Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lamina-G na gastrointestinální symptom po biopsii žaludku

23. dubna 2020 aktualizováno: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Účinek 3denního perorálního podávání Lamina-G na epigastrickou bolest nebo bolestivost po biopsii žaludku

Někdy si subjekty stěžují na gastrointestinální symptomy po esofagogastroduodenoskopii a biopsii. Cílem této studie je prozkoumat účinek alginátu sodného (Lamina-G®) na gastrointestinální symptomy související s biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Pacienti, kteří podstoupili horní enoskopii s biopsií, byli náhodně rozděleni do medikační a kontrolní skupiny. V medikační skupině byl podáván alginát sodný po EGD po dobu 3 dnů. Všichni pacienti podstoupili dotazník ke kontrole přítomnosti gastrointestinálních symptomů na začátku a den po návratu domů. Po 3 dnech byly gastrointestinální symptomy vyšetřeny telefonickým průzkumem. Gastrointestinální symptom byl škálován pomocí skóre míry symptomů horního gastrointestinálního traktu (GSRS). Horní GSRS obsahuje 8 položek a 3 stupnice; bolest břicha (bolest břicha, bolest v epigastriu/bolest z hladu, nevolnost), příznak refluxu (pálení žáhy/reflux/říhání plynem), příznak poruchy trávení (roztažení břicha, borborygmus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 18 do 80 let Osoby, které udělily písemný souhlas ke klinickému hodnocení. Osoby, které podstoupily horní endoskopii a biopsii žaludku

Kritéria vyloučení:

Gastrektomie Těžké kardiovaskulární, plicní nebo endokrinní onemocnění Renální nebo jaterní dysfunkce Hematologické onemocnění Karcinom žaludku Aktivní peptický vřed Uživatel inhibitoru protonové pumpy, H2 blokátoru, mukoprotektiva Okamžité významné krvácení po biopsii Těhotné ženy Alergická anamnéza na alginát sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
žádné léky po biopsii žaludku
Experimentální: léčba
perorální podání alginátu sodného (LaminaG) po biopsii žaludku
Lék: Alginát sodný
3 dny perorální podávání alginátu sodného po biopsii žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální symptom
Časové okno: základní endoskopie (T0)
Stupnice hodnocení příznaků horní části gastrointestinálního traktu (8 domén): skóre: 0,1,2,3 v každé doméně (0: žádné, 3: závažné)
základní endoskopie (T0)
gastrointestinální symptom
Časové okno: do 24 hodin po endoskopii (T1)
Stupnice hodnocení příznaků horní části gastrointestinálního traktu (8 domén): skóre: 0,1,2,3 v každé doméně (0: žádné, 3: závažné)
do 24 hodin po endoskopii (T1)
gastrointestinální symptom
Časové okno: 3 dny po endoskopii (T3)
Stupnice hodnocení příznaků horní části gastrointestinálního traktu (8 domén): skóre: 0,1,2,3 v každé doméně (0: žádné, 3: závažné)
3 dny po endoskopii (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KNUMC 2016-02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální symptom

Klinické studie na Alginát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit