Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando a adição da droga apalutamida à terapia hormonal e radioterapia usuais após cirurgia para câncer de próstata

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio Randomizado de Fase III Incorporando Apalutamida e Imagem Avançada no Tratamento de Salvamento para Pacientes com Câncer de Próstata Nodo Positivo Após Prostatectomia Radical (INNOVATE*)

Este estudo de fase III estuda se a adição de apalutamida ao tratamento usual melhora o resultado em pacientes com câncer de próstata com linfonodo positivo após a cirurgia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Andrógenos, ou hormônios sexuais masculinos, podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como a apalutamida, podem ajudar a parar ou reduzir o crescimento de células de câncer de próstata, bloqueando a ligação do andrógeno a seus receptores nas células cancerígenas, um mecanismo semelhante a interromper a entrada de uma chave na fechadura. A adição de apalutamida à terapia hormonal usual e à radioterapia após a cirurgia pode estabilizar o câncer de próstata e impedir que ele se espalhe e prolongar o tempo sem propagação da doença em comparação com a abordagem usual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de metástase (MFS) da radioterapia de resgate (RT) e agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) versus (vs.) Agonista/antagonista de RT/GnRH com apalutamida para pacientes com câncer de próstata com nódulo positivo patológico após prostatectomia radical com antígeno específico da próstata (PSA) detectável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido [EPIC]-26, EuroQol [EQ]-5 Dimensão [D]-5 Nível [L]), Inventário Breve de Dor, Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente [ PROMIS]-Fadiga) entre os braços de tratamento.

II. Compare a sobrevida global, sobrevida livre de progressão bioquímica, tempo para progressão local-regional, tempo para resistência à castração e sobrevida específica do câncer entre os braços de tratamento.

III. Compare os eventos adversos relacionados ao tratamento de curto e longo prazo entre os braços de tratamento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Valide a pontuação Decipher para uma população exclusivamente de nódulo positivo e use informações genômicas adicionais do Affymetrix Human Exon 1.0st array para desenvolver e validar novos biomarcadores prognósticos e preditivos.

II. Valide a classificação baseada em PAM50 do câncer de próstata em luminal A, luminal B e subtipos basais como marcadores prognósticos e determine se o subtipo luminal B é um marcador preditivo para ter uma melhora maior no resultado da adição de apalutamida.

III. Otimizar metodologias e processos de garantia de qualidade para radioterapia e imagem com estratégias de aprendizado de máquina.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem terapia hormonal padrão por critério médico por 24 meses. Os pacientes também são submetidos a radioterapia padrão da pelve e do leito da próstata 5 dias por semana, durante 5-6 ou 7-8 semanas, começando em 90 dias após a randomização, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos a terapia hormonal padrão e terapia de radiação como no Braço I. Os pacientes também recebem apalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-90. Os ciclos se repetem a cada 90 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Queens Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Avera Cancer Institute at Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma de próstata. Qualquer tipo de prostatectomia radical é permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robôs
  • Qualquer estágio T é elegível (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição [ed])
  • Estágio apropriado para entrada no estudo com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluciclovina F-18 (FACBC, Axumin) dentro de 90 dias antes do registro que é negativo para doença metastática distante (M1a, M1b, M1c); Observe que, embora todos os esforços devam ser feitos para obter uma varredura de fluciclovina F-18 PET (FACBC, Axumin); no entanto, se o paciente já tiver feito um PET scan F-18 PSMA recente ou PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (Ga-68 PSMA) PET scan ou PET scan C-11 ou F-18 colina dentro de 90 dias antes do registro (para incluir o relatório de varredura), então repetir a imagem molecular com uma varredura de fluciclovina F-18 PET (FACBC, Axumin) não será necessária.
  • Doença com nódulo patologicamente positivo com envolvimento nodal apenas na pelve no espécime da prostatectomia (incluindo ilíacos externos, ilíacos internos e/ou nódulos obturadores); linfonodos perirretais também podem ser considerados linfadenopatia regional e são permitidos
  • Histórico/exame físico até 90 dias antes do registro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de 90 dias antes do registro
  • PSA detectável após prostatectomia radical. PSA detectável é definido como PSA sérico > 0 ng/mL pelo menos 30 dias após a prostatectomia e dentro de 180 dias após o registro e antes do início do agonista/antagonista de GnRH
  • Pacientes que já iniciaram tratamento com agonista/antagonista de GnRH pós-prostatectomia por =< 180 dias antes do registro são elegíveis (Nota: pacientes que iniciaram antiandrogênio oral são elegíveis se iniciaram =< 180 dias e interromperam antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento (até 90 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 x 10^9/uL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento (até 90 dias antes do registro)
  • Potássio sérico >= 3,5 mmol/L dentro de 90 dias antes do registro
  • Depuração de creatinina (CrCl) >= 30 mL/min estimado por Cockcroft-Gault (use o peso real para cálculo, a menos que seja superior a 30% acima do peso corporal ideal, então use o peso corporal ajustado) (dentro de 90 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (Nota: Em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for =< 1,5 x LSN, o indivíduo é elegível) (dentro de 90 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (dentro de 90 dias antes do registro)
  • Albumina sérica >= 3,0 g/dL (até 90 dias antes do registro)
  • Descontinuar ou substituir medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir o limiar convulsivo pelo menos 30 dias antes do registro
  • O paciente deve concordar em usar preservativo (mesmo em homens com vasectomia) e outro método eficaz de controle de natalidade se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou concordar em usar preservativo se estiver fazendo sexo com uma mulher grávida enquanto no medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo e têm uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de 30 dias antes do registro. Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável em terapia supressiva dentro de 30 dias antes do registro, se indicado. Observação: o teste viral de HBV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável dentro de 30 dias antes do registro
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo. Nota: Qualquer paciente com câncer (exceto carcinoma de queratinócitos ou carcinoma in situ) que não apresente evidência de doença por < 3 anos deve entrar em contato com o investigador principal, Ronald Chen, Doutor em Medicina (MD)
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica definitiva de doença metastática (M1a, M1b ou M1c) em imagem molecular (por exemplo, fluciclovina F-18 PET, F-18 PSMA, PSMA, F-18 colina 11)
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida (concluída > 3 anos antes do registro)
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Terapia de privação androgênica (ADT) antes da prostatectomia radical
  • Tratamento prévio com inibidor de sinalização do receptor de androgênio (incluindo, mas não exclusivo, uma lista crescente de: acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida), a menos que iniciado = < 180 dias e interrompido antes do registro, o que é permitido
  • Uso atual de inibidor de 5-alfa redutase. NOTA: se o inibidor de alfa redutase for interrompido antes da randomização, o paciente é elegível

  • História de qualquer um dos seguintes:

    • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (p. acidente vascular cerebral anterior no período de 1 ano antes do registro, malformação arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do sistema nervoso central [SNC] ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia)
    • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou arritmias ventriculares clinicamente significativas nos 12 meses anteriores ao registro
    • Classificação funcional III/IV da New York Heart Association (Nota: pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association).
    • Histórico de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo

  • Evidência atual de qualquer um dos seguintes:

    • Distúrbio gastrointestinal conhecido que afeta a absorção de medicamentos orais
    • Infecção ativa descontrolada
    • Presença de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] persistente >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 100 mmHg). Indivíduos com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a PA seja controlada dentro desses limites por tratamento anti-hipertensivo
    • Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 10 mg de prednisona/prednisolona uma vez ao dia
    • Insuficiência hepática moderada e grave basal (Child-Pugh Classes B e C)
    • Incapacidade de engolir comprimidos orais
    • Qualquer condição atual que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
  • Os pacientes não devem planejar participar de nenhum outro ensaio clínico terapêutico enquanto estiverem recebendo tratamento neste estudo
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM I (terapia hormonal, radiação terapia)
Os pacientes recebem padrão de terapia hormonal de cuidados por discrição médica por 24 meses. Os pacientes também passam por padrão de terapia de radiação do leito de atendimento e do leito da próstata 5 dias por semana, em 5-6 ou 7-8 semanas, começando dentro de 90 dias após a randomização na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes de ambos os braços podem sofrer TC, ressonância magnética, varredura óssea e PET, conforme indicado clinicamente ao longo do estudo. Os pacientes também podem sofrer coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Terapia Hormonal
Receber terapia hormonal
Outros nomes:
  • Quimioterapia-Hormônios/Esteróides
  • Terapia Endócrina
  • Terapia Hormonal
  • tratamento hormonal
  • Hormônios
  • Hormonal
Radiação: Radioterapia
Submeta-se à radioterapia da pelve e do leito da próstata
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Experimental: BRAN II (terapia hormonal, radiação terapia, apalutamida)
Os pacientes passam por padrão de terapia hormonal e radioterapia de cuidados, como no ARM I. Os pacientes também recebem Apalutamida PO QD nos dias 1-90 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 90 dias para 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes de ambos os braços podem sofrer TC, ressonância magnética, varredura óssea e PET, conforme indicado clinicamente ao longo do estudo. Os pacientes também podem sofrer coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Apalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Terapia Hormonal
Receber terapia hormonal
Outros nomes:
  • Quimioterapia-Hormônios/Esteróides
  • Terapia Endócrina
  • Terapia Hormonal
  • tratamento hormonal
  • Hormônios
  • Hormonal
Radiação: Radioterapia
Submeta-se à radioterapia da pelve e do leito da próstata
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: Da randomização à detecção de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 7,5 anos
Curvas de Kaplan-Meier serão geradas e a sobrevida livre de metástase comparada entre os dois grupos de tratamento por um teste de logrank, estratificado pelo nível de antígeno prostático específico (PSA) após a prostatectomia (nunca detectável ou crescente). A modelagem de regressão de Cox para avaliar e ajustar os efeitos do estrato PSA e outras covariáveis ​​basais também será realizada. A suposição de riscos proporcionais será testada usando resíduos de Schoenfeld e métodos gráficos. Gráficos residuais de Martingale serão examinados para determinar a melhor forma funcional para incorporar covariáveis ​​no modelo. Uma análise de riscos competitivos também será realizada com tempo para metástase distante ou morte por câncer de próstata como evento de interesse e morte por outras causas como risco competitivo. Curvas de incidência cumulativas serão geradas juntamente com o teste de Fine-Gray. Pacientes vivos e livres de metástases serão censurados a partir do momento do último exame negativo.
Da randomização à detecção de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 7,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QOL) entre os dois braços de tratamento
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
As pontuações de qualidade de vida serão derivadas da construção de medidas resumidas entre os domínios dos vários instrumentos de qualidade de vida (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26, EuroQol (EQ)-5 Dimension (D)-5 Level (L), Brief Pain Inventory, e Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Fadiga). Os utilitários de saúde calculados serão derivados do instrumento EQ-5D-5L e usados ​​para produzir uma estimativa de sobrevida de anos de vida ajustada pela qualidade pós-tratamento. A área sob a curva fornece uma estimativa do tempo de sobrevida médio restrito ajustado pela qualidade e será comparada entre os dois braços de tratamento conforme descrito em Glasziou et al (1990). Os escores de qualidade de vida serão analisados ​​usando regressão de efeitos mistos para dados longitudinais para comparar os perfis ao longo do tempo entre os dois grupos de tratamento (Gibbons e Hedeker, 2000). Os modelos incluirão termos de interação de tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e sujeitos como efeito aleatório.
Até 3 anos após o tratamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte ou censura na última data conhecida com vida, avaliado até 7,5 anos
Serão resumidos por curvas de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos de tratamento por meio de testes de logrank e modelagem de regressão de Cox.
Da randomização até a data da morte ou censura na última data conhecida com vida, avaliado até 7,5 anos
Sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: Da randomização até a recorrência bioquímica ou morte por câncer de próstata, avaliada em até 7,5 anos
Serão resumidos por curvas de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos de tratamento por meio de testes de logrank e modelagem de regressão de Cox. Além disso, análises de riscos concorrentes serão realizadas e curvas de incidência cumulativas geradas para bPFS com morte por outras causas (isto é, câncer não prostático) tratadas como um evento competitivo. Os pacientes que morrem de causas não relacionadas ao câncer de próstata serão censurados a partir da data da morte.
Da randomização até a recorrência bioquímica ou morte por câncer de próstata, avaliada em até 7,5 anos
Tempo para progressão local-regional
Prazo: Até 7,5 anos
Análises de riscos competitivos serão realizadas e curvas de incidência cumulativas geradas para progressão local-regional com morte por outras causas (ou seja, câncer não prostático) tratadas como um evento competitivo.
Até 7,5 anos
Hora de castrar a resistência
Prazo: Até 7,5 anos
Serão resumidos por curvas de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos de tratamento por meio de testes de logrank e modelagem de regressão de Cox. Os pacientes que morrerem antes da resistência serão censurados.
Até 7,5 anos
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 7,5 anos
Serão resumidos por curvas de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos de tratamento por meio de testes de logrank e modelagem de regressão de Cox. Além disso, análises de riscos concorrentes serão realizadas e curvas de incidência cumulativas geradas para a sobrevivência específica do câncer com morte por outras causas (isto é, câncer não prostático) tratadas como um evento competitivo. Os pacientes que morrem de causas não relacionadas ao câncer de próstata serão censurados a partir da data da morte.
Até 7,5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 7,5 anos
Será avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Os eventos adversos serão tabulados por tipo, nível de gravidade e atribuição para cada braço de tratamento e a taxa de eventos comparada entre os grupos de tratamento usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
Até 7,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MFS por pontuação genômica Decipher
Prazo: Até 7,5 anos
Determinará a capacidade do teste Decipher de prever a metástase em uma população de linfonodos puramente positivos. Análises de subgrupo de MFS por pontuação genômica Decipher (alto risco ou risco baixo/intermediário) serão realizadas e testes para interação de tratamento por grupo de risco conduzidos por meio de regressão de Cox para explorar se algum benefício da apalutamida é limitado ao alto (ou baixo/baixo) intermediário) estrato de risco.
Até 7,5 anos
OS por pontuação genômica Decipher
Prazo: Até 7,5 anos
Determinará a capacidade do teste Decipher de prever a metástase em uma população de linfonodos puramente positivos. Análises de subgrupo de OS por pontuação genômica Decipher (alto risco ou risco baixo/intermediário) serão realizadas e testes para interação de tratamento por grupo de risco conduzidos por meio de regressão de Cox para explorar se algum benefício da apalutamida é limitado ao alto (ou baixo/baixo) intermediário) estrato de risco.
Até 7,5 anos
Classificação de câncer de próstata baseada em PAM50
Prazo: Até 7,5 anos
Validará a classificação baseada em PAM50 do câncer de próstata em luminal A, luminal B e subtipos basais como marcadores prognósticos. Classificações do câncer de próstata em Luminal A, Luminal B e subtipos basais usando o método de classificação PAM50. Análises de subgrupos serão realizadas e testes para interação de grupo de tratamento por risco conduzidos por meio de regressão de Cox para explorar se quaisquer benefícios da apalutamida são limitados ao estrato de risco alto (ou baixo/intermediário).
Até 7,5 anos
Estimar o efeito do tratamento por sexo
Prazo: Até 7,5 anos
Estimativas do efeito do tratamento do desfecho primário e dos correspondentes intervalos de confiança de 95% (CIS) por sexo.
Até 7,5 anos
Estimar o efeito do tratamento por raça
Prazo: Até 7,5 anos
Estimativas do efeito do tratamento do desfecho primário e do CIS 95% correspondente por raça.
Até 7,5 anos
Estimativas de efeito do tratamento por etnia
Prazo: Até 7,5 anos
Estimativas do efeito do tratamento do desfecho primário e do CIS 95% correspondente por etnia.
Até 7,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald C Chen, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GU008 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-06838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever