Lamina-G:n vaikutus maha-suolikanavan oireisiin mahabiopsian jälkeen
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
Lamina-G:n 3 päivän suun kautta antamisen vaikutus mahalaukun kipuun tai arkuuteen mahakoepalan jälkeen
Joskus koehenkilöt valittavat maha-suolikanavan oireista esophagogastroduodenoscopyn ja biopsian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää natriumalginaatin (Lamina-G®) vaikutusta biopsiaan liittyviin maha-suolikanavan oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joille tehtiin ylempi enoskopia ja biopsia, jaettiin satunnaisesti lääkitys- ja kontrolliryhmään.
Lääkitysryhmässä natriumalginaattia annettiin EGD:n jälkeen 3 päivän ajan.
Kaikille potilaille tehtiin kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden tarkistamiseksi lähtötilanteessa ja kotiinpaluun jälkeisenä päivänä.
Kolmen päivän kuluttua ruoansulatuskanavan oireita tutkittiin puhelinkyselyllä.
Ruoansulatuskanavan oireet skaalattiin ylemmän maha-suolikanavan oiremäärän (GSRS) perusteella.
Ylempi GSRS sisältää 8 tuotetta ja 3 vaakaa; vatsakipu (vatsakipu, ylävatsan kipu/nälkäkipu, pahoinvointi), refluksioireet (närästys/refluksi/röyhtäily), ruoansulatushäiriöoireet (vatsan turvotus, borborygmus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-80 vuotta Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen. Henkilöt, joille tehtiin ylempi endoskopia ja mahalaukun biopsia
Poissulkemiskriteerit:
Mahalaukun poisto Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, keuhko- tai hormonitoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei lääkitystä mahalaukun biopsian jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: hoitoon
natriumalginaatin (LaminaG) oraalinen antaminen mahalaukun biopsian jälkeen
|
3 päivää suun kautta natriumalginaattia mahalaukun biopsian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan oire
Aikaikkuna: perusendoskopia (T0)
|
Ruoansulatuskanavan ylempien oireiden arviointiasteikko (8 aluetta): pisteet: 0,1,2,3 kullakin alueella (0: ei mitään, 3: vakava)
|
perusendoskopia (T0)
|
|
maha-suolikanavan oire
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä endoskopiasta (T1)
|
Ruoansulatuskanavan ylempien oireiden arviointiasteikko (8 aluetta): pisteet: 0,1,2,3 kullakin alueella (0: ei mitään, 3: vakava)
|
24 tunnin sisällä endoskopiasta (T1)
|
|
maha-suolikanavan oire
Aikaikkuna: 3 päivää endoskopian jälkeen (T3)
|
Ruoansulatuskanavan ylempien oireiden arviointiasteikko (8 aluetta): pisteet: 0,1,2,3 kullakin alueella (0: ei mitään, 3: vakava)
|
3 päivää endoskopian jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUMC 2016-02-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .