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Testare l'aggiunta del farmaco Apalutamide alla consueta terapia ormonale e alla radioterapia dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata

14 agosto 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase III che incorpora apalutamide e imaging avanzato nel trattamento di salvataggio per pazienti con carcinoma prostatico linfonodale positivo dopo prostatectomia radicale (INNOVATE*)

Questo studio di fase III studia se l'aggiunta di apalutamide al trattamento abituale migliora l'esito nei pazienti con carcinoma prostatico linfonodale positivo dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Gli androgeni, o ormoni sessuali maschili, possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come l'apalutamide, possono aiutare a fermare o ridurre la crescita delle cellule del cancro alla prostata bloccando l'attaccamento degli androgeni ai suoi recettori sulle cellule tumorali, un meccanismo simile all'arresto dell'ingresso di una chiave nella sua serratura. L'aggiunta di apalutamide alla consueta terapia ormonale e alla radioterapia dopo l'intervento chirurgico può stabilizzare il cancro alla prostata e prevenirne la diffusione e prolungare il tempo senza diffusione della malattia rispetto all'approccio abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) della radioterapia di salvataggio (RT) e dell'agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) rispetto a (vs.) Agonista/antagonista di RT/GnRH con apalutamide per pazienti con carcinoma prostatico patologico con linfonodo positivo dopo prostatectomia radicale con antigene prostatico specifico (PSA) rilevabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimension [D]-5 Level [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-Fatigue) tra i bracci di trattamento.

II. Confronta la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione biochimica, il tempo alla progressione locale-regionale, il tempo alla resistenza alla castrazione e la sopravvivenza cancro-specifica tra i bracci di trattamento.

III. Confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento a breve e lungo termine tra i bracci di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Convalidare il punteggio Decipher per una popolazione esclusivamente con nodo positivo e utilizzare informazioni genomiche aggiuntive dall'array Affymetrix Human Exon 1.0st per sviluppare e convalidare nuovi biomarcatori prognostici e predittivi.

II. Convalidare la classificazione basata su PAM50 del cancro alla prostata nei sottotipi luminale A, luminale B e basale come marcatori prognostici e determinare se il sottotipo B luminale è un marcatore predittivo per avere un miglioramento maggiore dell'esito dall'aggiunta di apalutamide.

III. Ottimizzare le metodologie e i processi di garanzia della qualità per la radioterapia e l'imaging con strategie di machine learning.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono una terapia ormonale standard a discrezione del medico per 24 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia standard del bacino e della prostata 5 giorni alla settimana per 5-6 o 7-8 settimane a partire da 90 giorni dalla randomizzazione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a terapia ormonale standard di cura e radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche apalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-90. I cicli si ripetono ogni 90 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni, quindi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di adenocarcinoma prostatico. È consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, perineale, laparoscopica o robotizzata
  • Qualsiasi stadio T è ammissibile (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [ndr])
  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio basato sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin) entro 90 giorni prima della registrazione che è negativa per malattia metastatica a distanza (M1a, M1b, M1c); Si noti che sebbene sia necessario compiere ogni sforzo per ottenere una scansione PET con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin); tuttavia, se il paziente ha già avuto una recente scansione PET PSMA F-18 o PET PSMA-11 (Ga-68 PSMA) marcato con gallio o PET colina C-11 o F-18 entro 90 giorni prima della registrazione (per includere il rapporto di scansione), quindi non sarà necessario ripetere l'imaging molecolare con una scansione PET con fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin).
  • Malattia linfonodale patologicamente positiva con coinvolgimento linfonodale solo nella pelvi nel campione di prostatectomia (incluse iliache esterne, iliache interne e/o linfonodi otturatori); anche i linfonodi peri-rettali possono essere considerati linfoadenopatie regionali e sono consentiti
  • Anamnesi/esame fisico entro 90 giorni prima della registrazione
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 entro 90 giorni prima della registrazione
  • PSA rilevabile dopo prostatectomia radicale. Il PSA rilevabile è definito come PSA sierico > 0 ng/mL almeno 30 giorni dopo la prostatectomia ed entro 180 giorni dalla registrazione e prima dell'inizio dell'agonista/antagonista del GnRH
  • Sono idonei i pazienti che hanno già iniziato l'agonista/antagonista del GnRH post-prostatectomia per =< 180 giorni prima della registrazione (Nota: i pazienti che hanno iniziato con un antiandrogeno orale sono idonei se hanno iniziato =< 180 giorni e sono stati interrotti prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL, indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000 x 10^9/uL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Potassio sierico >= 3,5 mmol/L entro 90 giorni prima della registrazione
  • Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 mL/min stimata da Cockcroft-Gault (si prega di utilizzare il peso effettivo per il calcolo a meno che non superi il 30% sopra il peso corporeo ideale, quindi utilizzare il peso corporeo corretto) (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è = < 1,5 x ULN, il soggetto è idonei) (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Albumina sierica >= 3,0 g/dL (entro 90 giorni prima della registrazione)
  • Interrompere o sostituire i farmaci concomitanti noti per abbassare la soglia convulsiva almeno 30 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve accettare di usare il preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro efficace metodo di controllo delle nascite se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile o accettare di usare il preservativo se ha rapporti sessuali con una donna incinta mentre sul farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio e hanno una conta di CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Nota: il test HIV non è richiesto per l'idoneità a questo protocollo
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva entro 30 giorni prima della registrazione, se indicato. Nota: il test virale HBV non è richiesto per l'idoneità a questo protocollo
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile entro 30 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. Nota: qualsiasi paziente con un cancro (diverso dal carcinoma dei cheratinociti o dal carcinoma in situ) che non presenta evidenza di malattia da < 3 anni deve contattare il ricercatore principale, Ronald Chen, dottore in medicina (MD)
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica definitiva di malattia metastatica (M1a, M1b o M1c) all'imaging molecolare (ad es. fluciclovina F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 colina 11)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso (completata > 3 anni prima della registrazione)
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della prostatectomia radicale
  • Trattamento precedente con inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (incluso ma non esclusivo un elenco crescente di: abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide), a meno che non sia iniziato = < 180 giorni e interrotto prima della registrazione, che è consentito
  • Uso attuale dell'inibitore della 5-alfa reduttasi. NOTA: se l'inibitore dell'alfa reduttasi viene interrotto prima della randomizzazione, il paziente è idoneo

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Crisi convulsiva o condizione nota che può predisporre alla crisi (ad es. precedente ictus entro 1 anno prima della registrazione, malformazione artero-venosa cerebrale, Schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale [SNC] o meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico)
    • Angina grave o instabile, infarto del miocardio, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad es. embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti la registrazione
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: i pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
    • - Anamnesi di qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio

  • Prove attuali di uno dei seguenti:

    • Disturbo gastrointestinale noto che influenza l'assorbimento di farmaci per via orale
    • Infezione attiva incontrollata
    • Presenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica persistente [PA] >= 160 mmHg o pressione diastolica >= 100 mmHg). Sono ammessi soggetti con una storia di ipertensione, a condizione che la pressione arteriosa sia controllata entro questi limiti da un trattamento antipertensivo
    • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 10 mg di prednisone/prednisolone una volta al giorno
    • Compromissione epatica moderata e grave al basale (classe Child-Pugh B e C)
    • Incapacità di deglutire pillole orali
    • Qualsiasi condizione attuale che, a parere del ricercatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio
  • I pazienti non devono pianificare la partecipazione ad altri studi clinici terapeutici durante il trattamento in questo studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM I (terapia ormonale, radioterapia)
I pazienti ricevono terapia ormonale standard di cura per discrezione del medico per 24 mesi. I pazienti sottopongono anche a lotta di bacino di cure e radioterapia con letti prostatici 5 giorni a settimana in 5-6 o 7-8 settimane a partire da 90 giorni dalla randomizzazione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti di entrambe le armi possono sottoporsi a TC, MRI, scansione ossea e PET come indicato clinicamente durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Terapia ormonale
Sottoponiti a una terapia ormonale
Altri nomi:
  • Chemioterapia-ormoni/steroidi
  • Terapia endocrina
  • Terapia ormonale
  • trattamento ormonale
  • Ormoni
  • Ormonale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia del bacino e della prostata
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Sperimentale: ARM II (terapia ormonale, radioterapia, apalutamide)
I pazienti subiscono la terapia ormonale standard di cura e la radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche apalutamide PO QD nei giorni 1-90 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 90 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti di entrambe le armi possono sottoporsi a TC, MRI, scansione ossea e PET come indicato clinicamente durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Terapia ormonale
Sottoponiti a una terapia ormonale
Altri nomi:
  • Chemioterapia-ormoni/steroidi
  • Terapia endocrina
  • Terapia ormonale
  • trattamento ormonale
  • Ormoni
  • Ormonale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia del bacino e della prostata
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al rilevamento di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7,5 anni
Verranno generate curve di Kaplan-Meier e comparata la sopravvivenza libera da metastasi tra i due gruppi di trattamento mediante un logrank test, stratificato per livello di antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia (mai rilevabile o in aumento). Verrà inoltre eseguita la modellazione della regressione di Cox per valutare e correggere gli effetti dello strato di PSA e di altre covariate di base. L'assunzione dei rischi proporzionali sarà verificata utilizzando i residui di Schoenfeld ei metodi grafici. I grafici dei residui Martingale saranno esaminati per determinare la migliore forma funzionale per incorporare le covariate nel modello. Verrà inoltre eseguita un'analisi dei rischi concorrenti con il tempo di metastasi a distanza o morte per cancro alla prostata come evento di interesse e morte per altre cause come rischio concorrente. Le curve di incidenza cumulative saranno generate insieme al test di Fine-Gray. I pazienti vivi e senza metastasi saranno censurati a partire dal momento dell'ultimo esame negativo.
Dalla randomizzazione al rilevamento di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
I punteggi sulla qualità della vita saranno derivati ​​costruendo misure riassuntive attraverso i domini dai vari strumenti sulla qualità della vita (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, e sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente-affaticamento). Le utilità sanitarie calcolate saranno derivate dallo strumento EQ-5D-5L e utilizzate per produrre una stima della sopravvivenza in anni di vita aggiustata per la qualità post-trattamento. L'area sotto la curva fornisce una stima del tempo medio di sopravvivenza ristretto aggiustato per la qualità e verrà confrontato tra i due bracci di trattamento come descritto in Glasziou et al (1990). I punteggi QOL saranno analizzati utilizzando la regressione a effetti misti per i dati longitudinali per confrontare i profili nel tempo tra i due gruppi di trattamento (Gibbons e Hedeker, 2000). I modelli includeranno termini di interazione trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e soggetti come effetto casuale.
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o censurata all'ultima data conosciuta in vita, valutata fino a 7,5 anni
Sarà riassunto dalle curve di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi di trattamento tramite test logrank e modellazione della regressione di Cox.
Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o censurata all'ultima data conosciuta in vita, valutata fino a 7,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla recidiva biochimica o alla morte per cancro alla prostata, valutata fino a 7,5 anni
Sarà riassunto dalle curve di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi di trattamento tramite test logrank e modellazione della regressione di Cox. Inoltre, verranno eseguite analisi dei rischi concorrenti e curve di incidenza cumulativa generate per bPFS con morte per altre cause (ad es. Cancro non prostatico) trattate come un evento concorrente. I pazienti che muoiono per cause non correlate al cancro alla prostata saranno censurati a partire dalla data della morte.
Dalla randomizzazione fino alla recidiva biochimica o alla morte per cancro alla prostata, valutata fino a 7,5 anni
Tempo di progressione locale-regionale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Verranno eseguite analisi dei rischi concorrenti e curve di incidenza cumulativa generate per la progressione locale-regionale con la morte per altre cause (ad esempio, cancro alla prostata) trattate come un evento concorrente.
Fino a 7,5 anni
È ora di castrare la resistenza
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Sarà riassunto dalle curve di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi di trattamento tramite test logrank e modellazione della regressione di Cox. I pazienti che muoiono prima della resistenza saranno censurati.
Fino a 7,5 anni
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Sarà riassunto dalle curve di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi di trattamento tramite test logrank e modellazione della regressione di Cox. Inoltre, verranno eseguite analisi dei rischi concorrenti e curve di incidenza cumulativa generate per la sopravvivenza specifica per cancro con la morte per altre cause (ad esempio, cancro alla prostata) trattate come un evento concorrente. I pazienti che muoiono per cause non correlate al cancro alla prostata saranno censurati a partire dalla data della morte.
Fino a 7,5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Gli eventi avversi saranno tabulati per tipo, livello di gravità e attribuzione per ciascun braccio di trattamento e il tasso di eventi confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando i test esatti del chi-quadrato o di Fisher.
Fino a 7,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS per punteggio genomico Decipher
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Determina la capacità del test Decipher di predire la presenza di metastasi in una popolazione puramente linfonodale positiva. Verranno eseguite analisi dei sottogruppi di MFS mediante il punteggio genomico Decipher (rischio elevato o rischio basso/intermedio) e test per l'interazione tra trattamento e gruppo di rischio condotti tramite la regressione di Cox per esplorare se eventuali benefici di apalutamide sono limitati all'alto (o basso/ strato di rischio intermedio).
Fino a 7,5 anni
Sistema operativo per punteggio genomico Decipher
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Determina la capacità del test Decipher di predire la presenza di metastasi in una popolazione puramente linfonodale positiva. Verranno eseguite analisi dei sottogruppi di OS mediante il punteggio genomico Decipher (rischio alto o rischio basso/intermedio) e test per l'interazione tra trattamento e gruppo di rischio condotti tramite regressione di Cox per esplorare se eventuali benefici di apalutamide sono limitati all'alto (o basso/ strato di rischio intermedio).
Fino a 7,5 anni
Classificazione basata su PAM50 del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Convaliderà la classificazione basata su PAM50 del cancro alla prostata in sottotipi luminale A, luminale B e basale come marcatori prognostici. Classificazioni del cancro alla prostata in Luminal A, Luminal B e sottotipi basali utilizzando il metodo di classificazione PAM50. Verranno eseguite analisi dei sottogruppi e test per l'interazione trattamento per gruppo di rischio condotti tramite la regressione di Cox per esplorare se eventuali benefici di apalutamide sono limitati allo strato di rischio alto (o basso/intermedio).
Fino a 7,5 anni
Stima dell'effetto terapeutico per sesso
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Stime dell'effetto del trattamento di esito primario e dei corrispondenti intervalli di confidenza del 95% (CIS) per sesso.
Fino a 7,5 anni
Stima dell'effetto terapeutico per razza
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Stime dell'effetto del trattamento di esito primario e del corrispondente IC del 95% per razza.
Fino a 7,5 anni
Stime dell'effetto terapeutico per etnia
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Stime dell'effetto del trattamento dell'esito primario e del corrispondente 95% di IC per etnia.
Fino a 7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald C Chen, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU008 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-06838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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