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L'effetto di Lamina-G sui sintomi gastrointestinali dopo la biopsia gastrica

23 aprile 2020 aggiornato da: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

L'effetto della somministrazione orale di 3 giorni di Lamina-G sul dolore o dolore epigastrico dopo la biopsia gastrica

A volte, i soggetti lamentano sintomi gastrointestinali dopo l'esofagogastroduodenoscopia e la biopsia. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'alginato di sodio (Lamina-G®) sui sintomi gastrointestinali correlati alla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato, randomizzato, monocentrico, in aperto. I pazienti sottoposti a enoscopia superiore con biopsia sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci e di controllo. Nel gruppo farmacologico, l'alginato di sodio è stato somministrato dopo l'EGD per 3 giorni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un questionario per verificare la presenza di sintomi gastrointestinali al basale e il giorno dopo il ritorno a casa. Dopo 3 giorni, i sintomi gastrointestinali sono stati studiati mediante sondaggio telefonico. Il sintomo gastrointestinale è stato valutato in base al punteggio del tasso di sintomi gastrointestinali superiori (GSRS). Il GSRS superiore contiene 8 articoli e 3 scale; dolore addominale (dolore addominale, dolore epigastrico/dolore della fame, nausea), sintomo di reflusso (bruciore di stomaco/reflusso/eruttazione di gas), sintomo di indigestione (distensione addominale, borborigmo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 18 a 80 anni Persone che hanno assegnato il consenso scritto per la sperimentazione clinica. Persone sottoposte a endoscopia superiore e biopsia gastrica

Criteri di esclusione:

Gastrectomia Malattie cardiovascolari, polmonari o endocrine gravi Disfunzione renale o epatica Malattia ematologica Cancro gastrico Ulcera peptica attiva Utente di inibitore della pompa protonica, anti-H2, mucoprotettore Sanguinamento significativo immediato dopo la biopsia Donne in gravidanza Storia di allergia all'alginato di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
nessun farmaco dopo la biopsia gastrica
Sperimentale: trattamento
somministrazione orale di alginato di sodio (LaminaG) dopo biopsia gastrica
Droga: Alginato di sodio
Somministrazione orale di 3 giorni di alginato di sodio dopo biopsia gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: endoscopia basale (T0)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domini): punteggio: 0,1,2,3 in ciascun dominio (0: nessuno, 3: grave)
endoscopia basale (T0)
sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'endoscopia (T1)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domini): punteggio: 0,1,2,3 in ogni dominio (0: nessuno, 3: grave)
entro 24 ore dall'endoscopia (T1)
sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'endoscopia (T3)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domini): punteggio: 0,1,2,3 in ciascun dominio (0: nessuno, 3: grave)
3 giorni dopo l'endoscopia (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUMC 2016-02-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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