胃生検後の胃腸症状に対するラミナGの効果
2020年4月23日 更新者：Su Youn Nam、Kyungpook National University Hospital
胃生検後の心窩部痛に対する Lamina-G の 3 日間経口投与の効果
食道胃十二指腸内視鏡検査および生検後に、被験者が胃腸症状を訴えることがあります。
この研究の目的は、生検関連の胃腸症状に対するアルギン酸ナトリウム (Lamina-G®) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンラベルの単一施設無作為対照試験です。
生検を伴う上部内視鏡検査を受けた患者は、無作為に投薬群と対照群に割り当てられました。
投薬群では、アルギン酸ナトリウムが EGD の後に 3 日間投与されました。
すべての患者は、ベースライン時および帰宅した翌日に胃腸症状の有無を確認するためにアンケートを受けました。
3日後、胃腸症状を電話調査で調べた。
消化器症状は、上部消化器症状率スコア（GSRS）によってスケーリングされました。
上位 GSRS には、8 つの項目と 3 つのスケールが含まれています。腹痛（腹痛、心窩部痛・空腹感、吐き気）、逆流症状（胸やけ・逆流・げっぷ）、消化不良症状（腹部膨満、腹鳴）
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から80歳までの年齢 臨床試験の書面による同意に割り当てられた人。 上部内視鏡検査および胃生検を受けた方
除外基準:
胃切除術 重度の心血管、肺、または内分泌疾患 腎または肝機能障害 血液疾患 胃がん 活動性消化性潰瘍 プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー、粘膜保護剤の使用者 生検後の即時の重大な出血 妊娠中の女性 アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
胃生検後の投薬なし
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実験的：処理
胃生検後のアルギン酸ナトリウム（LaminG）の経口投与
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胃生検後のアルギン酸ナトリウムの3日間の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状
時間枠：ベースライン内視鏡検査 (T0)
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上部消化管症状評価尺度 (8 ドメイン) : スコア : 各ドメインで 0、1、2、3 (0: なし、3: 重度)
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ベースライン内視鏡検査 (T0)
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胃腸症状
時間枠：内視鏡検査後 24 時間以内 (T1)
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上部消化管症状評価尺度 (8 ドメイン) : スコア : 各ドメインで 0、1、2、3 (0: なし、3: 重度)
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内視鏡検査後 24 時間以内 (T1)
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胃腸症状
時間枠：内視鏡検査の3日後（T3）
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上部消化管症状評価尺度 (8 ドメイン) : スコア : 各ドメインで 0、1、2、3 (0: なし、3: 重度)
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内視鏡検査の3日後（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KNUMC 2016-02-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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