A Lamina-G hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyomorbiopszia után
2020. április 23. frissítette: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
A Lamina-G 3 napos orális adagolásának hatása az epigasztrikus fájdalomra vagy gyomorbiopszia utáni fájdalomra
Néha az alanyok panaszkodnak a gyomor-bélrendszeri tünetekre az oesophagogastroduodenoscopia és a biopszia után.
A tanulmány célja a nátrium-alginát (Lamina-G®) biopsziával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elnevezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Azokat a betegeket, akiknél felső enoszkópiát vettek át biopsziával, véletlenszerűen besorolták a gyógyszeres és kontrollcsoportba.
A gyógyszeres csoportban nátrium-alginátot adtunk EGD után 3 napon keresztül.
Valamennyi betegnél kérdőívet kértek, hogy ellenőrizzék a gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétét a kiinduláskor és a hazatérés utáni napon.
3 nap elteltével telefonos felméréssel vizsgálták a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
A gyomor-bélrendszeri tüneteket a felső gastrointestinális tünetek aránya (GSRS) skálázták.
A felső GSRS 8 elemet és 3 skálát tartalmaz; hasi fájdalom (hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom/éhségfájás, hányinger), reflux tünet (gyomorégés/reflux/böfögő gáz), emésztési zavarok (hasi puffadás, borborygmus).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18 és 80 év között Azok a személyek, akik írásbeli beleegyezésével a klinikai vizsgálatra kijelölték. Felső endoszkópián és gyomorbiopszián átesett személyek
Kizárási kritériumok:
Gastrectomia Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- vagy endokrin betegség Vese- vagy májműködési zavar Hematológiai betegség Gyomorrák Aktív peptikus fekély Protonpumpa-gátló, H2-blokkoló, nyálkahártya-védő szer felhasználója Biopszia után azonnali jelentős vérzés Terhes nők Nátrium-alginát-allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
gyomorbiopszia után nincs gyógyszeres kezelés
|
|
|
Kísérleti: kezelés
nátrium-alginát (LaminaG) szájon át történő beadása gyomorbiopszia után
|
3 napos nátrium-alginát szájon át történő beadása gyomorbiopszia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: kiindulási endoszkópia (T0)
|
Felső gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (8 tartomány): pontszám: 0,1,2,3 minden tartományban (0: nincs, 3: súlyos)
|
kiindulási endoszkópia (T0)
|
|
gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: endoszkópia után 24 órán belül (T1)
|
Felső gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (8 tartomány): pontszám: 0,1,2,3 minden tartományban (0: nincs, 3: súlyos)
|
endoszkópia után 24 órán belül (T1)
|
|
gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: 3 nappal az endoszkópia után (T3)
|
Felső gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (8 tartomány): pontszám: 0,1,2,3 minden tartományban (0: nincs, 3: súlyos)
|
3 nappal az endoszkópia után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNUMC 2016-02-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .