Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления препарата апалутамид к обычной гормональной терапии и лучевой терапии после операции по поводу рака предстательной железы

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы III, включающее апалутамид и расширенную визуализацию в программу спасения пациентов с раком предстательной железы с положительным поражением узлов после радикальной простатэктомии (INNOVATE*) *Усиление лечения рака предстательной железы с положительным поражением узлов путем изменения гормональной терапии

В этом испытании фазы III изучается, улучшает ли добавление апалутамида к обычному лечению исходы у пациентов с раком предстательной железы с поражением лимфатических узлов после операции. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Андрогены, или мужские половые гормоны, могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как апалутамид, могут помочь остановить или уменьшить рост клеток рака предстательной железы, блокируя присоединение андрогена к его рецепторам на раковых клетках, механизм, аналогичный остановке входа ключа в его замок. Добавление апалутамида к обычной гормональной терапии и лучевой терапии после операции может стабилизировать рак предстательной железы и предотвратить его распространение, а также увеличить время без распространения заболевания по сравнению с обычным подходом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните выживаемость без метастазов (MFS) после спасительной лучевой терапии (RT) и агониста/антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) по сравнению с (против) Агонист/антагонист RT/GnRH с апалутамидом для пациентов с патологическим раком предстательной железы с положительным поражением лимфоузлов после радикальной простатэктомии с определяемым простат-специфическим антигеном (PSA).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (Композитный расширенный индекс рака предстательной железы [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Измерение [D]-5 Уровень [L]), Краткий перечень боли, Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами [ PROMIS]-Усталость) среди лечебных ветвей.

II. Сравните общую выживаемость, выживаемость без биохимического прогрессирования, время до локально-регионарного прогрессирования, время до резистентности к кастрации и рак-специфическую выживаемость среди групп лечения.

III. Сравните краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты, связанные с лечением, в группах лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Подтвердить показатель Decipher для исключительно положительной по узлам популяции и использовать дополнительную геномную информацию из массива Affymetrix Human Exon 1.0st для разработки и проверки новых прогностических и прогностических биомаркеров.

II. Подтвердить основанную на PAM50 классификацию рака предстательной железы на люминальный A, люминальный B и базальный подтипы в качестве прогностических маркеров и определить, является ли люминальный подтип B прогностическим маркером для большего улучшения исхода от добавления апалутамида.

III. Оптимизировать методологии и процессы обеспечения качества для лучевой терапии и визуализации с помощью стратегий машинного обучения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартную гормональную терапию по усмотрению врача в течение 24 месяцев. Пациенты также проходят стандартную лучевую терапию таза и ложа предстательной железы 5 дней в неделю в течение 5-6 или 7-8 недель, начиная с 90 дней после рандомизации при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты проходят стандартную гормональную терапию и лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают апалутамид перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-90. Циклы повторяют каждые 90 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Соединенные Штаты, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) доказанный диагноз аденокарциномы предстательной железы. Разрешается любой вид радикальной простатэктомии, в том числе ретролобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная.
  • Подходит любая Т-стадия (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание [ред.])
  • Соответствующий этап для включения в исследование на основе позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флуцикловином F-18 (FACBC, Axumin) в течение 90 дней до регистрации, который дал отрицательный результат на отдаленные метастазы (M1a, M1b, M1c); Обратите внимание, что хотя необходимо приложить все усилия, чтобы получить сканирование ПЭТ с флуцикловином F-18 (FACBC, Axumin); однако, если пациент уже прошел недавнее ПЭТ-сканирование F-18 PSMA или ПЭТ-сканирование PSMA-11, меченного галлием Ga 68 (Ga-68 PSMA), или ПЭТ-сканирование C-11 или F-18 с холином в течение 90 дней до регистрации (чтобы включить отчет о сканировании), то повторная молекулярная визуализация с помощью ПЭТ-сканирования с флуцикловином F-18 (FACBC, Axumin) не потребуется.
  • Патологически положительное заболевание узлов с поражением узлов только в тазу в образце простатэктомии (включая наружные подвздошные, внутренние подвздошные и/или запирательные узлы); периректальные узлы также могут считаться регионарной лимфаденопатией и допускаются
  • Анамнез/физический осмотр в течение 90 дней до регистрации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 в течение 90 дней до регистрации
  • Определяемый ПСА после радикальной простатэктомии. Определяемый ПСА определяется как уровень ПСА в сыворотке > 0 нг/мл по крайней мере через 30 дней после простатэктомии и в течение 180 дней после регистрации и до начала приема агониста/антагониста ГнРГ.
  • Пациенты, которые уже начали прием агонистов/антагонистов ГнРГ после простатэктомии в течение =< 180 дней до регистрации, имеют право (Примечание: пациенты, которые начали прием пероральных антиандрогенов, имеют право, если начали =< 180 дней и прекратили до регистрации)
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл, независимо от переливания крови и/или факторов роста (в течение 90 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 x 10^9/мкл независимо от переливания крови и/или факторов роста (в течение 90 дней до регистрации)
  • Уровень калия в сыворотке >= 3,5 ммоль/л в течение 90 дней до регистрации
  • Клиренс креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин по Кокрофту-Голту (пожалуйста, используйте фактический вес для расчета, если он не превышает идеального веса более чем на 30%, тогда используйте скорректированный вес тела) (в течение 90 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (Примечание: у пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин = < 1,5 x ВГН, субъекту право) (в течение 90 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) или аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (в течение 90 дней до регистрации)
  • Сывороточный альбумин >= 3,0 г/дл (в течение 90 дней до регистрации)
  • Прекратите или замените сопутствующие лекарства, о которых известно, что они снижают судорожный порог, по крайней мере, за 30 дней до регистрации.
  • Пациент должен дать согласие на использование презерватива (даже мужчины с вазэктомией) и другого эффективного метода контроля над рождаемостью, если он занимается сексом с женщиной детородного возраста, или дать согласие на использование презерватива, если он занимается сексом с женщиной, которая беременна во время беременности. на исследуемом препарате и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании и имеют количество CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии в течение 30 дней до регистрации, если это показано. Примечание. Тестирование на вирус ВГВ не требуется для участия в этом протоколе.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании. Примечание. Любой пациент с раком (кроме кератиноцитарной карциномы или карциномы in situ), у которого нет признаков заболевания в течение < 3 лет, должен связаться с главным исследователем Рональдом Ченом, доктором медицины (MD).
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Окончательные рентгенологические признаки метастатического заболевания (M1a, M1b или M1c) на молекулярной визуализации (например, флуцикловин F-18 ПЭТ, F-18 ПСМА, ПСМА, F-18 холин 11)
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что разрешена предшествующая химиотерапия по поводу другого вида рака (завершена более чем за 3 года до регистрации)
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Андрогенная депривационная терапия (АДТ) перед радикальной простатэктомией
  • Предшествующее лечение ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов (включая, помимо прочего, растущий список: абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид, даролутамид), если только оно не было начато =< 180 дней и прекращено до регистрации, что разрешено
  • Текущее использование ингибитора 5-альфа-редуктазы. ПРИМЕЧАНИЕ: если прием ингибитора альфа-редуктазы прекращен до рандомизации, пациент соответствует критериям.

  • История любого из следующего:

    • Припадок или известное состояние, которое может предрасполагать к припадку (например, предшествующий инсульт в течение 1 года до регистрации, артериовенозная мальформация головного мозга, шваннома, менингиома или другое доброкачественное заболевание центральной нервной системы [ЦНС] или менингеальное заболевание, которое может потребовать хирургического лечения или лучевой терапии)
    • Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 12 месяцев до регистрации
    • Функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Примечание: пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
    • История любого состояния, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в этом исследовании.

  • Текущие доказательства любого из следующего:

    • Известное желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание пероральных препаратов
    • Активная неконтролируемая инфекция
    • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (стойкое систолическое артериальное давление [АД] >= 160 мм рт. ст. или диастолическое АД >= 100 мм рт. ст.). Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что АД контролируется в этих пределах с помощью антигипертензивного лечения.
    • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 10 мг преднизолона/преднизолона один раз в день.
    • Исходная умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по Чайлд-Пью)
    • Неспособность проглотить пероральные таблетки
    • Любое текущее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
  • Пациенты не должны планировать участие в каких-либо других терапевтических клинических испытаниях во время лечения в рамках данного исследования.
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (гормональная терапия, лучевая терапия)
Пациенты получают стандарт гормональной терапии ухода на усмотрение врача в течение 24 месяцев. Пациенты также подвергаются стандарту ухода за тазом и лучевой терапией простаты 5 дней в неделю в течение 5-6 или 7-8 недель, начиная с 90 дней после рандомизации при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты в обоих руках могут подвергаться КТ, МРТ, сканирование костей и ПЭТ, как клинически указано на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Гормональная терапия
Получите гормональную терапию
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Эндокринная терапия
  • Гормональная терапия
  • гормональное лечение
  • Гормоны
  • Гормональный
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию таза и ложа предстательной железы
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Экспериментальный: Рука II (гормональная терапия, лучевая терапия, апалутамид)
Пациенты проходят стандартную гормональную терапию и лучевую терапию, как у ARM I. Пациенты также получают апалутамид PO QD в дни 1-90 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 90 дней в течение 8 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты в обоих руках могут подвергаться КТ, МРТ, сканирование костей и ПЭТ, как клинически указано на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Апалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АРН-509
  • JNJ-56021927
  • 509 АРН
  • АРН509
  • Эрлеада
  • JNJ 56021927
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Гормональная терапия
Получите гормональную терапию
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Эндокринная терапия
  • Гормональная терапия
  • гормональное лечение
  • Гормоны
  • Гормональный
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию таза и ложа предстательной железы
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безметастатическая выживаемость (MFS)
Временное ограничение: От рандомизации до выявления метастатического заболевания или смерти от любой причины, по оценке до 7,5 лет
Будут построены кривые Каплана-Мейера, и выживаемость без метастазов будет сравниваться между двумя группами лечения с помощью логрангового теста, стратифицированного по уровню специфического антигена простаты (PSA) после простатэктомии (никогда не определяемый или повышающийся). Также будет выполнено регрессионное моделирование Кокса для оценки и корректировки эффектов слоя ПСА и других исходных ковариат. Предположение о пропорциональных опасностях будет проверено с использованием невязок Шенфельда и графических методов. Остаточные графики мартингейла будут изучены, чтобы определить наилучшую функциональную форму для включения ковариат в модель. Также будет проведен анализ конкурирующих рисков со временем до отдаленных метастазов или смерти от рака предстательной железы в качестве интересующего события и смерти от других причин в качестве конкурирующего риска. Совокупные кривые заболеваемости будут построены вместе с тестом Fine-Gray. Пациенты живые и без метастазов будут подвергаться цензуре на момент последнего отрицательного исследования.
От рандомизации до выявления метастатического заболевания или смерти от любой причины, по оценке до 7,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) между двумя группами лечения
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
Оценки качества жизни будут получены путем построения сводных показателей по областям из различных инструментов качества жизни (Расширенный индекс рака простаты Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Измерение (D)-5 Уровень (L), Краткий перечень боли, и Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами — усталость). Рассчитанные значения полезности для здоровья будут получены с помощью инструмента EQ-5D-5L и использованы для получения оценки продолжительности жизни после лечения с поправкой на качество. Площадь под кривой дает оценку ограниченного среднего времени выживания с поправкой на качество и будет сравниваться между двумя группами лечения, как описано Glasziou et al (1990). Показатели качества жизни будут проанализированы с использованием регрессии смешанных эффектов для продольных данных, чтобы сравнить профили во времени между двумя группами лечения (Gibbons and Hedeker, 2000). Модели будут включать лечение, время и условия взаимодействия лечения по времени как фиксированные эффекты, а субъекты — как случайный эффект.
До 3 лет после лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или цензуры на последнюю дату, известную живым, оценивается до 7,5 лет.
Будут суммированы с помощью кривых Каплана-Мейера и сравнены между группами лечения с помощью логранговых тестов и регрессионного моделирования Кокса.
С момента рандомизации до даты смерти или цензуры на последнюю дату, известную живым, оценивается до 7,5 лет.
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до биохимического рецидива или смерти от рака предстательной железы, оцениваемый до 7,5 лет.
Будут суммированы с помощью кривых Каплана-Мейера и сравнены между группами лечения с помощью логранговых тестов и регрессионного моделирования Кокса. Кроме того, будут проведены анализы конкурирующих рисков и построены кумулятивные кривые заболеваемости для бВБП со смертью от других (например, нерака предстательной железы) причин, рассматриваемых как конкурирующее событие. Информация о пациентах, умерших по причинам, не связанным с раком простаты, будет подвергаться цензуре с даты смерти.
От рандомизации до биохимического рецидива или смерти от рака предстательной железы, оцениваемый до 7,5 лет.
Время локально-регионального прогресса
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будет проведен анализ конкурирующих рисков и построены кумулятивные кривые заболеваемости для локально-регионарного прогрессирования со смертью от других (например, нерака предстательной железы) причин, рассматриваемых как конкурирующее событие.
До 7,5 лет
Время сопротивления кастрации
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будут суммированы с помощью кривых Каплана-Мейера и сравнены между группами лечения с помощью логранговых тестов и регрессионного моделирования Кокса. Пациенты, которые умирают до сопротивления, будут подвергнуты цензуре.
До 7,5 лет
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будут суммированы с помощью кривых Каплана-Мейера и сравнены между группами лечения с помощью логранговых тестов и регрессионного моделирования Кокса. Кроме того, будут проведены анализы конкурирующих рисков и построены кумулятивные кривые заболеваемости для выживаемости, специфичной для рака, при этом смерть от других причин (например, не рак простаты) рассматривается как конкурирующее событие. Информация о пациентах, умерших по причинам, не связанным с раком простаты, будет подвергаться цензуре с даты смерти.
До 7,5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Нежелательные явления будут сведены в таблицу по типу, степени тяжести и атрибуции для каждой группы лечения, а частота событий будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 7,5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MFS по расшифровке геномной оценки
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будет определять способность теста Decipher предсказывать метастазы в популяции с положительными узлами. Будут проведены анализы MFS в подгруппах по геномной шкале Decipher (высокий риск или низкий/средний риск), а также тесты на взаимодействие лечения в зависимости от группы риска, проведенные с помощью регрессии Кокса, чтобы выяснить, ограничиваются ли какие-либо преимущества апалутамида высоким (или низким/средним риском). промежуточный) слой риска.
До 7,5 лет
ОС по расшифровке геномной оценки
Временное ограничение: До 7,5 лет
Будет определять способность теста Decipher предсказывать метастазы в популяции с положительными узлами. Будет проведен анализ общей выживаемости в подгруппах по геномной шкале Decipher (высокий риск или низкий/средний риск), а также тесты на взаимодействие между группами риска и лечением, проведенные с помощью регрессии Кокса, чтобы выяснить, ограничиваются ли какие-либо преимущества апалутамида высокими (или низкими/средними) показателями. промежуточный) слой риска.
До 7,5 лет
Классификация рака предстательной железы на основе PAM50
Временное ограничение: До 7,5 лет
Подтвердится основанная на PAM50 классификация рака предстательной железы на люминальный A, люминальный B и базальный подтипы в качестве прогностических маркеров. Классификация рака предстательной железы на люминальный A, люминальный B и базальные подтипы с использованием метода классификации PAM50. Будут проведены анализы подгрупп и тесты на взаимодействие лечения с группами риска, проведенные с помощью регрессии Кокса, чтобы выяснить, ограничиваются ли какие-либо преимущества апалутамида группой высокого (или низкого/промежуточного) риска.
До 7,5 лет
Оценка эффекта лечения по полу
Временное ограничение: До 7,5 лет
Оценки эффекта первичного результата лечения и соответствующих 95% доверительных интервалов (CIS) по полу.
До 7,5 лет
Оценка эффекта лечения по расе
Временное ограничение: До 7,5 лет
Оценки эффекта первичного результата лечения и соответствующих 95% ДИ по расе.
До 7,5 лет
Оценки эффекта лечения по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 7,5 лет
Оценки эффекта первичного результата лечения и соответствующих 95% ДИ по этнической принадлежности.
До 7,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ronald C Chen, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GU008 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-06838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться