Effekten af Lamina-G på gastrointestinale symptomer efter gastrisk biopsi
23. april 2020 opdateret af: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
Effekten af 3-dages oral administration af Lamina-G på epigastriske smerter eller ømhed efter gastrisk biopsi
Nogle gange klager forsøgspersoner over gastrointestinale symptomer efter esophagogastroduodenoskopi og biopsi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af natriumalginat (Lamina-G®) på biopsi-relaterede gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent mærket, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der gennemgik øvre enoskopi med biopsi, blev tilfældigt tildelt medicin og kontrolgruppe.
I medicingruppen blev natriumalginat administreret efter EGD i 3 dage.
Alle patienter gennemgik et spørgeskema for at kontrollere tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer ved baseline og dagen efter hjemkomst.
Efter 3 dage blev gastrointestinale symptomer undersøgt ved telefonundersøgelse.
Gastrointestinale symptom blev skaleret efter øvre gastrointestinale symptomrate score (GSRS).
Øvre GSRS indeholder 8 genstande og 3 skalaer; mavesmerter (mavesmerter, epigastriske smerter/sult-ømhed, kvalme), reflukssymptom (halsbrand/refluks/bøvs), symptom på fordøjelsesbesvær (udspilet mave, borborygmus).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder fra 18 til 80 år Personer, der har tildelt skriftligt samtykke til det kliniske forsøg. Personer, der gennemgik øvre endoskopi og gastrisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
Gastrectomi Alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller endokrin sygdom Nyre- eller leverdysfunktion Hæmatologisk sygdom Mavekræft Aktivt mavesår Bruger af protonpumpehæmmer, H2-blokker, slimhindebeskyttende Øjeblikkelig betydelig blødning efter biopsi Gravide kvinder Allergihistorie for natriumalginat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
ingen medicin efter mavebiopsi
|
|
|
Eksperimentel: behandling
oral administration af natriumalginat (LaminaG) efter gastrisk biopsi
|
3 dage oral administration af natriumalginat efter gastrisk biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinale symptom
Tidsramme: baseline endoskopi (T0)
|
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
|
baseline endoskopi (T0)
|
|
gastrointestinale symptom
Tidsramme: inden for 24 timer efter endoskopi (T1)
|
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
|
inden for 24 timer efter endoskopi (T1)
|
|
gastrointestinale symptom
Tidsramme: 3 dage efter endoskopi (T3)
|
Skala for øvre gastrointestinale symptomer (8 domæne): score: 0,1,2,3 i hvert domæne (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 dage efter endoskopi (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUMC 2016-02-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .