Het effect van Lamina-G op gastro-intestinale symptomen na maagbiopsie
23 april 2020 bijgewerkt door: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
Het effect van 3-daagse orale toediening van Lamina-G op epigastrische pijn of pijn na maagbiopsie
Soms klagen proefpersonen over gastro-intestinale symptomen na slokdarmastroduodenoscopie en biopsie.
Het doel van deze studie is om het effect van natriumalginaat (Lamina-G®) op biopsiegerelateerde gastro-intestinale symptomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, single-center gerandomiseerde gecontroleerde trials.
Patiënten die een bovenste enoscopie met biopsie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de medicatie- en controlegroep.
In de medicatiegroep werd natriumalginaat toegediend na EGD gedurende 3 dagen.
Alle patiënten ondergingen een vragenlijst om de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen bij baseline en op de dag na thuiskomst te controleren.
Na 3 dagen werden gastro-intestinale symptomen onderzocht door middel van een telefonisch onderzoek.
Gastro-intestinale symptomen werden geschaald door de bovenste gastro-intestinale symptoomscore (GSRS).
Bovenste GSRS bevat 8 items en 3 schalen; buikpijn (buikpijn, epigastrische pijn/hongerpijn, misselijkheid), refluxsymptoom (maagzuur/reflux/oprispingen), indigestiesymptoom (opgezette buik, borborygmus).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van 18 tot 80 jaar Personen die de schriftelijke toestemming hebben gegeven voor de klinische proef. Personen die een bovenste endoscopie en een maagbiopsie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Gastrectomie Ernstige cardiovasculaire, pulmonale of endocriene ziekte Nier- of leverdisfunctie Hematologische ziekte Maagkanker Actieve maagzweer Gebruiker van protonpompremmer, H2-blokker, mucoprotectant Onmiddellijke significante bloeding na biopsie Zwangere vrouwen Allergiegeschiedenis voor natriumalginaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
geen medicatie na maagbiopsie
|
|
|
Experimenteel: behandeling
orale toediening van natriumalginaat (LaminaG) na maagbiopsie
|
3 dagen orale toediening van natriumalginaat na maagbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastro-intestinaal symptoom
Tijdsspanne: baseline endoscopie (T0)
|
Bovenste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (8 domeinen): score: 0,1,2,3 in elk domein (0: geen, 3: ernstig)
|
baseline endoscopie (T0)
|
|
gastro-intestinaal symptoom
Tijdsspanne: binnen 24 uur na endoscopie (T1)
|
Bovenste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (8 domeinen): score: 0,1,2,3 in elk domein (0: geen, 3: ernstig)
|
binnen 24 uur na endoscopie (T1)
|
|
gastro-intestinaal symptoom
Tijdsspanne: 3 dagen na endoscopie (T3)
|
Bovenste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (8 domeinen): score: 0,1,2,3 in elk domein (0: geen, 3: ernstig)
|
3 dagen na endoscopie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KNUMC 2016-02-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .