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Validieren des Decipher-Scores für eine ausschließlich knotenpositive Population und Verwenden zusätzlicher genomischer Informationen aus dem Affymetrix Human Exon 1.0st-Array, um neue prognostische und prädiktive Biomarker zu entwickeln und zu validieren.

II. Validieren Sie die PAM50-basierte Klassifizierung von Prostatakrebs in Luminal-A-, Luminal-B- und basale Subtypen als prognostische Marker und bestimmen Sie, ob der Luminal-B-Subtyp ein prädiktiver Marker für eine größere Verbesserung des Ergebnisses durch die Zugabe von Apalutamid ist.

III. Optimierung von Qualitätssicherungsmethoden und -prozessen für Strahlentherapie und Bildgebung mit maschinellen Lernstrategien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 24 Monate lang eine standardmäßige Hormontherapie nach Ermessen des Arztes. Die Patienten werden außerdem an 5 Tagen pro Woche über 5-6 oder 7-8 Wochen einer standardmäßigen Becken- und Prostatabett-Strahlentherapie unterzogen, beginnend innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten werden wie in Arm I einer standardmäßigen Hormontherapie und Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Apalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–90. Die Zyklen werden alle 90 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms. Jede Art von radikaler Prostatektomie ist erlaubt, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterassistiert
  • Jedes T-Stadium ist geeignet (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe [ed])
  • Geeignetes Stadium für den Studieneintritt basierend auf Fluciclovin F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan (FACBC, Axumin) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung, der für Fernmetastasen (M1a, M1b, M1c) negativ ist; Beachten Sie, dass jedoch alle Anstrengungen unternommen werden sollten, um einen Fluciclovin-F-18-PET-Scan (FACBC, Axumin) zu erhalten; jedoch, wenn der Patient innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung bereits einen kürzlich durchgeführten F-18-PSMA-PET-Scan oder Gallium-Ga-68-markierten PSMA-11 (Ga-68-PSMA)-PET-Scan oder C-11- oder F-18-Cholin-PET-Scan hatte (um den Scanbericht einzuschließen), dann ist eine erneute molekulare Bildgebung mit einem Fluciclovin F-18 PET (FACBC, Axumin)-Scan nicht erforderlich.
  • Pathologisch knotenpositive Erkrankung mit Knotenbeteiligung nur im Becken in der Prostatektomieprobe (einschließlich äußerer Darmbeine, innere Darmbeine und/oder Obturatorknoten); Perirektale Knoten können auch als regionale Lymphadenopathie angesehen werden und sind erlaubt
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Anmeldung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Nachweisbares PSA nach radikaler Prostatektomie. Nachweisbares PSA ist definiert als Serum-PSA > 0 ng/ml mindestens 30 Tage nach Prostatektomie und innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung und vor Beginn der Behandlung mit GnRH-Agonisten/-Antagonisten
  • Patienten, die bereits mit einem Post-Prostatektomie-GnRH-Agonisten/Antagonisten für =< 180 Tage vor der Registrierung begonnen haben, sind förderfähig (Hinweis: Patienten, die mit einem oralen Antiandrogen begonnen haben, sind förderfähig, wenn sie mit < 180 Tagen begonnen und vor der Registrierung beendet wurden).
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 x 10^9/uL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Serumkalium >= 3,5 mmol/L innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min, geschätzt von Cockcroft-Gault (bitte verwenden Sie das tatsächliche Gewicht für die Berechnung, es sei denn, es liegt mehr als 30 % über dem idealen Körpergewicht, dann verwenden Sie das angepasste Körpergewicht) (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze der Norm (ULN) (Hinweis: Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN ist, ist der Proband teilnahmeberechtigt) (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle ULN (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dL (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, mindestens 30 Tage vor der Registrierung absetzen oder ersetzen
  • Der Patient muss zustimmen, ein Kondom (auch Männer mit Vasektomie) und eine andere wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, oder ein Kondom verwenden, wenn er Sex mit einer Frau hat, die währenddessen schwanger ist auf das Studienmedikament und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet und haben innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl von >= 200 Zellen/Mikroliter. Hinweis: Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) muss die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein. Hinweis: HBV-Virustests sind für die Eignung für dieses Protokoll nicht erforderlich
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet. Hinweis: Jeder Patient mit einem Krebs (außer Keratinozytenkarzinom oder Carcinoma in situ), der < 3 Jahre lang keine Anzeichen einer Krankheit hat, muss sich an den Hauptprüfarzt, Ronald Chen, Doctor of Medicine (MD) wenden.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung (M1a, M1b oder M1c) in der molekularen Bildgebung (z. Fluciclovin F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 Cholin 11)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist (abgeschlossen> 3 Jahre vor der Registrierung)
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Androgenentzugstherapie (ADT) vor radikaler Prostatektomie
  • Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor-Signalweghemmern (einschließlich, aber nicht ausschließlich einer wachsenden Liste von: Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid), sofern nicht begonnen = < 180 Tage und vor der Registrierung beendet, was zulässig ist
  • Aktuelle Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern. HINWEIS: Wenn der Alpha-Reduktase-Hemmer vor der Randomisierung abgesetzt wird, ist der Patient geeignet

  • Geschichte einer der folgenden:

    • Krampfanfall oder bekannter Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. früherer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Schwannom, Meningiom oder andere gutartige Erkrankungen des zentralen Nervensystems [ZNS] oder meningeale Erkrankungen, die eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie erfordern können)
    • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung
    • Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association erhalten.)
    • Anamnese einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

  • Aktuelle Beweise für eines der folgenden:

    • Bekannte Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt
    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck [BD] >= 160 mmHg oder diastolischer BD >= 100 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind erlaubt, vorausgesetzt, dass der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung innerhalb dieser Grenzen kontrolliert wird
    • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 10 mg Prednison/Prednisolon einmal täglich erfordert
    • Moderate und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B & C) zu Studienbeginn
    • Unfähigkeit, orale Pillen zu schlucken
    • Jeder aktuelle Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Patienten dürfen während der Behandlung im Rahmen dieser Studie nicht planen, an anderen therapeutischen klinischen Studien teilzunehmen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Hormontherapie, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten 24 Monate lang einen Standard für die Hormontherapie für Pflegehormontherapie. Die Patienten unterziehen sich auch für die Strahlentherapie von Pflegepelvis und Prostata-Bett 5 Tage pro Woche über 5-6 oder 7-8 Wochen, beginnend innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung, ohne dass Krankheiten Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität haben. Patienten in beiden Armen können sich der gesamten Studie CT, MRT, Knochenscan und PET unterziehen. Die Patienten können während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Hormontherapie
Hormontherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Hormone/Steroide
  • Endokrine Therapie
  • Hormonelle Therapie
  • Hormonbehandlung
  • Hormone
  • Hormonal
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Becken- und Prostatabett-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Experimental: Arm II (Hormontherapie, Strahlentherapie, Apalutamid)
Die Patienten unterziehen sich für die Pflegehormontherapie und Strahlentherapie wie bei Arm I. Patienten erhalten auch an den Tagen 1 bis 90 jedes Zyklus Apalutamid Po QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 90 Tage für 8 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten in beiden Armen können sich der gesamten Studie CT, MRT, Knochenscan und PET unterziehen. Die Patienten können während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung unterzogen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Apalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Hormontherapie
Hormontherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Hormone/Steroide
  • Endokrine Therapie
  • Hormonelle Therapie
  • Hormonbehandlung
  • Hormone
  • Hormonal
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Becken- und Prostatabett-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7,5 Jahre
Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und das metastasenfreie Überleben zwischen den beiden Behandlungsgruppen durch einen Logrank-Test verglichen, stratifiziert nach dem Level des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach der Prostatektomie (nie nachweisbar oder ansteigend). Es wird auch eine Cox-Regressionsmodellierung durchgeführt, um die Auswirkungen des PSA-Stratums und anderer Baseline-Kovariaten zu bewerten und anzupassen. Die Proportional-Hazards-Annahme wird mit Schoenfeld-Residuen und graphischen Methoden getestet. Martingale-Residualdiagramme werden untersucht, um die beste funktionale Form für die Einbeziehung von Kovariaten in das Modell zu bestimmen. Eine konkurrierende Risikoanalyse wird auch mit der Zeit bis zur Fernmetastasierung oder dem Tod durch Prostatakrebs als Ereignis von Interesse und dem Tod durch andere Ursachen als konkurrierendem Risiko durchgeführt. Kumulative Inzidenzkurven werden zusammen mit dem Fine-Gray-Test erstellt. Lebende und metastasenfreie Patienten werden ab dem Zeitpunkt der letzten negativen Untersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualitäts-Scores werden abgeleitet, indem aus den verschiedenen Instrumenten zur Lebensqualität (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, und Patient Reported Outcome Measurement Information System – Fatigue). Berechnete Gesundheitsnutzen werden aus dem EQ-5D-5L-Instrument abgeleitet und verwendet, um eine qualitätsbereinigte Lebensjahresüberlebensschätzung nach der Behandlung zu erstellen. Die Fläche unter der Kurve stellt eine Schätzung der qualitätsangepassten eingeschränkten mittleren Überlebenszeit dar und wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen, wie in Glasziou et al (1990) beschrieben. QOL-Scores werden unter Verwendung einer Regression mit gemischten Effekten für Längsschnittdaten analysiert, um die Profile über die Zeit zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen (Gibbons und Hedeker, 2000). Die Modelle werden Behandlung, Zeit und Behandlung-zu-Zeit-Interaktionsterme als feste Effekte und Probanden als Zufallseffekt beinhalten.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum, bewertet bis zu 7,5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen mittels Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum, bewertet bis zu 7,5 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum biochemischen Wiederauftreten oder Tod durch Prostatakrebs, bewertet bis zu 7,5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen mittels Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung verglichen. Darüber hinaus werden konkurrierende Risikoanalysen durchgeführt und kumulative Inzidenzkurven für bPFS erstellt, wobei der Tod durch andere Ursachen (d. h. Nicht-Prostatakrebs) als konkurrierendes Ereignis behandelt wird. Patienten, die an Ursachen sterben, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, werden ab dem Todesdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum biochemischen Wiederauftreten oder Tod durch Prostatakrebs, bewertet bis zu 7,5 Jahre
Zeit bis zur lokal-regionalen Progression
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Es werden konkurrierende Risikoanalysen durchgeführt und kumulative Inzidenzkurven für die lokal-regionale Progression erstellt, wobei der Tod durch andere Ursachen (d. h. Nicht-Prostatakrebs) als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
Bis 7,5 Jahre
Zeit, den Widerstand zu kastrieren
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen mittels Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung verglichen. Patienten, die vor Widerstand sterben, werden zensiert.
Bis 7,5 Jahre
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen mittels Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung verglichen. Darüber hinaus werden konkurrierende Risikoanalysen durchgeführt und kumulative Inzidenzkurven für das krebsspezifische Überleben erstellt, wobei der Tod durch andere Ursachen (d. h. Nicht-Prostatakrebs) als konkurrierendes Ereignis behandelt wird. Patienten, die an Ursachen sterben, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, werden ab dem Todesdatum zensiert.
Bis 7,5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden nach Typ, Schweregrad und Zuordnung für jeden Behandlungsarm tabellarisch aufgelistet und die Häufigkeit der Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis 7,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFS von Decipher genomic score
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Bestimmt die Fähigkeit des Decipher-Tests, Metastasen in einer rein knotenpositiven Population vorherzusagen. Es werden Untergruppenanalysen von MFS nach Decipher-Genom-Score (hohes Risiko oder niedriges/mittleres Risiko) durchgeführt und Tests auf Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Risikogruppe mittels Cox-Regression durchgeführt, um zu untersuchen, ob irgendwelche Vorteile von Apalutamid auf die hohen (oder niedrigen/mittleren Risiken) beschränkt sind. mittlere) Risikoschicht.
Bis 7,5 Jahre
OS durch Decipher Genom-Score
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Bestimmt die Fähigkeit des Decipher-Tests, Metastasen in einer rein knotenpositiven Population vorherzusagen. Es werden Untergruppenanalysen des Gesamtüberlebens anhand des Decipher-Genom-Scores (hohes Risiko oder niedriges/mittleres Risiko) durchgeführt und Tests auf Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Risikogruppe mittels Cox-Regression durchgeführt, um zu untersuchen, ob irgendwelche Vorteile von Apalutamid auf die hohen (oder niedrigen/mittleren Risiken) beschränkt sind. mittlere) Risikoschicht.
Bis 7,5 Jahre
PAM50-basierte Klassifikation von Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Validiert die PAM50-basierte Klassifikation von Prostatakrebs in Luminal-A-, Luminal-B- und basale Subtypen als prognostische Marker. Klassifikation von Prostatakrebs in Luminal A, Luminal B und basale Subtypen unter Verwendung der PAM50-Klassifikationsmethode. Es werden Subgruppenanalysen durchgeführt und Tests auf Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Risikogruppe mittels Cox-Regression durchgeführt, um zu untersuchen, ob irgendwelche Vorteile von Apalutamid auf die Schicht mit hohem (oder niedrigem/mittlerem) Risiko beschränkt sind.
Bis 7,5 Jahre
Schätzung des Behandlungseffekts nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre
Schätzungen des primären Ergebnisseffekts und der entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CIS) nach Geschlecht.
Bis zu 7,5 Jahre
Schätzung des Behandlungseffekts durch Rasse
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre
Schätzungen des primären Outcome -Behandlungseffekts und der entsprechenden 95% CIS nach Rasse.
Bis zu 7,5 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts durch ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre
Schätzungen des Effekts der primären Ergebnisbehandlung und der entsprechenden 95% -KIs nach ethnischer Zugehörigkeit.
Bis zu 7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU008 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-06838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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