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Prueba de la adición del fármaco apalutamida a la terapia hormonal habitual y la radioterapia después de la cirugía para el cáncer de próstata

14 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase III que incorpora apalutamida e imágenes avanzadas en el tratamiento de rescate para pacientes con cáncer de próstata con ganglios positivos después de una prostatectomía radical (INNOVATE*) *Intensificación del tratamiento para el cáncer de próstata con ganglios positivos variando la terapia hormonal

Este ensayo de fase III estudia si la adición de apalutamida al tratamiento habitual mejora el resultado en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos positivos después de la cirugía. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los andrógenos, u hormonas sexuales masculinas, pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la apalutamida, pueden ayudar a detener o reducir el crecimiento de las células del cáncer de próstata al bloquear la unión de los andrógenos a sus receptores en las células cancerosas, un mecanismo similar a detener la entrada de una llave en su cerradura. Agregar apalutamida a la terapia hormonal habitual y la radioterapia después de la cirugía puede estabilizar el cáncer de próstata y evitar que se propague y extender el tiempo sin que la enfermedad se propague en comparación con el enfoque habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de metástasis (MFS) de la radioterapia de rescate (RT) y el agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) versus (vs.) Agonista/antagonista de RT/GnRH con apalutamida para pacientes con cáncer de próstata patológico con ganglios positivos después de una prostatectomía radical con antígeno prostático específico detectable (PSA).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (Compuesto de índice de cáncer de próstata expandido [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimensión [D]-5 Nivel [L]), Inventario breve del dolor, Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [ PROMIS]-Fatiga) entre los brazos de tratamiento.

II. Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión bioquímica, el tiempo hasta la progresión local-regional, el tiempo hasta la resistencia a la castración y la supervivencia específica del cáncer entre los brazos de tratamiento.

tercero Compare los eventos adversos relacionados con el tratamiento a corto y largo plazo entre los brazos de tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Validar la puntuación de Decipher para una población exclusivamente con ganglios positivos y utilizar información genómica adicional de la matriz Affymetrix Human Exon 1.0st para desarrollar y validar nuevos biomarcadores pronósticos y predictivos.

II. Validar la clasificación del cáncer de próstata basada en PAM50 en los subtipos luminal A, luminal B y basal como marcadores pronósticos y determinar si el subtipo luminal B es un marcador predictivo para tener una mejoría mayor en el resultado con la adición de apalutamida.

tercero Optimizar metodologías y procesos de aseguramiento de la calidad para radioterapia e imagenología con estrategias de aprendizaje automático.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben terapia hormonal de atención estándar según el criterio del médico durante 24 meses. Los pacientes también se someten a radioterapia de lecho de próstata y pelvis de atención estándar 5 días a la semana durante 5-6 o 7-8 semanas comenzando dentro de los 90 días de la aleatorización en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes se someten a terapia hormonal estándar y radioterapia como en el Brazo I. Los pacientes también reciben apalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-90. Los ciclos se repiten cada 90 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de adenocarcinoma de próstata. Se permite cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot.
  • Cualquier estadio T es elegible (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [ed])
  • Etapa apropiada para el ingreso al estudio basada en una tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin) dentro de los 90 días anteriores al registro que es negativa para enfermedad metastásica distante (M1a, M1b, M1c); Tenga en cuenta que, aunque se debe hacer todo lo posible para obtener una exploración PET con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin); sin embargo, si el paciente ya se ha realizado una exploración PET con F-18 PSMA o una exploración PET con PSMA-11 (Ga-68 PSMA) marcada con galio Ga 68 o una exploración PET con colina C-11 o F-18 dentro de los 90 días anteriores al registro (para incluir el informe de la exploración), luego no será necesario repetir la imagenología molecular con una exploración PET con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin).
  • Enfermedad ganglionar patológicamente positiva con afectación ganglionar solo en la pelvis en la muestra de prostatectomía (incluidos ilíacos externos, ilíacos internos y/o ganglios obturadores); los ganglios perirrectales también pueden considerarse linfadenopatía regional y se permiten
  • Historial/examen físico dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de los 90 días anteriores al registro
  • PSA detectable después de la prostatectomía radical. El PSA detectable se define como PSA sérico > 0 ng/mL al menos 30 días después de la prostatectomía y dentro de los 180 días del registro y antes del inicio del agonista/antagonista de GnRH
  • Los pacientes que ya comenzaron con el agonista/antagonista de la GnRH posprostatectomía durante =< 180 días antes del registro son elegibles (Nota: los pacientes que comenzaron con un antiandrógeno oral son elegibles si comenzaron =< 180 días y lo suspendieron antes del registro)
  • Hemoglobina >= 9.0 g/dL, independiente de transfusión y/o factores de crecimiento (dentro de los 90 días previos al registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000 x 10^9/uL independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento (dentro de los 90 días anteriores al registro)
  • Potasio sérico >= 3,5 mmol/L en los 90 días anteriores al registro
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 ml/min estimado por Cockcroft-Gault (utilice el peso real para el cálculo a menos que sea superior al 30 % por encima del peso corporal ideal, luego utilice el peso corporal ajustado) (dentro de los 90 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es =< 1,5 x ULN, el sujeto es elegible) (dentro de los 90 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa sérica de glutamato piruvato [SGPT]) = < 2,5 x ULN institucional (dentro de los 90 días anteriores al registro)
  • Albúmina sérica >= 3,0 g/dL (dentro de los 90 días anteriores al registro)
  • Suspender o sustituir los medicamentos concomitantes que se sabe que reducen el umbral de convulsiones al menos 30 días antes del registro
  • El paciente debe aceptar usar un condón (incluso hombres con vasectomías) y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o aceptar usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer que está embarazada mientras está embarazada. en el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo y tienen un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro. Nota: No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia de supresión dentro de los 30 días anteriores al registro, si está indicado. Nota: No se requiere la prueba viral del VHB para ser elegible para este protocolo.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable dentro de los 30 días anteriores al registro.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo. Nota: cualquier paciente con cáncer (que no sea carcinoma de queratinocitos o carcinoma in situ) que no tenga evidencia de enfermedad durante < 3 años debe comunicarse con el investigador principal, Ronald Chen, Doctor en Medicina (MD)
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiológica definitiva de enfermedad metastásica (M1a, M1b o M1c) en imágenes moleculares (p. fluciclovina F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 colina 11)
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente (completada > 3 años antes del registro)
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) previa a la prostatectomía radical
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (que incluye, entre otros, una lista creciente de: acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida), a menos que se haya iniciado =< 180 días y se haya suspendido antes del registro, lo cual está permitido
  • Uso actual del inhibidor de la 5-alfa reductasa. NOTA: si el inhibidor de la alfa reductasa se suspende antes de la aleatorización, el paciente es elegible

  • Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Convulsión o condición conocida que puede predisponer a la convulsión (p. accidente cerebrovascular previo dentro de 1 año antes del registro, malformación arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma u otra enfermedad benigna del sistema nervioso central [SNC] o meníngea que puede requerir tratamiento con cirugía o radioterapia)
    • Angina grave o inestable, infarto de miocardio, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 12 meses anteriores al registro
    • Clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association).
    • Antecedentes de cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.

  • Evidencia actual de cualquiera de los siguientes:

    • Trastorno gastrointestinal conocido que afecta la absorción de medicamentos orales
    • Infección activa no controlada
    • Presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] persistente >= 160 mmHg o PA diastólica >= 100 mmHg). Los sujetos con antecedentes de hipertensión están permitidos, siempre que la PA esté controlada dentro de estos límites mediante tratamiento antihipertensivo.
    • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis mayor de corticosteroides que 10 mg de prednisona/prednisolona una vez al día
    • Insuficiencia hepática moderada y grave inicial (Child-Pugh Clase B y C)
    • Incapacidad para tragar pastillas orales.
    • Cualquier condición actual que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
  • Los pacientes no deben planear participar en ningún otro ensayo clínico terapéutico mientras reciben tratamiento en este estudio.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (terapia hormonal, radioterapia)
Los pacientes reciben terapia hormonal estándar de atención por discreción médica durante 24 meses. Los pacientes también se someten a la radioterapia de la pelvis de atención y al lecho de próstata 5 días por semana durante 5-6 o 7-8 semanas, comenzando dentro de los 90 días de la aleatorización en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en ambos brazos pueden someterse a CT, MRI, exploración ósea y PET como se indica clínicamente durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia hormonal
Recibir terapia hormonal
Otros nombres:
  • Quimioterapia-Hormonas/Esteroides
  • Terapia endocrina
  • Terapia Hormonal
  • tratamiento hormonal
  • Hormonas
  • Hormonal
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia en el lecho pélvico y prostático
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Experimental: Brazo II (terapia hormonal, radioterapia, apalutamida)
Los pacientes se someten a terapia hormonal estándar de atención y radioterapia como en el brazo I. Los pacientes también reciben apalutamida PO QD en los días 1-90 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 90 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en ambos brazos pueden someterse a CT, MRI, exploración ósea y PET como se indica clínicamente durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Apalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia hormonal
Recibir terapia hormonal
Otros nombres:
  • Quimioterapia-Hormonas/Esteroides
  • Terapia endocrina
  • Terapia Hormonal
  • tratamiento hormonal
  • Hormonas
  • Hormonal
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia en el lecho pélvico y prostático
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la detección de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7,5 años
Se generarán curvas de Kaplan-Meier y se comparará la supervivencia libre de metástasis entre los dos grupos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico, estratificada por el nivel de antígeno prostático específico (PSA) después de la prostatectomía (nunca detectable o en aumento). También se realizará un modelo de regresión de Cox para evaluar y ajustar los efectos del estrato de PSA y otras covariables de referencia. La suposición de riesgos proporcionales se probará utilizando residuos de Schoenfeld y métodos gráficos. Se examinarán los gráficos de residuos de Martingale para determinar la mejor forma funcional para incorporar covariables en el modelo. También se realizará un análisis de riesgos competitivos con el tiempo hasta la metástasis a distancia o la muerte por cáncer de próstata como evento de interés y la muerte por otras causas como riesgo competitivo. Las curvas de incidencia acumulada se generarán junto con la prueba de Fine-Gray. Los pacientes vivos y libres de metástasis serán censurados a partir del momento del último examen negativo.
Desde la aleatorización hasta la detección de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
Las puntuaciones de calidad de vida se derivarán mediante la construcción de medidas de resumen en todos los dominios de los diversos instrumentos de calidad de vida (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, y sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: fatiga). Las utilidades de salud calculadas se derivarán del instrumento EQ-5D-5L y se utilizarán para producir una estimación de supervivencia de años de vida ajustada por calidad después del tratamiento. El área bajo la curva proporciona una estimación del tiempo de supervivencia medio restringido y ajustado por calidad y se comparará entre los dos brazos de tratamiento como se describe en Glasziou et al (1990). Las puntuaciones de calidad de vida se analizarán mediante regresión de efectos mixtos para datos longitudinales a fin de comparar los perfiles a lo largo del tiempo entre los dos grupos de tratamiento (Gibbons y Hedeker, 2000). Los modelos incluirán términos de interacción de tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y sujetos como efecto aleatorio.
Hasta 3 años después del tratamiento
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o censurada en la última fecha conocida con vida, evaluada hasta 7,5 años
Se resumirá mediante curvas de Kaplan-Meier y se comparará entre grupos de tratamiento mediante pruebas de rango logarítmico y modelos de regresión de Cox.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o censurada en la última fecha conocida con vida, evaluada hasta 7,5 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia bioquímica o muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 7,5 años
Se resumirá mediante curvas de Kaplan-Meier y se comparará entre grupos de tratamiento mediante pruebas de rango logarítmico y modelos de regresión de Cox. Además, se realizarán análisis de riesgos competitivos y se generarán curvas de incidencia acumulada para bPFS con muerte por otras causas (es decir, cáncer no prostático) tratadas como un evento competitivo. Los pacientes que mueren por causas no relacionadas con el cáncer de próstata serán censurados a partir de la fecha de la muerte.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia bioquímica o muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 7,5 años
Tiempo hasta la progresión local-regional
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Se realizarán análisis de riesgos competitivos y se generarán curvas de incidencia acumulada para la progresión local-regional con muerte por otras causas (es decir, cáncer no prostático) tratadas como un evento competitivo.
Hasta 7,5 años
Hora de castrar la resistencia
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Se resumirá mediante curvas de Kaplan-Meier y se comparará entre grupos de tratamiento mediante pruebas de rango logarítmico y modelos de regresión de Cox. Los pacientes que mueran antes de la resistencia serán censurados.
Hasta 7,5 años
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Se resumirá mediante curvas de Kaplan-Meier y se comparará entre grupos de tratamiento mediante pruebas de rango logarítmico y modelos de regresión de Cox. Además, se realizarán análisis de riesgos competitivos y se generarán curvas de incidencia acumulada para la supervivencia específica del cáncer con muerte por otras causas (es decir, cáncer no prostático) tratadas como un evento competitivo. Los pacientes que mueren por causas no relacionadas con el cáncer de próstata serán censurados a partir de la fecha de la muerte.
Hasta 7,5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Los eventos adversos se tabularán por tipo, nivel de gravedad y atribución para cada brazo de tratamiento y se comparará la tasa de eventos entre los grupos de tratamiento mediante pruebas de chi-cuadrado o exactas de Fisher.
Hasta 7,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MFS por puntuación genómica de descifrado
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Determinará la capacidad de la prueba Decipher para predecir la metástasis en una población con ganglios positivos puros. Se realizarán análisis de subgrupos de MFS por puntuación genómica de Decipher (riesgo alto o riesgo bajo/intermedio) y se realizarán pruebas para la interacción de tratamiento por grupo de riesgo mediante regresión de Cox para explorar si los beneficios de la apalutamida se limitan al grupo alto (o bajo/intermedio). intermedio) estrato de riesgo.
Hasta 7,5 años
OS por puntuación genómica de Decipher
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Determinará la capacidad de la prueba Decipher para predecir la metástasis en una población con ganglios positivos puros. Se realizarán análisis de subgrupos de OS por puntuación genómica de Decipher (riesgo alto o riesgo bajo/intermedio) y se realizarán pruebas para la interacción de tratamiento por grupo de riesgo a través de la regresión de Cox para explorar si algún beneficio de apalutamida se limita al alto (o bajo/intermedio). intermedio) estrato de riesgo.
Hasta 7,5 años
Clasificación del cáncer de próstata basada en PAM50
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Validará la clasificación basada en PAM50 del cáncer de próstata en los subtipos luminal A, luminal B y basal como marcadores de pronóstico. Clasificaciones del cáncer de próstata en los subtipos Luminal A, Luminal B y basal utilizando el método de clasificación PAM50. Se realizarán análisis de subgrupos y se realizarán pruebas para la interacción del tratamiento por grupo de riesgo a través de la regresión de Cox para explorar si algún beneficio de la apalutamida se limita al estrato de riesgo alto (o bajo/intermedio).
Hasta 7,5 años
Estimación del efecto del tratamiento por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes por sexo.
Hasta 7,5 años
Estimación del efecto del tratamiento por raza
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por raza.
Hasta 7,5 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por etnia
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por etnia.
Hasta 7,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GU008 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-06838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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