Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lamina-G på gastrointestinale symptomer efter gastrisk biopsi

23. april 2020 opdateret af: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effekten af ​​3-dages oral administration af Lamina-G på epigastriske smerter eller ømhed efter gastrisk biopsi

Nogle gange klager forsøgspersoner over gastrointestinale symptomer efter esophagogastroduodenoskopi og biopsi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​natriumalginat (Lamina-G®) på biopsi-relaterede gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent mærket, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgik øvre enoskopi med biopsi, blev tilfældigt tildelt medicin og kontrolgruppe. I medicingruppen blev natriumalginat administreret efter EGD i 3 dage. Alle patienter gennemgik et spørgeskema for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer ved baseline og dagen efter hjemkomst. Efter 3 dage blev gastrointestinale symptomer undersøgt ved telefonundersøgelse. Gastrointestinale symptom blev skaleret efter øvre gastrointestinale symptomrate score (GSRS). Øvre GSRS indeholder 8 genstande og 3 skalaer; mavesmerter (mavesmerter, epigastriske smerter/sult-ømhed, kvalme), reflukssymptom (halsbrand/refluks/bøvs), symptom på fordøjelsesbesvær (udspilet mave, borborygmus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 18 til 80 år Personer, der har tildelt skriftligt samtykke til det kliniske forsøg. Personer, der gennemgik øvre endoskopi og gastrisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

Gastrectomi Alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller endokrin sygdom Nyre- eller leverdysfunktion Hæmatologisk sygdom Mavekræft Aktivt mavesår Bruger af protonpumpehæmmer, H2-blokker, slimhindebeskyttende Øjeblikkelig betydelig blødning efter biopsi Gravide kvinder Allergihistorie for natriumalginat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
ingen medicin efter mavebiopsi
Eksperimentel: behandling
oral administration af natriumalginat (LaminaG) efter gastrisk biopsi
Medicin: Natriumalginat
3 dage oral administration af natriumalginat efter gastrisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptom
Tidsramme: baseline endoskopi (T0)
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
baseline endoskopi (T0)
gastrointestinale symptom
Tidsramme: inden for 24 timer efter endoskopi (T1)
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
inden for 24 timer efter endoskopi (T1)
gastrointestinale symptom
Tidsramme: 3 dage efter endoskopi (T3)
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
3 dage efter endoskopi (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUMC 2016-02-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt symptom

Kliniske forsøg med Natriumalginat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner