Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání léku apalutamid k obvyklé hormonální terapii a radiační terapii po operaci rakoviny prostaty

14. srpna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III zahrnující apalutamid a pokročilé zobrazování do záchranné léčby pro pacienty s rakovinou prostaty s pozitivními uzlinami po radikální prostatektomii (INNOVATE*) *Zintenzivnění léčby rakoviny prostaty s pozitivními uzly změnou hormonální terapie

Tato studie fáze III zkoumá, zda přidání apalutamidu k obvyklé léčbě zlepšuje výsledek u pacientů s karcinomem prostaty pozitivním na lymfatické uzliny po operaci. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Androgeny nebo mužské pohlavní hormony mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je apalutamid, mohou pomoci zastavit nebo snížit růst růstu buněk rakoviny prostaty blokováním připojení androgenu k jeho receptorům na rakovinných buňkách, což je mechanismus podobný zastavení vstupu klíče do zámku. Přidání apalutamidu k obvyklé hormonální terapii a radiační terapii po operaci může stabilizovat rakovinu prostaty a zabránit jejímu šíření a prodloužit dobu bez šíření choroby ve srovnání s obvyklým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte přežití bez metastáz (MFS) záchranné radioterapie (RT) a agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) versus (vs.) Agonista/antagonista RT/GnRH s apalutamidem pro pacienty s patologickým karcinomem prostaty s pozitivními uzlinami po radikální prostatektomii s detekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte kvalitu života související se zdravím (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 dimenze [D]-5 úroveň [L]), Brief Pain Inventory, Patient Reported Outcome Measurement Information System [ PROMIS]-Únava) mezi léčebnými rameny.

II. Porovnejte celkové přežití, přežití bez biochemické progrese, dobu do lokálně-regionální progrese, dobu do kastrační rezistence a přežití specifické pro rakovinu mezi léčebnými rameny.

III. Porovnejte krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky související s léčbou mezi léčebnými rameny.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Ověřte skóre Decipher pro výhradně pozitivní populaci a použijte další genomické informace z pole Affymetrix Human Exon 1.0st k vývoji a ověření nových prognostických a prediktivních biomarkerů.

II. Ověřte klasifikaci karcinomu prostaty na základě PAM50 na luminální A, luminální B a bazální podtypy jako prognostické markery a určete, zda je luminální B podtyp prediktivním markerem pro dosažení většího zlepšení výsledku přidáním apalutamidu.

III. Optimalizovat metodiky a procesy zajištění kvality pro radioterapii a zobrazování pomocí strategií strojového učení.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní hormonální terapii podle uvážení lékaře po dobu 24 měsíců. Pacienti také podstupují standardní radiační terapii pánve a lůžka prostaty 5 dní v týdnu po dobu 5-6 nebo 7-8 týdnů počínaje do 90 dnů od randomizace v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují standardní hormonální terapii a radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají apalutamid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-90. Cykly se opakují každých 90 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty. Je povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované
  • Každá T-etapa je způsobilá (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání [ed])
  • Vhodné stadium pro vstup do studie založené na skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) fluciklovinem F-18 (FACBC, Axumin) během 90 dnů před registrací, která je negativní na vzdálené metastatické (M1a, M1b, M1c) onemocnění; Všimněte si, že ačkoli by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k získání fluciklovinového F-18 PET (FACBC, Axumin) skenu; pokud však pacient již nedávno absolvoval PET sken F-18 PSMA nebo PET sken PSMA-11 (Ga-68 PSMA) značený galliem Ga 68 nebo cholin PET sken C-11 nebo F-18 během 90 dnů před registrací (pro zahrnutí zprávy o skenování), pak nebude nutné opakovat molekulární zobrazování s fluciclovinem F-18 PET (FACBC, Axumin).
  • Patologicky pozitivní onemocnění uzlin s postižením uzlin pouze v pánvi ve vzorku z prostatektomie (včetně zevních iliak, vnitřních ilických a/nebo obturátorových uzlin); perirektální uzliny lze také považovat za regionální lymfadenopatii a jsou povoleny
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 90 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 90 dnů před registrací
  • Detekovatelný PSA po radikální prostatektomii. Detekovatelný PSA je definován jako PSA v séru > 0 ng/ml alespoň 30 dnů po prostatektomii a do 180 dnů od registrace a před zahájením podávání agonisty/antagonisty GnRH
  • Pacienti, kteří již začali s agonistou/antagonistou GnRH po prostatektomii po dobu =< 180 dní před registrací, jsou způsobilí (Poznámka: pacienti, kteří začali s perorálním antiandrogenem, jsou způsobilí, pokud začali =< 180 dní a přestali před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech (do 90 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000 x 10^9/ul nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech (do 90 dnů před registrací)
  • Sérový draslík >= 3,5 mmol/l během 90 dnů před registrací
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultem (pro výpočet použijte skutečnou hmotnost, pokud není vyšší než 30 % nad ideální tělesnou hmotností, pak použijte upravenou tělesnou hmotnost) (do 90 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (Poznámka: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin =< 1,5 x ULN, subjekt je způsobilé) (do 90 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (do 90 dnů před registrací)
  • Sérový albumin >= 3,0 g/dl (během 90 dnů před registrací)
  • Vysadit nebo nahradit souběžné léky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů alespoň 30 dní před registrací
  • Pacient musí souhlasit s používáním kondomu (i muži s vasektomií) a jinou účinnou metodou antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku, nebo souhlasit s použitím kondomu, pokud má sex s těhotnou ženou. na studovaném léčivu a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací. Poznámka: Pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV
  • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě do 30 dnů před registrací, pokud je to indikováno. Poznámka: Testování viru HBV není vyžadováno pro způsobilost pro tento protokol
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV do 30 dnů před registrací
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu. Poznámka: Každý pacient s rakovinou (jinou než keratinocytární karcinom nebo karcinom in situ), který nemá žádné známky onemocnění po dobu < 3 let, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího, Ronalda Chena, doktora medicíny (MD).
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní radiologický důkaz metastatického onemocnění (M1a, M1b nebo M1c) na molekulárním zobrazování (např. fluciklovin F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 cholin 11)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena (dokončená > 3 roky před registrací)
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) před radikální prostatektomií
  • Předchozí léčba inhibitorem signalizace androgenního receptoru (včetně, ale nikoli výhradně, rostoucího seznamu: abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid), pokud nebyla zahájena =< 180 dní a ukončena před registrací, což je povoleno
  • Současné použití inhibitoru 5-alfa reduktázy. POZNÁMKA: Pokud je inhibitor alfa reduktázy zastaven před randomizací, pacient je způsobilý

  • Historie některého z následujících:

    • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku před registrací, arteriovenózní malformace mozku, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění centrálního nervového systému [CNS] nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
    • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, arteriální nebo venózní tromboembolické příhody (např.
    • Funkční klasifikace podle New York Heart Association III/IV (Poznámka: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
    • Anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii

  • Aktuální důkazy o kterémkoli z následujících:

    • Známá gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci perorálních léků
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Přítomnost nekontrolované hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak [TK] >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že je TK kontrolován v rámci těchto limitů antihypertenzní léčbou
    • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 10 mg prednisonu/prednisolonu jednou denně
    • Výchozí středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a C)
    • Neschopnost spolknout perorální pilulky
    • Jakákoli současná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii
  • Pacienti nesmí plánovat účast na žádných jiných terapeutických klinických studiích, když jsou léčeni v této studii
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (Hormonální terapie, radiační terapie)
Pacienti dostávají úroveň terapie hormonální terapií péče na diskrétnost lékaře po dobu 24 měsíců. Pacienti také podstupují standardní péči o radiační terapii Pelvis a prostaty 5 dní v týdnu po dobu 5-6 nebo 7-8 týdnů počínaje 90 dnů od randomizace v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v obou ramenech mohou podléhat CT, MRI, kostní skenování a PET, jak je klinicky indikováno v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit sběr vzorků krve během celé studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Hormonální terapie
Přijměte hormonální terapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie-Hormony/steroidy
  • Endokrinní terapie
  • Hormonální terapie
  • hormonální léčba
  • Hormony
  • Hormonální
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii pánve a lůžka prostaty
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Experimentální: ARM II (hormonální terapie, radiační terapie, apalutamid)
Pacienti podstupují standardní hormonální terapii a radiační terapii jako u ramene I. Pacienti také pacienti dostávají apalutamid PO QD ve dnech 1-90 každého cyklu. Cykly opakují každých 90 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v obou ramenech mohou podléhat CT, MRI, kostní skenování a PET, jak je klinicky indikováno v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit sběr vzorků krve během celé studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Apalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Hormonální terapie
Přijměte hormonální terapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie-Hormony/steroidy
  • Endokrinní terapie
  • Hormonální terapie
  • hormonální léčba
  • Hormony
  • Hormonální
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii pánve a lůžka prostaty
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od randomizace po detekci metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7,5 roku
Kaplan-Meierovy křivky budou vytvořeny a přežití bez metastáz bude porovnáno mezi dvěma léčenými skupinami pomocí logrank testu, stratifikovaného podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) po prostatektomii (nikdy nedetekovatelné nebo stoupající). Bude také provedeno Coxovo regresní modelování pro posouzení a přizpůsobení účinkům PSA stratum a dalších výchozích kovariát. Předpoklad proporcionálních rizik bude testován pomocí Schoenfeldových reziduí a grafických metod. Zbytkové grafy Martingale budou zkoumány, aby se určila nejlepší funkční forma pro začlenění kovariát do modelu. Bude také provedena analýza konkurenčních rizik s časem do vzdálených metastáz nebo úmrtí na rakovinu prostaty jako události zájmu a úmrtí z jiných příčin jako konkurenčního rizika. Kumulativní křivky výskytu budou generovány společně s Fine-Grayovým testem. Živí pacienti bez metastáz budou cenzurováni od okamžiku posledního negativního vyšetření.
Od randomizace po detekci metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Skóre kvality života bude odvozeno vytvořením souhrnných měření napříč doménami z různých nástrojů kvality života (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 dimenze (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, a pacientem hlášený výsledek měření Informační systém – únava). Vypočítané zdravotní nástroje budou odvozeny z přístroje EQ-5D-5L a použity k vytvoření odhadu přežití po léčbě upraveného podle kvality. Plocha pod křivkou poskytuje odhad kvalitativně upravené, omezené průměrné doby přežití a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny, jak je popsáno v Glasziou et al (1990). Skóre QOL bude analyzováno pomocí regrese se smíšenými účinky pro longitudinální data pro porovnání profilů v čase mezi dvěma léčebnými skupinami (Gibbons a Hedeker, 2000). Modely budou zahrnovat léčbu, čas a termíny interakce mezi léčbou jako fixní efekty a subjekty jako náhodný efekt.
Až 3 roky po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo cenzurované k poslednímu datu známému naživu, hodnoceno do 7,5 roku
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí logrank testů a Coxova regresního modelování.
Od randomizace do data úmrtí nebo cenzurované k poslednímu datu známému naživu, hodnoceno do 7,5 roku
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Od randomizace do biochemické recidivy nebo úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 7,5 roku
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí logrank testů a Coxova regresního modelování. Kromě toho budou provedeny analýzy konkurenčních rizik a vygenerovány kumulativní křivky výskytu pro bPFS s úmrtím z jiných příčin (tj. jiných než karcinomu prostaty), které jsou považovány za konkurenční událost. Pacienti, kteří zemřou na příčiny, které nesouvisejí s rakovinou prostaty, budou k datu úmrtí cenzurovány.
Od randomizace do biochemické recidivy nebo úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 7,5 roku
Čas na lokálně-regionální postup
Časové okno: Až 7,5 roku
Budou provedeny analýzy konkurenčních rizik a vygenerovány kumulativní křivky výskytu pro lokálně-regionální progresi s úmrtím z jiných příčin (tj. jiných než karcinomu prostaty) léčených jako konkurenční příhoda.
Až 7,5 roku
Čas na kastraci odporu
Časové okno: Až 7,5 roku
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí logrank testů a Coxova regresního modelování. Pacienti, kteří zemřou před odporem, budou cenzurováni.
Až 7,5 roku
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 7,5 roku
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí logrank testů a Coxova regresního modelování. Kromě toho budou provedeny analýzy konkurenčních rizik a vygenerovány kumulativní křivky výskytu pro přežití specifické pro rakovinu s úmrtím z jiných příčin (tj. jiných než karcinomu prostaty) léčených jako konkurenční událost. Pacienti, kteří zemřou na příčiny, které nesouvisejí s rakovinou prostaty, budou k datu úmrtí cenzurovány.
Až 7,5 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 7,5 roku
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Nežádoucí příhody budou uvedeny do tabulky podle typu, úrovně závažnosti a přiřazení pro každé léčebné rameno a četnost příhod porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Až 7,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFS by Decipher genomic score
Časové okno: Až 7,5 roku
Určí schopnost testu Decipher předpovídat metastázy v populaci čistě s pozitivními uzlinami. Budou provedeny podskupinové analýzy MFS podle genomického skóre Decipher (vysoké riziko nebo nízké/střední riziko) a testy interakcí mezi léčebnými skupinami pomocí Coxovy regrese, aby se zjistilo, zda jsou nějaké přínosy apalutamidu omezeny na vysoké (nebo nízké/). střední) riziková vrstva.
Až 7,5 roku
OS by Decipher genomic score
Časové okno: Až 7,5 roku
Určí schopnost testu Decipher předpovídat metastázy v populaci čistě s pozitivními uzlinami. Budou provedeny podskupinové analýzy OS podle genomického skóre Decipher (vysoké riziko nebo nízké/střední riziko) a testy interakcí mezi léčebnými skupinami pomocí Coxovy regrese, aby se zjistilo, zda jsou nějaké přínosy apalutamidu omezeny na vysoké (nebo nízké/). střední) riziková vrstva.
Až 7,5 roku
Klasifikace rakoviny prostaty založená na PAM50
Časové okno: Až 7,5 roku
Ověří klasifikaci karcinomu prostaty na základě PAM50 na luminální A, luminální B a bazální podtypy jako prognostické markery. Klasifikace karcinomu prostaty na Luminální A, Luminální B a bazální podtypy pomocí klasifikační metody PAM50. Budou provedeny analýzy podskupin a testy interakcí mezi léčebnými skupinami prostřednictvím Coxovy regrese, aby se prozkoumalo, zda jsou nějaké výhody apalutamidu omezeny na vrstvu vysokého (nebo nízkého/středního) rizika.
Až 7,5 roku
Odhad účinku léčby podle pohlaví
Časové okno: Až 7,5 let
Odhady účinku primárního výsledku léčby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CIS) podle pohlaví.
Až 7,5 let
Odhad léčebného účinku rasou
Časové okno: Až 7,5 let
Odhady účinku léčby primárního výsledku a odpovídající 95% CIS podle rasy.
Až 7,5 let
Odhady léčebného účinku podle etnicity
Časové okno: Až 7,5 let
Odhady účinku léčby primárního výsledku a odpovídající 95% CI pomocí etnicity.
Až 7,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU008 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-06838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit